定量 13N-氨心脏静息/压力数字 PET/CT
2021年10月24日 更新者：Guido A. Davidzon, MD, SM、Stanford University
定量休息/压力心脏灌注数字 PET/CT：无创成像与有创冠状动脉造影术之间的比较。
心肌灌注正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 等非侵入性测试的准确测量可能会减少对心导管插入术等侵入性操作的需求。研究人员希望了解是否可以使用非侵入性 13N-NH3 数字 PET/CT 扫描。
研究概览
详细说明
使用标准护理核医学技术的心脏成像评估从冠状动脉到心脏组织的相对放射性药物分布。 然而，这种标准解释缺乏现代定量技术的临床效用，这些技术现在在心导管插入术中常规获得，例如血流储备分数 (FFR)。 心脏病专家通常根据这些测量结果做出关键的管理决策，包括血运重建、支架置入术或血管成形术的选择。
已经研究了使用 PET/CT 对 MBF（心肌血流量）、CFR（冠状动脉血流储备）和 RFR（相对血流储备）的非侵入性测量，但尚未达到临床使用。 鉴于灵敏度和分辨率的固有增益，数字 PET/CT 可能允许更强大和准确的平台来获得 MBF、CFR 和 RFR 的定量测量，这可能会大大提高心脏 PET/CT 在冠状动脉管理中的临床效用疾病。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
斯坦福心脏病专家将了解这项正在进行的前瞻性研究。
一旦潜在参与者被心脏病专家确定为具有中等或高心血管事件风险，他们将被斯坦福心脏病学转介到该研究中。
描述
纳入标准：
- 扫描时患者年龄≥18岁
- 患者已知或疑似冠状动脉疾病
- 患者最近或将被安排进行诊断性冠状动脉造影
- 患者提供书面知情同意书
- 患者转诊进行心肌灌注扫描
- 患者能够遵守研究程序
- 患者能够在成像过程中保持静止（PET/CT 总共约 60 分钟）
排除标准：
- 怀孕或哺乳的患者
- 有类伽腺苷禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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N13-氨心脏静息/压力 PET/CT
冠状动脉疾病 (CAD) 患者使用放射性药物 N13-氨和 Regadenoson (Lexiscan) 进行心脏灌注静息/压力数字 PET/CT 扫描以诱导药物压力。
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冠状动脉疾病患者接受 N-13 氨休息/负荷 PET/CT 扫描。 这些患者被给予：
总患者时间大约需要 120 分钟。
静息和应激时静脉注射 5-10 mCi N-13 氨放射性药物
0.4 mg/5mL 静脉注射以诱导药理应激（Astellas Pharma US, Inc.）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 PET/CT 测量 MBF
大体时间：估计平均 2 小时
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使用 PET/CT 扫描仪以毫升/分钟/克为单位的心肌血流量 (MBF) 的非侵入性测量将与侵入性心脏血管造影值（当前金标准）进行比较。
MBF 值是使用来自左心室血液和心肌组织区域的图像衍生时间活动曲线获得的。
这些值表示随时间推移血液和组织之间的放射性示踪剂交换。
放射性示踪剂摄取到心肌组织中的速率提供了 MBF 的估计值。
然后，处理软件将使用时间-活动曲线来计算静止和压力下的 MBF。
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估计平均 2 小时
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使用 PET/CT 测量病死率
大体时间：估计平均 2 小时
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使用数字 PET/CT 扫描仪对冠状动脉血流储备 (CFR) 的无创测量将与有创心脏血管造影的金标准评估进行比较。
将报告 PET 测量结果与心脏血管造影结果之间的差异。
CFR 是峰值血流量时的 MBF 与静息 MBF 的比率。
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估计平均 2 小时
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使用 PET/CT 测量 RFR
大体时间：估计平均 2 小时
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使用数字 PET/CT 扫描仪对相对流量储备 (RFR) 的非侵入性测量将与侵入性心脏血管造影的金标准评估进行比较。
将报告 PET 测量结果与心脏血管造影结果之间的差异。
RFR 是左心室 (LV) 受影响区域应激期间的 MBF 与 LV 正常区域应激期间的 MBF 之比。
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估计平均 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NM 医师对 13N-NH3 PET/CT 的诊断信心
大体时间：估计平均 2 小时
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将使用 5 点李克特量表评估核医学医师的诊断信心。
NM 医生将从 13N-NH3 PET/CT 获得的图像与从单光子发射计算机断层扫描/CT (SPECT/CT) 获得的图像进行比较。
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估计平均 2 小时
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总考试时间
大体时间：估计平均 2 小时
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从最初施用放射性药物到完成图像采集计算的总研究时间将被测量并与 SPECT/CT 总检查时间进行比较。
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估计平均 2 小时
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有效辐射剂量
大体时间：估计平均 2 小时
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将测量 13N-NH3 PET/CT 的总辐射剂量（以 mSv 为单位），并与标准心肌灌注成像 SPECT/CT 研究期间通常给予患者的剂量进行比较。
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估计平均 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月29日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月24日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB 39331
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
GE Healthcare 是监测实体，因为 GE Healthcare 是研究申办方。
监测访问将由 GE 临床研究助理 (CRA) 进行。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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