- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03170778
Silmä- ja näköongelmat potilailla Fontan-leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat kirjoittajat ovat kuvanneet optisen levyn turvotusta, maapallon litistymistä, suonikalvon poimuja, joiden uskottiin olevan osa idiopaattisen kallonsisäisen verenpaineen hyvin määriteltyä, mutta silti idiopaattista oireyhtymää.
Idiopaattisen kallonsisäisen hypertension patogeneesiä ei tunneta hyvin. Viimeaikaiset raportit viittaavat kuitenkin siihen, että kohonnut aivolaskimopaine korostaa prosessia. Selkäydinnesteen paineen ja aivolaskimopaineen välinen läheinen suhde on varmasti osoitettu. Todettiin, että potilailla, joilla oli sydämen vajaatoiminnan vuoksi kohonnut laskimopaine, oli myös selkäydinnesteen paineen nousu.
Lisäksi lukuisat kirjoittajat ovat kuvanneet laskimoiden staasiretinopatiaa, molemminpuolista suonikalvon irtoamista, intraretinaalisia verenvuotoja, verisuonten mutkaisuutta, mikroaneurysmoja, kapillaarivuotoa, verkkokalvon keskuslaskimotukoksia, avokulmaglaukoomaa, suonikalvon effuusiota jne. potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio. Keuhkoverenpainetaudissa havaittu kohonnut laskimopaine on vastuussa suonikalvon perfuusion viivästymisestä ja laskimoveren ulosvirtauksen vähenemisestä. Tämä selittää laskimoiden staasiretinopatian, suonikalvon irtoamisen jne. kliiniset löydökset, jotka liittyvät kohonneeseen episkleraaliseen, verkkokalvon ja suonikalvon laskimopaineeseen, joka johtuu kohonneesta systeemisestä laskimopaineesta (keuhkoverenpaineen lisääntyminen potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio, johtaa oikean sydämen vajaatoimintaan ja myöhempi systeemisen laskimopaineen nousu).
Systeeminen laskimopaineet Fontan-potilailla ovat verrattavissa potilaille, joilla on merkittävä oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta 2-kammioverenkierrossa. Fontan-anatomian kohonnut keskuslaskimopaine välittyy aivojen duraalisiin laskimoonteloihin kaulalaskimoiden ja paraspinaalisen laskimopunoksen kautta ja Fontan-toimenpiteen jälkeen aivolaskimopaine on kroonisesti kohonnut.
Tutkijat uskovat, että Fontan-leikkauksen pitkäaikaiset vaikutukset voivat aiheuttaa erilaisia silmämuutoksia, jotka ovat samanlaisia kuin potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen ja keuhkovaltimon hypertensio kroonisesti kohonneen aivolaskimopaineen vuoksi.
On raportoitu, että silmänsisäinen paine liittyy suoraan episkleraaliseen ja kaulalaskimopaineeseen potilailla, joilla ei ole taustalla olevia silmäsairauksia. Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet lineaarisen korrelaation keskuslaskimopaineen ja silmänsisäisen paineen välillä. Siksi tutkijat uskovat, että silmänpaineen seuranta voi olla yksinkertainen ja tehokas menetelmä keskuslaskimopaineen arvioimiseksi potilailla, joilla on Fontan-verenkierto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Hospital Adult Congenital Heart Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat (miehet ja naiset), joilla on Fontan-verenkierto
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on aiempi silmävamma tai -leikkaus.
- Potilaat, jotka eivät halua suostua opiskeluun.
- Potilaat, jotka eivät pysty puhumaan ja lukemaan englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettu silmäsairauksien historia Fontansissa
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta käytetään tietojen analysointiin ja esityksen/käsikirjoituksen valmisteluun.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on Fontan-fysiologia ja jotka ovat läpikäyneet Fontan-leikkauksen ja jotka ovat raportoineet kaikista muutoksista silmä- ja näköhäiriöissä standardoidun kyselyn avulla.
|
Viimeiset 3 kuukautta käytetään tietojen analysointiin ja esityksen/käsikirjoituksen valmisteluun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Fernandes, LPD, PA-C, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Opus Genetics, IncEi vielä rekrytointiaLeberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis (LCA) | LCA5Yhdysvallat
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Instituto de Genética OcularAktiivinen, ei rekrytointi