- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03170778
Problemas oculares y de visión en pacientes después de la operación de Fontan
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Numerosos autores han descrito edema del disco óptico, aplanamiento del globo ocular, pliegues coroideos que se pensaba que formaban parte del bien definido pero todavía idiopático síndrome de hipertensión intracraneal idiopática.
La patogenia de la hipertensión intracraneal idiopática no se conoce bien. Informes recientes, sin embargo, sugieren que la presión venosa cerebral elevada subraya el proceso. Se ha establecido definitivamente la estrecha relación que existe entre la presión del líquido cefalorraquídeo y la presión venosa cerebral. Se encontró que los pacientes con aumento de la presión venosa debido a insuficiencia cardíaca también tenían un aumento en la presión del líquido cefalorraquídeo.
Además, numerosos autores han descrito retinopatía por estasis venosa, desprendimientos coroideos bilaterales, hemorragias intrarretinianas, tortuosidad de vasos, microaneurismas, fuga capilar, oclusión de la vena central de la retina, glaucoma de ángulo abierto, derrame coroideo, etc. en pacientes con hipertensión arterial pulmonar. La presión venosa elevada que se encuentra en la hipertensión arterial pulmonar es responsable del retraso en la perfusión coroidea y de la reducción del flujo sanguíneo venoso. Esto explica los hallazgos clínicos de retinopatía por estasis venosa, desprendimientos coroideos, etc. que se relacionan con elevación de la presión venosa epiescleral, retiniana y coroidea secundaria a la elevación de la presión venosa sistémica (el aumento de la resistencia vascular pulmonar en pacientes con hipertensión arterial pulmonar conduce a insuficiencia cardiaca derecha y elevación posterior de la presión venosa sistémica).
Las presiones venosas sistémicas en pacientes con Fontan son comparables con las de pacientes con insuficiencia cardiaca derecha significativa en una circulación biventricular. Con la anatomía de Fontan, la presión venosa central elevada se transmite a los senos venosos durales del cerebro a través de las venas yugulares y el plexo venoso paraespinal y, después del procedimiento de Fontan, la presión venosa cerebral se eleva de forma crónica.
Los investigadores creen que los efectos a largo plazo de la operación de Fontan pueden resultar en un espectro de cambios oculares similares a los que ocurren en pacientes con hipertensión arterial pulmonar e intracraneal idiopática debido a presión venosa cerebral crónicamente elevada.
Se ha informado que la presión intraocular está directamente relacionada con la presión venosa epiescleral y yugular en pacientes sin enfermedades oftálmicas subyacentes. Varios estudios previos han demostrado una correlación lineal entre la presión venosa central y la presión intraocular. Por tanto, los investigadores creen que la monitorización de la presión intraocular puede ser un método sencillo y eficaz para estimar la presión venosa central en pacientes con circulación de Fontan.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital Adult Congenital Heart Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (hombres y mujeres) mayores de 18 años con circulación de Fontan
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con algún trauma o cirugía ocular previa.
- Pacientes que no desean dar su consentimiento para estudiar.
- Pacientes que no pueden hablar ni leer inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Historia clínica oftalmológica declarada en Fontans
Periodo de tiempo: Los últimos 3 meses se utilizarán para el análisis de datos y la preparación de presentaciones/manuscritos.
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Número de participantes con fisiología de Fontan que se han sometido a una operación de Fontan que informaron cambios en las anomalías oculares y de la visión mediante el uso de una encuesta estandarizada.
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Los últimos 3 meses se utilizarán para el análisis de datos y la preparación de presentaciones/manuscritos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Fernandes, LPD, PA-C, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 36401
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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