Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční a zrakové problémy u pacientů po operaci Fontan

3. května 2022 aktualizováno: Susan Fernandes, Stanford University
Účelem této studie je identifikovat indikátory zrakových problémů a očních abnormalit u pacientů s Fontanovou cirkulací pomocí standardizovaného dotazníku a korelovat nitrooční tlak měřený tonometrem Icare s centrálním žilním tlakem měřeným neinvazivním systémem VENUS 2000 CVP zjistit, zda lze nitrooční tlak použít jako náhradní měření zvýšeného centrálního žilního tlaku u pacientů s Fontanovou cirkulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Řada autorů popsala edém optické ploténky, zploštění globu, choroidální řasy, které byly považovány za součást dobře definovaného, ​​ale stále idiopatického syndromu idiopatické intrakraniální hypertenze.

Patogeneze idiopatické intrakraniální hypertenze není dobře pochopena. Nedávné zprávy však naznačují, že zvýšený cerebrální venózní tlak podtrhuje tento proces. Úzký vztah, který existuje mezi tlakem míšní tekutiny a mozkovým žilním tlakem, byl definitivně stanoven. Bylo zjištěno, že u pacientů se zvýšeným žilním tlakem v důsledku srdečního selhání došlo také ke zvýšení tlaku míšního moku.

Dále řada autorů popsala retinopatii žilní stáze, bilaterální odchlípení choroidey, intraretinální krvácení, tortuozitu cév, mikroaneuryzmata, kapilární prosakování, okluzi centrální retinální vény, glaukom s otevřeným úhlem, choroidální výpotek atd. u pacientů s plicní arteriální hypertenzí. Zvýšený žilní tlak zjištěný u plicní arteriální hypertenze je zodpovědný za opožděnou choroidální perfuzi a snížený odtok venózní krve. To vysvětluje klinické nálezy žilní stáze retinopatie, odchlípení cévnatky atd., které souvisí se zvýšeným episklerálním, retinálním a choroidálním žilním tlakem sekundárně ke zvýšenému systémovému venóznímu tlaku (zvýšená plicní vaskulární rezistence u pacientů s plicní arteriální hypertenzí vede k selhání pravého srdce a následné zvýšení systémového žilního tlaku).

Systémové žilní tlaky u pacientů s Fontanem jsou srovnatelné s tlaky u pacientů s významným pravostranným srdečním selháním ve 2-komorovém oběhu. Při Fontanově anatomii je zvýšený centrální žilní tlak přenášen do durálních žilních dutin mozku přes jugulární žíly a paraspinální žilní plexus a po Fontanově proceduře je chronicky zvýšený mozkový žilní tlak.

Vyšetřovatelé se domnívají, že dlouhodobé účinky Fontanovy operace mohou vést ke spektru očních změn podobných těm, které se vyskytují u pacientů s idiopatickou intrakraniální a plicní arteriální hypertenzí v důsledku chronicky zvýšeného mozkového žilního tlaku.

Bylo hlášeno, že nitrooční tlak přímo souvisí s episklerálním a jugulárním žilním tlakem u pacientů bez základního očního onemocnění. Několik předchozích studií prokázalo lineární korelaci mezi centrálním žilním tlakem a nitroočním tlakem. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že monitorování nitroočního tlaku může být jednoduchou a účinnou metodou pro odhad centrálního žilního tlaku u pacientů s Fontanovou cirkulací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Hospital Adult Congenital Heart Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena výhradně na klinice pro dospělé vrozené srdce ve Stanfordu a do studie budou zařazeni pacienti s vrozenou srdeční chorobou (CHD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (muži a ženy) ve věku 18 let a starší s Fontanovou cirkulací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let.
  • Pacienti s jakýmkoli předchozím očním traumatem nebo chirurgickým zákrokem.
  • Pacienti neochotní souhlasit se studiem.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit a číst anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášená oční anamnéza ve Fontans
Časové okno: Poslední 3 měsíce budou využity na analýzu dat a přípravu prezentace/rukopisu.
Počet účastníků s Fontanovou fyziologií, kteří podstoupili Fontanovu operaci, kteří hlásili jakékoli změny očních a zrakových abnormalit pomocí standardizovaného průzkumu.
Poslední 3 měsíce budou využity na analýzu dat a přípravu prezentace/rukopisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Fernandes, LPD, PA-C, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

3
Předplatit