- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03170778
Szem- és látásproblémák betegeknél Fontan műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Számos szerző leírta a porckorong ödémáját, a gömb ellaposodását, az érhártya redőket, amelyekről úgy gondolták, hogy az idiopátiás intracranialis hypertonia jól körülhatárolható, de még mindig idiopátiás szindrómájának részei.
Az idiopátiás intracranialis hypertonia patogenezise nem teljesen ismert. A legújabb jelentések azonban azt sugallják, hogy a megnövekedett agyi vénás nyomás aláhúzza a folyamatot. A gerincfolyadék nyomása és az agyi vénás nyomás között fennálló szoros kapcsolat határozottan megállapított. Azt találták, hogy a szívelégtelenség miatt megnövekedett vénás nyomásban szenvedő betegeknél a gerincfolyadék nyomása is emelkedett.
Ezen túlmenően számos szerző leírt vénás pangásos retinopátiát, kétoldali érhártya leválást, intraretinális vérzéseket, erek csavarodását, mikroaneurizmákat, kapilláris szivárgást, centrális retinavéna elzáródást, nyitott zugú glaukómát, érhártya effúziót stb. pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél. A pulmonalis artériás hipertóniában észlelt megnövekedett vénás nyomás felelős a késleltetett érhártya perfúzióért és a vénás vér kiáramlásának csökkenéséért. Ez magyarázza a vénás pangásos retinopátia, az érhártya leválások stb. klinikai leleteit, amelyek az emelkedett szisztémás vénás nyomás következtében megemelkedett episcleralis, retinális és choroidális vénás nyomáshoz kapcsolódnak (pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél a pulmonalis vascularis rezisztencia növekedése jobb szívelégtelenséghez és a szisztémás vénás nyomás későbbi emelkedése).
A Fontan-betegek szisztémás vénás nyomása hasonló a 2-kamrai keringésben szenvedő betegekéhez. A Fontan anatómiával a megemelkedett centrális vénás nyomás a jugularis vénákon és a paraspinalis vénás plexuson keresztül az agy duralis vénás sinusaiba kerül, majd a Fontan beavatkozás után az agyi vénás nyomás krónikusan megemelkedik.
A kutatók úgy vélik, hogy a Fontan-műtét hosszú távú hatásai olyan szemelváltozásokat eredményezhetnek, amelyek hasonlóak a krónikusan megemelkedett agyi vénás nyomás következtében kialakuló idiopátiás intracranialis és pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő betegekhez.
Beszámoltak arról, hogy az intraokuláris nyomás közvetlenül összefügg az episzklerális és juguláris vénás nyomással olyan betegeknél, akiknél nincs szemészeti alapbetegség. Számos korábbi tanulmány lineáris összefüggést mutatott ki a központi vénás nyomás és az intraokuláris nyomás között. Ezért a kutatók úgy vélik, hogy az intraokuláris nyomás monitorozása egyszerű és hatékony módszer lehet a centrális vénás nyomás becslésére Fontan-keringésben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Hospital Adult Congenital Heart Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fontan-keringésben szenvedő, 18 éves és idősebb betegek (férfiak és nők).
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Bármilyen korábbi szemsérülésen vagy műtéten átesett betegek.
- Betegek, akik nem hajlandók beleegyezni a tanulásba.
- Olyan betegek, akik nem tudnak angolul beszélni és olvasni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentett szemészeti kórtörténet Fontansban
Időkeret: Az utolsó 3 hónapot az adatok elemzésére és a prezentáció/kézirat elkészítésére fordítjuk.
|
Azon Fontan-fiziológiájú résztvevők száma, akik Fontan-műtéten estek át, és standardizált felmérés alapján bármilyen változást jelentettek szem- és látászavarban.
|
Az utolsó 3 hónapot az adatok elemzésére és a prezentáció/kézirat elkészítésére fordítjuk.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Fernandes, LPD, PA-C, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség
-
Opus Genetics, IncMég nincs toborzásLeber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok
-
Instituto de Genética OcularAktív, nem toborzóLeber Congenital Amaurosis (LCA)Brazília
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Laboratoires TheaSepul BioMegszűntSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium