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フォンタン手術後の患者の眼と視力の問題

2022年5月3日 更新者:Susan Fernandes、Stanford University
この研究の目的は、標準化されたアンケートを通じてフォンタン循環を伴う患者の視覚障害と眼球異常の指標を特定し、Icare 眼圧計で測定された眼圧を VENUS 2000 CVP 非侵襲的システムで測定された中心静脈圧と相関させることです。フォンタン循環を有する患者の中心静脈圧上昇の代替測定値として眼圧を使用できるかどうかを判断する。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

多くの著者が、特発性頭蓋内圧亢進症の明確に定義されているが依然として特発性症候群の一部であると考えられていた視神経乳頭浮腫、眼球の平坦化、脈絡膜のひだについて説明しています。

特発性頭蓋内圧亢進症の病因はよくわかっていません。 しかし、最近の報告は、脳静脈圧の上昇がこのプロセスを強調していることを示唆しています。 脊髄液圧と脳静脈圧の間に存在する密接な関係は、明確に確立されています。 心不全により静脈圧が上昇した患者は、脊髄液圧も上昇していることがわかりました。

さらに、多数の著者が、肺動脈性肺高血圧症患者における静脈うっ血性網膜症、両側脈絡膜剥離、網膜内出血、血管のねじれ、微小動脈瘤、毛細血管漏出、網膜中心静脈閉塞症、開放隅角緑内障、脈絡膜滲出液などについて記述しています。 肺動脈高血圧症で見られる静脈圧の上昇は、脈絡膜灌流の遅延と静脈血流出の減少の原因です。 これは、全身静脈圧の上昇に続発する上強膜、網膜および脈絡膜静脈圧の上昇に関連する、静脈うっ血性網膜症、脈絡膜剥離などの臨床所見を説明しています(肺動脈高血圧症患者における肺血管抵抗の増加は、右心不全を引き起こし、その後の全身静脈圧の上昇)。

Fontan 患者の体静脈圧は、2 心室循環における重大な右心不全患者の体圧に匹敵します。 フォンタンの解剖学では、上昇した中心静脈圧が頸静脈と傍脊髄静脈叢を介して脳の硬膜静脈洞に伝達され、フォンタン手術の後、脳静脈圧は慢性的に上昇します。

研究者らは、フォンタン手術の長期的な影響により、脳静脈圧が慢性的に上昇したために特発性頭蓋内圧および肺動脈圧亢進症の患者に発生するものと同様の一連の眼の変化が生じる可能性があると考えています。

眼圧は、基礎疾患のない患者の強膜上および頸静脈圧に直接関連していることが報告されています。 いくつかの以前の研究は、中心静脈圧と眼圧との間の線形相関を示しています。 したがって、研究者は、眼圧のモニタリングは、フォンタン循環を有する患者の中心静脈圧を推定するための簡単で効果的な方法である可能性があると考えています.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Hospital Adult Congenital Heart Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、スタンフォード大学の成人先天性心臓クリニックでのみ実施され、先天性心疾患 (CHD) の患者が研究のために募集されます。

説明

包含基準:

  • フォンタン循環のある18歳以上の患者(男女)

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • -以前に眼の外傷または手術を受けた患者。
  • -研究に同意することを望まない患者。
  • 英語を話したり読んだりすることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォンタンで報告された眼の病歴
時間枠:最後の 3 か月は、データ分析とプレゼンテーション/原稿の準備に使用されます。
標準化された調査を使用して、眼および視力の異常の変化を報告したフォンタン手術を受けたフォンタン生理学を持つ参加者の数。
最後の 3 か月は、データ分析とプレゼンテーション/原稿の準備に使用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan Fernandes, LPD, PA-C、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月13日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 36401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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