- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03170778
Oční a zrakové problémy u pacientů po operaci Fontan
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Řada autorů popsala edém optické ploténky, zploštění globu, choroidální řasy, které byly považovány za součást dobře definovaného, ale stále idiopatického syndromu idiopatické intrakraniální hypertenze.
Patogeneze idiopatické intrakraniální hypertenze není dobře pochopena. Nedávné zprávy však naznačují, že zvýšený cerebrální venózní tlak podtrhuje tento proces. Úzký vztah, který existuje mezi tlakem míšní tekutiny a mozkovým žilním tlakem, byl definitivně stanoven. Bylo zjištěno, že u pacientů se zvýšeným žilním tlakem v důsledku srdečního selhání došlo také ke zvýšení tlaku míšního moku.
Dále řada autorů popsala retinopatii žilní stáze, bilaterální odchlípení choroidey, intraretinální krvácení, tortuozitu cév, mikroaneuryzmata, kapilární prosakování, okluzi centrální retinální vény, glaukom s otevřeným úhlem, choroidální výpotek atd. u pacientů s plicní arteriální hypertenzí. Zvýšený žilní tlak zjištěný u plicní arteriální hypertenze je zodpovědný za opožděnou choroidální perfuzi a snížený odtok venózní krve. To vysvětluje klinické nálezy žilní stáze retinopatie, odchlípení cévnatky atd., které souvisí se zvýšeným episklerálním, retinálním a choroidálním žilním tlakem sekundárně ke zvýšenému systémovému venóznímu tlaku (zvýšená plicní vaskulární rezistence u pacientů s plicní arteriální hypertenzí vede k selhání pravého srdce a následné zvýšení systémového žilního tlaku).
Systémové žilní tlaky u pacientů s Fontanem jsou srovnatelné s tlaky u pacientů s významným pravostranným srdečním selháním ve 2-komorovém oběhu. Při Fontanově anatomii je zvýšený centrální žilní tlak přenášen do durálních žilních dutin mozku přes jugulární žíly a paraspinální žilní plexus a po Fontanově proceduře je chronicky zvýšený mozkový žilní tlak.
Vyšetřovatelé se domnívají, že dlouhodobé účinky Fontanovy operace mohou vést ke spektru očních změn podobných těm, které se vyskytují u pacientů s idiopatickou intrakraniální a plicní arteriální hypertenzí v důsledku chronicky zvýšeného mozkového žilního tlaku.
Bylo hlášeno, že nitrooční tlak přímo souvisí s episklerálním a jugulárním žilním tlakem u pacientů bez základního očního onemocnění. Několik předchozích studií prokázalo lineární korelaci mezi centrálním žilním tlakem a nitroočním tlakem. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že monitorování nitroočního tlaku může být jednoduchou a účinnou metodou pro odhad centrálního žilního tlaku u pacientů s Fontanovou cirkulací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Hospital Adult Congenital Heart Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muži a ženy) ve věku 18 let a starší s Fontanovou cirkulací
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let.
- Pacienti s jakýmkoli předchozím očním traumatem nebo chirurgickým zákrokem.
- Pacienti neochotní souhlasit se studiem.
- Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit a číst anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hlášená oční anamnéza ve Fontans
Časové okno: Poslední 3 měsíce budou využity na analýzu dat a přípravu prezentace/rukopisu.
|
Počet účastníků s Fontanovou fyziologií, kteří podstoupili Fontanovu operaci, kteří hlásili jakékoli změny očních a zrakových abnormalit pomocí standardizovaného průzkumu.
|
Poslední 3 měsíce budou využity na analýzu dat a přípravu prezentace/rukopisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Fernandes, LPD, PA-C, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království