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Problemas oculares y de visión en pacientes después de la operación de Fontan

3 de mayo de 2022 actualizado por: Susan Fernandes, Stanford University
Los propósitos de este estudio son identificar indicadores de problemas de visión y anormalidades oculares en pacientes con circulación de Fontan a través de un cuestionario estandarizado y correlacionar la presión intraocular medida con el tonómetro Icare con la presión venosa central medida con el sistema no invasivo VENUS 2000 CVP determinar si la presión intraocular se puede utilizar como una medida sustituta del aumento de la presión venosa central en pacientes con circulación de Fontan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Numerosos autores han descrito edema del disco óptico, aplanamiento del globo ocular, pliegues coroideos que se pensaba que formaban parte del bien definido pero todavía idiopático síndrome de hipertensión intracraneal idiopática.

La patogenia de la hipertensión intracraneal idiopática no se conoce bien. Informes recientes, sin embargo, sugieren que la presión venosa cerebral elevada subraya el proceso. Se ha establecido definitivamente la estrecha relación que existe entre la presión del líquido cefalorraquídeo y la presión venosa cerebral. Se encontró que los pacientes con aumento de la presión venosa debido a insuficiencia cardíaca también tenían un aumento en la presión del líquido cefalorraquídeo.

Además, numerosos autores han descrito retinopatía por estasis venosa, desprendimientos coroideos bilaterales, hemorragias intrarretinianas, tortuosidad de vasos, microaneurismas, fuga capilar, oclusión de la vena central de la retina, glaucoma de ángulo abierto, derrame coroideo, etc. en pacientes con hipertensión arterial pulmonar. La presión venosa elevada que se encuentra en la hipertensión arterial pulmonar es responsable del retraso en la perfusión coroidea y de la reducción del flujo sanguíneo venoso. Esto explica los hallazgos clínicos de retinopatía por estasis venosa, desprendimientos coroideos, etc. que se relacionan con elevación de la presión venosa epiescleral, retiniana y coroidea secundaria a la elevación de la presión venosa sistémica (el aumento de la resistencia vascular pulmonar en pacientes con hipertensión arterial pulmonar conduce a insuficiencia cardiaca derecha y elevación posterior de la presión venosa sistémica).

Las presiones venosas sistémicas en pacientes con Fontan son comparables con las de pacientes con insuficiencia cardiaca derecha significativa en una circulación biventricular. Con la anatomía de Fontan, la presión venosa central elevada se transmite a los senos venosos durales del cerebro a través de las venas yugulares y el plexo venoso paraespinal y, después del procedimiento de Fontan, la presión venosa cerebral se eleva de forma crónica.

Los investigadores creen que los efectos a largo plazo de la operación de Fontan pueden resultar en un espectro de cambios oculares similares a los que ocurren en pacientes con hipertensión arterial pulmonar e intracraneal idiopática debido a presión venosa cerebral crónicamente elevada.

Se ha informado que la presión intraocular está directamente relacionada con la presión venosa epiescleral y yugular en pacientes sin enfermedades oftálmicas subyacentes. Varios estudios previos han demostrado una correlación lineal entre la presión venosa central y la presión intraocular. Por tanto, los investigadores creen que la monitorización de la presión intraocular puede ser un método sencillo y eficaz para estimar la presión venosa central en pacientes con circulación de Fontan.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Hospital Adult Congenital Heart Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo únicamente en la Clínica de cardiopatías congénitas para adultos de Stanford, y se reclutarán pacientes con cardiopatías congénitas (CHD, por sus siglas en inglés) para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (hombres y mujeres) mayores de 18 años con circulación de Fontan

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes con algún trauma o cirugía ocular previa.
  • Pacientes que no desean dar su consentimiento para estudiar.
  • Pacientes que no pueden hablar ni leer inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Historia clínica oftalmológica declarada en Fontans
Periodo de tiempo: Los últimos 3 meses se utilizarán para el análisis de datos y la preparación de presentaciones/manuscritos.
Número de participantes con fisiología de Fontan que se han sometido a una operación de Fontan que informaron cambios en las anomalías oculares y de la visión mediante el uso de una encuesta estandarizada.
Los últimos 3 meses se utilizarán para el análisis de datos y la preparación de presentaciones/manuscritos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Fernandes, LPD, PA-C, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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