- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03170778
Проблемы с глазами и зрением у пациентов после операции Фонтена
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многочисленные авторы описали отек диска зрительного нерва, уплощение глазного яблока, хориоидальные складки, которые считались частью четко определенного, но все еще идиопатического синдрома идиопатической внутричерепной гипертензии.
Патогенез идиопатической внутричерепной гипертензии изучен недостаточно. Однако недавние сообщения предполагают, что повышенное церебральное венозное давление подчеркивает этот процесс. Определенно установлена тесная связь между давлением спинномозговой жидкости и мозговым венозным давлением. Было обнаружено, что у пациентов с повышенным венозным давлением вследствие сердечной недостаточности также наблюдалось повышение давления спинномозговой жидкости.
Кроме того, многие авторы описывали венозную застойную ретинопатию, двустороннюю отслойку хориоидеи, интраретинальные кровоизлияния, извитость сосудов, микроаневризмы, капиллярную утечку, окклюзию центральной вены сетчатки, открытоугольную глаукому, хориоидальный выпот и др. у больных с легочной артериальной гипертензией. Повышенное венозное давление, обнаруживаемое при легочной артериальной гипертензии, является причиной задержки хориоидальной перфузии и снижения венозного оттока крови. Этим объясняются клинические признаки венозной застойной ретинопатии, отслойки хориоидеи и т. д., которые связаны с повышенным давлением в эписклеральных, ретинальных и хориоидальных венах, вторичным по отношению к повышенному системному венозному давлению (повышенное сопротивление легочных сосудов у пациентов с легочной артериальной гипертензией приводит к правожелудочковой недостаточности и последующее повышение системного венозного давления).
Системное венозное давление у пациентов с Фонтеном сравнимо с таковым у пациентов со значительной правожелудочковой недостаточностью при двухжелудочковом кровообращении. При анатомии Фонтена повышенное центральное венозное давление передается в дуральные венозные синусы головного мозга через яремные вены и параспинальные венозные сплетения, а после операции Фонтена венозное давление в головном мозге хронически повышено.
Исследователи полагают, что долгосрочные последствия операции Фонтена могут привести к целому ряду глазных изменений, подобных тем, которые возникают у пациентов с идиопатической внутричерепной и легочной артериальной гипертензией из-за хронически повышенного церебрального венозного давления.
Сообщалось, что внутриглазное давление напрямую связано с эписклеральным и яремным венозным давлением у пациентов без сопутствующих офтальмологических заболеваний. Несколько предыдущих исследований показали линейную корреляцию между центральным венозным давлением и внутриглазным давлением. Поэтому исследователи считают, что мониторинг внутриглазного давления может быть простым и эффективным методом оценки центрального венозного давления у пациентов с кровообращением Фонтена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Hospital Adult Congenital Heart Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (мужчины и женщины) 18 лет и старше с кровообращением Фонтена
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет.
- Пациенты с любой предшествующей глазной травмой или хирургическим вмешательством.
- Пациенты, не желающие давать согласие на исследование.
- Пациенты, не умеющие говорить и читать по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сообщается о глазной истории болезни в Fontans
Временное ограничение: Последние 3 месяца будут использованы для анализа данных и подготовки презентации/рукописи.
|
Количество участников с физиологией Фонтена, перенесших операцию Фонтена, которые сообщили о каких-либо изменениях глазных и зрительных аномалий с помощью стандартизированного опроса.
|
Последние 3 месяца будут использованы для анализа данных и подготовки презентации/рукописи.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Fernandes, LPD, PA-C, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS