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정량적 13N-암모니아 심장 휴식/스트레스 디지털 PET/CT

2021년 10월 24일 업데이트: Guido A. Davidzon, MD, SM, Stanford University

정량적 휴식/스트레스 심관류 디지털 PET/CT: 비침습적 영상과 침습적 관상동맥 조영술의 비교.

심근 관류 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)과 같은 비침습적 검사의 정확한 측정은 심장 카테터 삽입과 같은 침습적 절차의 필요성을 감소시킬 수 있습니다. 비침습적 13N-NH3 디지털 PET/CT 스캔.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 치료 핵의학 기술을 사용하는 심장 영상화는 관상 동맥에서 심장 조직까지의 상대적인 방사성 의약품 분포를 평가합니다. 그러나 이 표준 해석은 FFR(fractional flow reserve)과 같은 심장 카테터 삽입 중에 일상적으로 얻어지는 최신 정량 기술의 임상적 유용성이 부족합니다. 심장병 전문의는 일상적으로 이러한 측정을 바탕으로 혈관재생술, 스텐트 삽입 또는 혈관 성형술 선택을 포함한 중요한 관리 결정을 내립니다.

PET/CT를 사용한 MBF(Myocardial Blood Flow), CFR(Coronary Flow Reserve) 및 RFR(Relative Flow Reserve)의 비침습적 측정이 조사되었지만 아직 임상적 사용에 이르지 못했습니다. 감도와 해상도의 내재적 이득을 감안할 때 디지털 PET/CT는 관상 동맥 관리를 위한 심장 PET/CT의 임상적 유용성을 크게 향상시킬 수 있는 MBF, CFR 및 RFR의 정량적 측정을 얻기 위한 보다 강력하고 정확한 플랫폼을 허용할 수 있습니다. 질병.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Stanford 심장 전문의는 이 진행 중인 전향적 연구를 알게 될 것입니다. 잠재적 참가자는 심장 전문의가 심혈관 사건에 대한 중간 또는 높은 위험이 있는 것으로 확인되면 Stanford Cardiology의 연구에 회부됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 스캔 당시 ≥ 18세입니다.
  • 환자는 관상 동맥 질환을 알고 있거나 의심합니다.
  • 환자는 최근 진단적 관상동맥 조영술을 받았거나 예정입니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
  • 심근 관류 스캔을 위해 환자를 의뢰함
  • 환자는 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 환자는 이미징 절차가 진행되는 동안 가만히 있을 수 있습니다(PET/CT 모두 약 60분).

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 레가데노손에 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
N13-암모니아 심장 휴식/스트레스 PET/CT
관상동맥질환(CAD) 환자는 약리학적 스트레스를 유도하기 위해 방사성 의약품 N13-암모니아와 레가데노손(Lexiscan)을 사용하여 심장 관류 휴식/스트레스 디지털 PET/CT 스캔을 받습니다.
진단 검사: 심장 관류 휴식/스트레스 디지털 PET/CT

관상 동맥 질환이 있는 환자는 N-13 암모니아 휴식/스트레스 PET/CT 스캔을 받습니다.

이 환자들에게는 다음이 제공됩니다.

  1. 5-10 mCI N13-암모니아(13N-NH3) 1개를 정맥 주사하고 ~20분 동안 휴식 디지털 PET/CT 스캔을 받습니다.
  2. 심장으로의 혈류를 증가시키기 위해 0.4mg의 레가데노손(Lexiscan) 용량을 10초에 걸쳐 정맥 주사합니다.
  3. 5-10mCi N13-암모니아(13N-NH3) 1회를 정맥 주사하고 ~20분 동안 스트레스 디지털 PET/CT 스캔을 받습니다.

총 환자 시간은 약 120분이 소요됩니다.

의약품: N-13 암모니아
휴식 및 스트레스 상태에서 N-13 암모니아 방사성 의약품의 5-10 mCi 정맥 주사
의약품: 레가데노손
약리학적 스트레스를 유도하기 위한 0.4mg/5mL 정맥주사(Astellas Pharma US, Inc.)
다른 이름들:
  • Lexiscan

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET/CT를 이용한 MBF 측정
기간: 예상 평균 2시간
PET/CT 스캐너를 사용한 밀리리터/분/그램 단위의 심근 혈류(MBF)의 비침습적 측정은 침습적인 심장 혈관조영술 값(현 기준)과 비교됩니다. MBF 값은 좌심실 혈액 및 심근 조직 영역에서 이미지 파생 시간 활동 곡선을 사용하여 얻습니다. 이 값은 시간이 지남에 따라 혈액과 조직 사이의 방사성 추적자 교환을 나타냅니다. 심근 조직으로의 방사성 추적자 섭취율은 MBF의 추정치를 제공합니다. 그런 다음 처리 소프트웨어는 시간 활동 곡선을 사용하여 휴식 및 스트레스에서 MBF를 계산합니다.
예상 평균 2시간
PET/CT를 이용한 CFR 측정
기간: 예상 평균 2시간
디지털 PET/CT 스캐너를 사용한 관상 동맥 혈류 예비(CFR)의 비침습적 측정은 침습적 심장 혈관 조영술의 황금 표준 평가와 비교됩니다. PET 측정과 심장 혈관 조영술 결과 간의 불일치가 보고됩니다. CFR은 휴식 MBF에 대한 최대 혈류량의 MBF 비율입니다.
예상 평균 2시간
PET/CT를 이용한 RFR 측정
기간: 예상 평균 2시간
디지털 PET/CT 스캐너를 사용한 상대 유량 예비(RFR)의 비침습적 측정은 침습적 심장 혈관 조영술의 황금 표준 평가와 비교됩니다. PET 측정과 심장 혈관 조영술 결과 간의 불일치가 보고됩니다. RFR은 좌심실(LV)의 정상 영역에서 스트레스를 받는 동안 MBF에 대한 좌심실(LV)의 영향을 받는 영역에서 스트레스를 받는 동안 MBF의 비율입니다.
예상 평균 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NM 13N-NH3 PET/CT의 의사 진단 신뢰도
기간: 예상 평균 2시간
핵의학 의사의 진단 신뢰도는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. NM 의사는 13N-NH3 PET/CT에서 얻은 이미지를 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영/CT(SPECT/CT)에서 얻은 이미지와 비교할 것입니다.
예상 평균 2시간
전체 시험 시간
기간: 예상 평균 2시간
방사성 의약품의 초기 투여부터 이미지 획득 완료까지 계산된 전체 연구 시간을 측정하고 SPECT/CT 전체 검사 시간과 비교합니다.
예상 평균 2시간
유효 방사선량
기간: 예상 평균 2시간
13N-NH3 PET/CT의 총 방사선량(mSv로 측정)을 측정하고 표준 심근관류 영상 SPECT/CT 연구 동안 환자에게 일반적으로 제공되는 선량과 비교합니다.
예상 평균 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

GE Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Guido Davidzon, MD, MS, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 39331

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

GE Healthcare는 연구 후원자이므로 GE Healthcare는 모니터링 기관입니다. 모니터링 방문은 GE CRA(Clinical Research Associate)가 수행합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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