Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Augen- und Sehprobleme bei Patienten nach Fontan-Operation

3. Mai 2022 aktualisiert von: Susan Fernandes, Stanford University
Ziel dieser Studie ist es, anhand eines standardisierten Fragebogens Indikatoren für Sehstörungen und Augenanomalien bei Patienten mit Fontan-Kreislauf zu identifizieren und den mit dem Icare-Tonometer gemessenen Augeninnendruck mit dem mit dem nicht-invasiven System VENUS 2000 CVP gemessenen zentralvenösen Druck zu korrelieren um festzustellen, ob der Augeninnendruck als Surrogatmaß für einen erhöhten zentralvenösen Druck bei Patienten mit einem Fontan-Kreislauf verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Autoren haben Papillenödeme, Augapfelabflachung und Aderhautfalten beschrieben, von denen angenommen wurde, dass sie Teil des gut definierten, aber immer noch idiopathischen Syndroms der idiopathischen intrakraniellen Hypertonie sind.

Die Pathogenese der idiopathischen intrakraniellen Hypertonie ist nicht gut verstanden. Jüngste Berichte deuten jedoch darauf hin, dass ein erhöhter zerebraler Venendruck den Prozess unterstreicht. Die enge Beziehung, die zwischen dem Rückenmarksflüssigkeitsdruck und dem zerebralen Venendruck besteht, wurde eindeutig nachgewiesen. Es wurde festgestellt, dass Patienten mit erhöhtem Venendruck aufgrund von Herzinsuffizienz auch einen Anstieg des Rückenmarksflüssigkeitsdrucks aufwiesen.

Darüber hinaus haben zahlreiche Autoren bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie venöse Stauungsretinopathie, bilaterale Aderhautablösungen, intraretinale Blutungen, Gefäßtortuosität, Mikroaneurysmen, Kapillarleckage, Zentralvenenverschluss, Offenwinkelglaukom, Aderhauterguss usw. beschrieben. Erhöhter Venendruck bei pulmonal-arterieller Hypertonie ist für die verzögerte choroidale Perfusion und den verminderten venösen Blutabfluss verantwortlich. Dies erklärt die klinischen Befunde der venösen Stauungsretinopathie, Aderhautablösungen usw., die mit einem erhöhten episkleralen, retinalen und choroidalen Venendruck sekundär zu einem erhöhten systemischen Venendruck zusammenhängen (erhöhter pulmonaler Gefäßwiderstand bei Patienten mit pulmonalarterieller Hypertonie führt zu Rechtsherzversagen und anschließende Erhöhung des systemischen Venendrucks).

Die systemischen Venendrücke bei Fontan-Patienten sind vergleichbar mit denen bei Patienten mit ausgeprägter Rechtsherzinsuffizienz im 2-ventrikulären Kreislauf. Bei der Fontan-Anatomie wird der erhöhte Zentralvenendruck über die Jugularvenen und den paraspinalen Venenplexus auf die Duralvenennebenhöhlen des Gehirns übertragen, und nach dem Fontan-Eingriff ist der Hirnvenendruck chronisch erhöht.

Die Forscher glauben, dass die Langzeitwirkungen der Fontan-Operation zu einem Spektrum von Augenveränderungen führen können, die denen ähneln, die bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller und pulmonalarterieller Hypertonie aufgrund eines chronisch erhöhten zerebralen Venendrucks auftreten.

Es wurde berichtet, dass der Augeninnendruck in direktem Zusammenhang mit dem episkleralen und jugularen Venendruck bei Patienten ohne zugrunde liegende Augenerkrankungen steht. Mehrere frühere Studien haben eine lineare Korrelation zwischen zentralem Venendruck und Augeninnendruck gezeigt. Daher glauben die Forscher, dass die Überwachung des Augeninnendrucks eine einfache und effektive Methode zur Schätzung des zentralvenösen Drucks bei Patienten mit Fontan-Kreislauf sein kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Hospital Adult Congenital Heart Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird ausschließlich in der Adult Congenital Heart Clinic in Stanford durchgeführt, und es werden Patienten mit angeborenen Herzfehlern (CHD) für die Studie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (männlich und weiblich) ab 18 Jahren mit Fontan-Kreislauf

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18.
  • Patienten mit einem früheren Augentrauma oder einer Operation.
  • Patienten, die nicht bereit sind, der Studie zuzustimmen.
  • Patienten, die kein Englisch sprechen und lesen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichtete okuläre Anamnese in Fontans
Zeitfenster: Die letzten 3 Monate werden für die Datenanalyse und die Präsentation/Manuskripterstellung verwendet.
Anzahl der Teilnehmer mit Fontan-Physiologie, die sich einer Fontan-Operation unterzogen haben und anhand einer standardisierten Umfrage über Veränderungen der Augen- und Sehanomalien berichtet haben.
Die letzten 3 Monate werden für die Datenanalyse und die Präsentation/Manuskripterstellung verwendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Fernandes, LPD, PA-C, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

3
Abonnieren