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13N-Amoníaco Quantitativo Cardíaco Repouso/Esforço Digital PET/CT

24 de outubro de 2021 atualizado por: Guido A. Davidzon, MD, SM, Stanford University

Quantitativo Repouso/Esforço Perfusão Cardíaca PET/CT Digital: Comparação entre Imagem Não Invasiva e Angiografia Coronária Invasiva.

Medições precisas de um teste não invasivo como a tomografia por emissão de pósitrons de perfusão miocárdica/tomografia computadorizada (PET/CT) podem diminuir a necessidade de procedimentos invasivos como o cateterismo cardíaco. Os investigadores desejam ver se as medições do cateterismo cardíaco podem ser previstas usando um PET/CT digital não invasivo com 13N-NH3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Imagens cardíacas usando técnicas padrão de medicina nuclear avaliam a distribuição relativa de radiofármacos das artérias coronárias para o tecido cardíaco. Essa interpretação padrão, no entanto, carece da utilidade clínica das técnicas quantitativas modernas que agora são obtidas rotineiramente durante o cateterismo cardíaco, como a reserva de fluxo fracionada (FFR). Os cardiologistas rotineiramente baseiam decisões críticas de gerenciamento, incluindo a escolha de revascularização, colocação de stent ou angioplastia, nessas medições.

Medições não invasivas de FBM (Fluxo Sanguíneo Miocárdico), CFR (Reserva de Fluxo Coronário) e RFR (Reserva de Fluxo Relativo) usando PET/CT foram investigadas, mas ainda não alcançaram uso clínico. Dados os ganhos inerentes em sensibilidade e resolução, o PET/CT digital pode permitir uma plataforma mais robusta e precisa para obter medições quantitativas de MBF, CFR e RFR, o que pode aumentar muito a utilidade clínica do PET/CT cardíaco para o tratamento da artéria coronária doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os cardiologistas de Stanford estarão cientes deste estudo prospectivo em andamento. Os potenciais participantes serão encaminhados para o estudo pela Stanford Cardiology assim que forem identificados por um cardiologista como tendo risco intermediário ou alto para um evento cardiovascular.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥ 18 anos no momento do exame
  • Paciente tem doença arterial coronariana conhecida ou suspeita
  • O paciente teve uma angiografia coronária diagnóstica recente ou será agendada
  • O paciente fornece consentimento informado por escrito
  • Paciente é encaminhado para cintilografia de perfusão miocárdica
  • O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • O paciente é capaz de permanecer imóvel durante o procedimento de imagem (aproximadamente 60 minutos no total para PET/CT)

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes com contra-indicações para regadenoson

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
N13-amônia Cardíaco Repouso/Esforço PET/CT
Pacientes com doença arterial coronariana (DAC) são submetidos a um PET/CT Digital de Perfusão Cardíaca Repouso/Esforço usando o radiofármaco N13-amônia e Regadenoson (Lexiscan) para induzir o estresse farmacológico.
Teste de diagnostico: Perfusão Cardíaca Repouso/Esforço PET/CT Digital

Pacientes com doença arterial coronariana são submetidos a PET/TC de repouso/estresse com amônia N-13.

Esses pacientes recebem:

  1. Um 5-10 mCI N13-amônia (13N-NH3) por via intravenosa e passar por uma PET/TC digital em repouso de ~ 20 minutos de duração.
  2. Uma dose de 0,4 mg de regadenoson (Lexiscan) por via intravenosa durante 10 segundos para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração
  3. Um 5-10 mCi N13-amônia (13N-NH3) por via intravenosa e submetido a uma PET/CT digital de estresse de ~ 20 minutos de duração

O tempo total do paciente levará aproximadamente até 120 minutos.

Medicamento: N-13 amônia
Injeção intravenosa de 5-10 mCi de radiofármaco N-13 amônia em repouso e em estresse
Medicamento: Regadenosona
Injeção intravenosa de 0,4 mg/5mL para induzir estresse farmacológico (Astellas Pharma US, Inc.)
Outros nomes:
  • Lexiscan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de MBF usando PET/CT
Prazo: uma média estimada de 2 horas
Medidas não invasivas do fluxo sanguíneo miocárdico (FMB) em mililitros/minuto/grama usando tomógrafo PET/CT serão comparadas aos valores da angiografia cardíaca invasiva (padrão ouro atual). Os valores de MBF são obtidos usando curvas de atividade de tempo derivadas de imagens das regiões sanguíneas do ventrículo esquerdo e do tecido miocárdico. Esses valores representam a troca de radiofármacos entre o sangue e o tecido ao longo do tempo. A taxa de captação do radiofármaco no tecido miocárdico fornece uma estimativa do MBF. O software de processamento usará as curvas de atividade de tempo para calcular o MBF em repouso e em estresse.
uma média estimada de 2 horas
Medição CFR usando PET/CT
Prazo: uma média estimada de 2 horas
Medições não invasivas de reserva de fluxo coronariano (CFR) usando scanner digital PET/CT serão comparadas com a avaliação padrão-ouro da angiografia cardíaca invasiva. A discrepância entre as medições de PET e os resultados da angiografia cardíaca será relatada. CFR é a razão entre o MBF no pico do fluxo sanguíneo e o MBF em repouso.
uma média estimada de 2 horas
Medição de RFR usando PET/CT
Prazo: uma média estimada de 2 horas
Medições não invasivas de reserva relativa de fluxo (RFR) usando scanner digital PET/CT serão comparadas com a avaliação padrão-ouro da angiografia cardíaca invasiva. A discrepância entre as medições de PET e os resultados da angiografia cardíaca será relatada. RFR é a proporção de MBF durante o estresse em uma região afetada do ventrículo esquerdo (VE) para MBF durante o estresse em uma região normal do VE.
uma média estimada de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NM Confiança diagnóstica do médico de 13N-NH3 PET/CT
Prazo: uma média estimada de 2 horas
A confiança diagnóstica do médico de medicina nuclear será avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos. NM Os médicos irão comparar as imagens obtidas do 13N-NH3 PET/CT com as imagens obtidas da tomografia computadorizada por emissão de fóton único/CT (SPECT/CT).
uma média estimada de 2 horas
Tempo total do exame
Prazo: uma média estimada de 2 horas
O tempo total do estudo contado desde a administração inicial do radiofármaco até a conclusão da aquisição da imagem será medido e comparado ao tempo total do exame SPECT/CT.
uma média estimada de 2 horas
Dose efetiva de radiação
Prazo: uma média estimada de 2 horas
A dose total de radiação (medida em mSv) de 13N-NH3 PET/CT será medida e comparada com a dose normalmente administrada a pacientes durante estudos padrão de imagem de perfusão miocárdica SPECT/CT.
uma média estimada de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Davidzon, MD, MS, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 39331

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A GE Healthcare é a entidade de monitoramento porque a GE Healthcare é a patrocinadora do estudo. As visitas de monitoramento serão conduzidas por um Associado de Pesquisa Clínica da GE (CRA).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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