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Quantitatif 13N-Ammoniaque Repos cardiaque/Stress TEP/TDM numérique

24 octobre 2021 mis à jour par: Guido A. Davidzon, MD, SM, Stanford University

Repos quantitatif/stress Perfusion cardiaque TEP/TDM numérique : comparaison entre l'imagerie non invasive et l'angiographie coronarienne invasive.

Des mesures précises à partir d'un test non invasif comme la tomographie par émission de positons de perfusion myocardique/la tomodensitométrie (PET/CT) peuvent réduire le besoin de procédures invasives telles que le cathétérisme cardiaque. Les enquêteurs souhaitent voir si les mesures du cathétérisme cardiaque peuvent être prédites à l'aide d'un TEP/TDM numérique 13N-NH3 non invasif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie cardiaque utilisant des techniques de médecine nucléaire standard évalue la distribution relative des radiopharmaceutiques des artères coronaires au tissu cardiaque. Cependant, cette interprétation standard n'a pas l'utilité clinique des techniques quantitatives modernes qui sont maintenant couramment obtenues lors du cathétérisme cardiaque, telles que la réserve de débit fractionnaire (FFR). Les cardiologues fondent régulièrement leurs décisions de gestion critiques, y compris le choix de la revascularisation, de la pose d'un stent ou de l'angioplastie, sur ces mesures.

Des mesures non invasives de MBF (débit sanguin myocardique), CFR (réserve de flux coronaire) et RFR (réserve de flux relatif) à l'aide de PET/CT ont été étudiées, mais n'ont pas encore atteint l'utilisation clinique. Compte tenu des gains inhérents de sensibilité et de résolution, la TEP/TDM numérique peut permettre une plate-forme plus robuste et plus précise pour obtenir des mesures quantitatives de MBF, CFR et RFR, ce qui peut grandement améliorer l'utilité clinique de la TEP/TDM cardiaque pour la gestion de l'artère coronaire maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cardiologues de Stanford seront au courant de cette étude prospective en cours. Les participants potentiels seront référés à l'étude par Stanford Cardiology une fois qu'ils seront identifiés par un cardiologue comme présentant un risque intermédiaire ou élevé d'événement cardiovasculaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥ 18 ans au moment de l'examen
  • Le patient a une maladie coronarienne connue ou suspectée
  • Le patient a eu récemment ou sera programmé pour une coronarographie diagnostique
  • Le patient fournit un consentement éclairé écrit
  • Le patient est référé pour une scintigraphie de perfusion myocardique
  • Le patient est capable de se conformer aux procédures de l'étude
  • Le patient est capable de rester immobile pendant la durée de la procédure d'imagerie (environ 60 minutes au total pour les deux TEP/TDM)

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant des contre-indications au régadénoson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
N13-ammoniaque Repos cardiaque/stress TEP/TDM
Les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) subissent une TEP/TDM numérique de perfusion cardiaque au repos/stress utilisant le radiopharmaceutique N13-ammoniac et Regadenoson (Lexiscan) pour induire un stress pharmacologique.
Test diagnostique: Perfusion cardiaque Repos/Stress TEP/TDM numérique

Les patients atteints de maladie coronarienne subissent une scintigraphie TEP/TDM au repos/à l'effort à l'ammoniaque N-13.

Ces patients reçoivent :

  1. Un 5-10 mCI N13-ammoniaque (13N-NH3) par voie intraveineuse et subir une TEP/TDM numérique au repos d'une durée d'environ 20 minutes.
  2. Une dose de 0,4 mg de régadénoson (Lexiscan) par voie intraveineuse pendant 10 secondes pour augmenter le flux sanguin vers le cœur
  3. Un 5-10 mCi N13-ammoniac (13N-NH3) par voie intraveineuse et subir une TEP/TDM numérique d'effort d'une durée d'environ 20 minutes

Le temps total du patient prendra environ 120 minutes.

Médicament: Ammoniac N-13
5-10 mCi injection intraveineuse d'ammoniac N-13 radiopharmaceutique au repos et au stress
Médicament: Regadenoson
Injection intraveineuse de 0,4 mg/5 ml pour induire un stress pharmacologique (Astellas Pharma US, Inc.)
Autres noms:
  • Lexique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure MBF par PET/CT
Délai: une moyenne estimée de 2 heures
Les mesures non invasives du débit sanguin myocardique (MBF) en millilitre/minute/gramme à l'aide d'un scanner TEP/CT seront comparées aux valeurs d'angiographie cardiaque invasive (étalon-or actuel). Les valeurs de MBF sont obtenues à l'aide de courbes d'activité temporelle dérivées d'images à partir des régions du sang ventriculaire gauche et du tissu myocardique. Ces valeurs représentent l'échange de radiotraceurs entre le sang et les tissus au cours du temps. Le taux d'absorption du radiotraceur dans le tissu myocardique fournit une estimation du MBF. Le logiciel de traitement utilisera ensuite les courbes temps-activité pour calculer le MBF au repos et au stress.
une moyenne estimée de 2 heures
Mesure du CFR par PET/CT
Délai: une moyenne estimée de 2 heures
Les mesures non invasives de la réserve de flux coronaire (CFR) à l'aide d'un scanner TEP/CT numérique seront comparées à l'évaluation de référence de l'angiographie cardiaque invasive. Les divergences entre les mesures TEP et les résultats de l'angiographie cardiaque seront signalées. Le CFR est le rapport entre le MBF au débit sanguin maximal et le MBF au repos.
une moyenne estimée de 2 heures
Mesure RFR par PET/CT
Délai: une moyenne estimée de 2 heures
Les mesures non invasives de la réserve de débit relatif (RFR) à l'aide d'un scanner TEP/CT numérique seront comparées à l'évaluation de référence de l'angiographie cardiaque invasive. Les divergences entre les mesures TEP et les résultats de l'angiographie cardiaque seront signalées. Le RFR est le rapport entre le MBF lors d'un stress dans une région affectée du ventricule gauche (VG) et le MBF lors d'un stress dans une région normale du VG.
une moyenne estimée de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NM Confiance du diagnostic par le médecin du 13N-NH3 PET/CT
Délai: une moyenne estimée de 2 heures
La confiance diagnostique des médecins en médecine nucléaire sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Les médecins NM compareront les images obtenues à partir de la TEP/CT 13N-NH3 aux images obtenues à partir de la tomographie/CT d'émission de photons uniques (SPECT/CT).
une moyenne estimée de 2 heures
Durée globale de l'examen
Délai: une moyenne estimée de 2 heures
La durée globale de l'étude, comptée depuis l'administration initiale du radiopharmaceutique jusqu'à la fin de l'acquisition de l'image, sera mesurée et comparée à la durée globale de l'examen SPECT/CT.
une moyenne estimée de 2 heures
Dose de rayonnement efficace
Délai: une moyenne estimée de 2 heures
La dose totale de rayonnement (mesurée en mSv) provenant de la TEP/TDM au 13N-NH3 sera mesurée et comparée à la dose généralement administrée aux patients au cours des études SPECT/TDM d'imagerie de perfusion myocardique standard.
une moyenne estimée de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guido Davidzon, MD, MS, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 39331

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

GE Healthcare est l'entité de surveillance car GE Healthcare est le sponsor de l'étude. Les visites de contrôle seront effectuées par un associé de recherche clinique (ARC) de GE.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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