Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivinen 13N-Ammoniakki Sydämen lepo/Stressi Digital PET/CT

sunnuntai 24. lokakuuta 2021 päivittänyt: Guido A. Davidzon, MD, SM, Stanford University

Kvantitatiivinen lepo/stressi sydämen perfuusio Digitaalinen PET/CT: Noninvasiivisen kuvantamisen ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian vertailu.

Tarkat mittaukset non-invasiivisesta testistä, kuten sydänlihaksen perfuusiopositroniemissiotomografiasta/tietokonetomografiasta (PET/CT), voivat vähentää invasiivisten toimenpiteiden, kuten sydämen katetroinnin, tarvetta. Tutkijat haluavat nähdä, voidaanko sydämen katetrointimittaukset ennustaa ei-invasiivinen 13N-NH3 digitaalinen PET/CT-skannaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen kuvantaminen tavanomaisilla ydinlääketieteen tekniikoilla arvioi radiofarmaseuttisen aineen suhteellisen jakautumisen sepelvaltimoista sydänkudokseen. Tästä standarditulkinnasta puuttuu kuitenkin nykyaikaisten kvantitatiivisten tekniikoiden kliininen käyttökelpoisuus, joita nykyään saadaan rutiininomaisesti sydämen katetroinnissa, kuten fractional flow reserve (FFR). Kardiologit perustavat rutiininomaisesti kriittiset hoitopäätökset, mukaan lukien revaskularisoinnin, stentoinnin tai angioplastian valinta, näihin mittauksiin.

Ei-invasiivisia MBF:n (Sydänlihan verenvirtauksen), CFR:n (Coronary Flow Reserve) ja RFR:n (Relative Flow Reserve) mittauksia PET/CT:llä on tutkittu, mutta niitä ei ole vielä saavutettu klinikalla. Kun otetaan huomioon herkkyyden ja resoluution luontaiset lisäykset, digitaalinen PET/CT voi mahdollistaa vankemman ja tarkemman alustan MBF:n, CFR:n ja RFR:n kvantitatiivisten mittausten saamiseksi, mikä voi parantaa suuresti sydämen PET/CT:n kliinistä käyttökelpoisuutta sepelvaltimon hoidossa. sairaus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Stanfordin kardiologit ovat tietoisia tästä meneillään olevasta tulevasta tutkimuksesta. Potentiaaliset osallistujat ohjaavat Stanford Cardiologyn tutkimukseen, kun kardiologi on todennut, että heillä on keskimääräinen tai korkea sydän- ja verisuonitapahtuman riski.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 18-vuotias skannaushetkellä
  • Potilaalla on tiedossa tai epäilty sepelvaltimotauti
  • Potilaalle on äskettäin tehty diagnostinen sepelvaltimon angiogrammi tai hänelle suunnitellaan
  • Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Potilas lähetetään sydänlihaksen perfuusiotutkimukseen
  • Potilas pystyy noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • Potilas pystyy pysymään paikallaan kuvantamistoimenpiteen ajan (yhteensä noin 60 minuuttia molemmissa PET/TT-tutkimuksissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita regadenosonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
N13-ammoniakki Sydämen lepo/stressi PET/CT
Potilaille, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), tehdään sydämen perfuusiolepo/rasitus digitaalinen PET/CT-skannaus käyttäen radiofarmaseuttista N13-ammoniakkia ja Regadenosonia (Lexiscan) farmakologisen stressin indusoimiseksi.
Diagnostinen testi: Sydämen perfuusio lepo/stressi Digital PET/CT

Potilaille, joilla on sepelvaltimotauti, tehdään N-13 ammoniakki lepo/stressi PET/CT-skannaus.

Näille potilaille annetaan:

  1. Yksi 5-10 mCI N13-ammoniakki (13N-NH3) suonensisäisesti, ja sille tehdään lepodigitaalinen PET/CT-skannaus, joka kestää ~20 minuuttia.
  2. 0,4 mg:n annos regadenosonia (Lexiscan) suonensisäisesti 10 sekunnin aikana verenkierron lisäämiseksi sydämeen
  3. Yksi 5-10 mCi N13-ammoniakki (13N-NH3) suonensisäisesti, ja sille tehdään stressidigitaalinen PET/CT-skannaus, joka kestää noin 20 minuuttia

Potilaan kokonaisaika kestää noin 120 minuuttia.

Lääke: N-13 ammoniakki
5-10 mCi suonensisäinen N-13-ammoniakkin radiofarmaseuttinen injektio levossa ja stressissä
Lääke: Regadenoson
0,4 mg/5 ml suonensisäinen injektio farmakologisen stressin aiheuttamiseksi (Astellas Pharma US, Inc.)
Muut nimet:
  • Lexiscan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MBF-mittaus PET/CT:llä
Aikaikkuna: keskimäärin 2 tuntia
Sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) ei-invasiivisia mittauksia millilitrassa/minuutissa/grammassa PET/CT-skannerin avulla verrataan invasiivisen sydämen angiografian arvoihin (nykyinen kultastandardi). MBF-arvot saadaan käyttämällä kuvasta johdettuja aika-aktiivisuuskäyriä vasemman kammion veren ja sydänlihaksen kudosalueilta. Nämä arvot edustavat radiomerkkiaineen vaihtoa veren ja kudoksen välillä ajan kuluessa. Radiomerkkiaineen imeytymisnopeus sydänkudoksessa antaa arvion MBF:stä. Käsittelyohjelmisto käyttää sitten aika-aktiivisuuskäyriä laskeakseen MBF:n levossa ja jännityksessä.
keskimäärin 2 tuntia
CFR-mittaus PET/CT:llä
Aikaikkuna: keskimäärin 2 tuntia
Sepelvaltimon virtausreservin (CFR) ei-invasiivisia mittauksia digitaalisella PET/CT-skannerilla verrataan invasiivisen sydämen angiografian kultastandardin arviointiin. PET-mittausten ja sydämen angiografian tulosten väliset erot raportoidaan. CFR on huippuverenvirtauksen MBF:n suhde lepotilaan.
keskimäärin 2 tuntia
RFR-mittaus PET/CT:llä
Aikaikkuna: keskimäärin 2 tuntia
Suhteellisen virtausreservin (RFR) ei-invasiivisia mittauksia digitaalisella PET/CT-skannerilla verrataan invasiivisen sydämen angiografian kultastandardin arviointiin. PET-mittausten ja sydämen angiografian tulosten väliset erot raportoidaan. RFR on MBF:n suhde stressin aikana vasemman kammion (LV) vahingoittuneen alueen ja MBF:n suhde stressin aikana LV:n normaalilla alueella.
keskimäärin 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NM 13N-NH3 PET/CT:n lääkärin diagnostinen luottamus
Aikaikkuna: keskimäärin 2 tuntia
Isotooppilääketieteen lääkärin diagnostista luottamusta arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla. NM-lääkärit vertaavat 13N-NH3 PET/CT:stä saatuja kuvia kuviin, jotka on saatu yksifotoniemissiotietokonetomografialla/CT:llä (SPECT/CT).
keskimäärin 2 tuntia
Kokeen kokonaisaika
Aikaikkuna: keskimäärin 2 tuntia
Kokonaistutkimuksen aika, joka lasketaan radiofarmaseuttisen lääkkeen ensimmäisestä antamisesta kuvanoton loppuun, mitataan ja sitä verrataan SPECT/CT-tutkimuksen kokonaisaikaan.
keskimäärin 2 tuntia
Tehokas säteilyannos
Aikaikkuna: keskimäärin 2 tuntia
Kokonaissäteilyannos (mitattuna mSv:ssä) 13N-NH3 PET/CT:stä mitataan ja sitä verrataan annokseen, joka tyypillisesti annetaan potilaille normaaleissa sydänlihaksen perfuusiokuvaus-SPECT/CT-tutkimuksissa.
keskimäärin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

GE Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Guido Davidzon, MD, MS, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 39331

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

GE Healthcare on seurantayksikkö, koska GE Healthcare on tutkimuksen sponsori. Tarkkailukäynnit suorittaa GE Clinical Research Associate (CRA).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa