- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03170778
Augen- und Sehprobleme bei Patienten nach Fontan-Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Autoren haben Papillenödeme, Augapfelabflachung und Aderhautfalten beschrieben, von denen angenommen wurde, dass sie Teil des gut definierten, aber immer noch idiopathischen Syndroms der idiopathischen intrakraniellen Hypertonie sind.
Die Pathogenese der idiopathischen intrakraniellen Hypertonie ist nicht gut verstanden. Jüngste Berichte deuten jedoch darauf hin, dass ein erhöhter zerebraler Venendruck den Prozess unterstreicht. Die enge Beziehung, die zwischen dem Rückenmarksflüssigkeitsdruck und dem zerebralen Venendruck besteht, wurde eindeutig nachgewiesen. Es wurde festgestellt, dass Patienten mit erhöhtem Venendruck aufgrund von Herzinsuffizienz auch einen Anstieg des Rückenmarksflüssigkeitsdrucks aufwiesen.
Darüber hinaus haben zahlreiche Autoren bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie venöse Stauungsretinopathie, bilaterale Aderhautablösungen, intraretinale Blutungen, Gefäßtortuosität, Mikroaneurysmen, Kapillarleckage, Zentralvenenverschluss, Offenwinkelglaukom, Aderhauterguss usw. beschrieben. Erhöhter Venendruck bei pulmonal-arterieller Hypertonie ist für die verzögerte choroidale Perfusion und den verminderten venösen Blutabfluss verantwortlich. Dies erklärt die klinischen Befunde der venösen Stauungsretinopathie, Aderhautablösungen usw., die mit einem erhöhten episkleralen, retinalen und choroidalen Venendruck sekundär zu einem erhöhten systemischen Venendruck zusammenhängen (erhöhter pulmonaler Gefäßwiderstand bei Patienten mit pulmonalarterieller Hypertonie führt zu Rechtsherzversagen und anschließende Erhöhung des systemischen Venendrucks).
Die systemischen Venendrücke bei Fontan-Patienten sind vergleichbar mit denen bei Patienten mit ausgeprägter Rechtsherzinsuffizienz im 2-ventrikulären Kreislauf. Bei der Fontan-Anatomie wird der erhöhte Zentralvenendruck über die Jugularvenen und den paraspinalen Venenplexus auf die Duralvenennebenhöhlen des Gehirns übertragen, und nach dem Fontan-Eingriff ist der Hirnvenendruck chronisch erhöht.
Die Forscher glauben, dass die Langzeitwirkungen der Fontan-Operation zu einem Spektrum von Augenveränderungen führen können, die denen ähneln, die bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller und pulmonalarterieller Hypertonie aufgrund eines chronisch erhöhten zerebralen Venendrucks auftreten.
Es wurde berichtet, dass der Augeninnendruck in direktem Zusammenhang mit dem episkleralen und jugularen Venendruck bei Patienten ohne zugrunde liegende Augenerkrankungen steht. Mehrere frühere Studien haben eine lineare Korrelation zwischen zentralem Venendruck und Augeninnendruck gezeigt. Daher glauben die Forscher, dass die Überwachung des Augeninnendrucks eine einfache und effektive Methode zur Schätzung des zentralvenösen Drucks bei Patienten mit Fontan-Kreislauf sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Hospital Adult Congenital Heart Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (männlich und weiblich) ab 18 Jahren mit Fontan-Kreislauf
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18.
- Patienten mit einem früheren Augentrauma oder einer Operation.
- Patienten, die nicht bereit sind, der Studie zuzustimmen.
- Patienten, die kein Englisch sprechen und lesen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Berichtete okuläre Anamnese in Fontans
Zeitfenster: Die letzten 3 Monate werden für die Datenanalyse und die Präsentation/Manuskripterstellung verwendet.
|
Anzahl der Teilnehmer mit Fontan-Physiologie, die sich einer Fontan-Operation unterzogen haben und anhand einer standardisierten Umfrage über Veränderungen der Augen- und Sehanomalien berichtet haben.
|
Die letzten 3 Monate werden für die Datenanalyse und die Präsentation/Manuskripterstellung verwendet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Fernandes, LPD, PA-C, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungÖsophagusatresie | Tracheoösophageale Fistel | Trachealstenose | Kehlkopfspalte | Bronchialstenose | Ösophagusbronchus | Congenital High Airway Obstruction SyndromeVereinigte Staaten