PET/TC digital cuantitativo con 13N-amoníaco cardíaco en reposo/esfuerzo
24 de octubre de 2021 actualizado por: Guido A. Davidzon, MD, SM, Stanford University
Perfusión cardíaca cuantitativa en reposo/esfuerzo PET/TC digital: comparación entre imágenes no invasivas y angiografía coronaria invasiva.
Las mediciones precisas de una prueba no invasiva como la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada de perfusión miocárdica (PET/CT) pueden disminuir la necesidad de procedimientos invasivos como el cateterismo cardíaco. Los investigadores desean ver si las mediciones del cateterismo cardíaco se pueden predecir utilizando un Exploración PET/CT digital no invasiva 13N-NH3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes cardíacas que utilizan técnicas estándar de medicina nuclear evalúan la distribución relativa de radiofármacos desde las arterias coronarias hasta el tejido cardíaco. Sin embargo, esta interpretación estándar carece de la utilidad clínica de las técnicas cuantitativas modernas que ahora se obtienen de forma rutinaria durante el cateterismo cardíaco, como la reserva fraccional de flujo (FFR). Los cardiólogos rutinariamente basan las decisiones críticas de manejo, incluida la elección de revascularización, colocación de stent o angioplastia, en estas mediciones.
Se han investigado mediciones no invasivas de MBF (Flujo Sanguíneo Miocárdico), CFR (Reserva de Flujo Coronario) y RFR (Reserva de Flujo Relativo) mediante PET/CT, pero aún no se han alcanzado el uso clínico. Dadas las ganancias inherentes en sensibilidad y resolución, la PET/TC digital puede permitir una plataforma más robusta y precisa para obtener mediciones cuantitativas de MBF, CFR y RFR, lo que puede mejorar en gran medida la utilidad clínica de la PET/TC cardiaca para el manejo de la arteria coronaria. enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los cardiólogos de Stanford estarán al tanto de este estudio prospectivo en curso.
Los participantes potenciales serán referidos al estudio por Stanford Cardiology una vez que un cardiólogo identifique que tienen un riesgo intermedio o alto de un evento cardiovascular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años en el momento de la exploración
- El paciente tiene enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada
- El paciente ha tenido recientemente o será programado para un angiograma coronario de diagnóstico
- El paciente da su consentimiento informado por escrito
- El paciente es derivado para gammagrafía de perfusión miocárdica
- El paciente es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- El paciente puede permanecer quieto durante el procedimiento de obtención de imágenes (aproximadamente 60 minutos en total para PET/CT)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con contraindicaciones para regadenosón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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N13-amoníaco cardíaco Reposo/Esfuerzo PET/CT
Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) se someten a una tomografía PET/TC digital con perfusión cardíaca en reposo/estrés utilizando el radiofármaco N13-amoníaco y Regadenoson (Lexiscan) para inducir el estrés farmacológico.
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Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias se someten a una exploración PET/CT de reposo/estrés con amoníaco N-13. Estos pacientes reciben:
El tiempo total del paciente tomará aproximadamente hasta 120 minutos.
Inyección intravenosa de 5-10 mCi de radiofármaco de amoníaco N-13 en reposo y en estrés
Inyección intravenosa de 0,4 mg/5 ml para inducir estrés farmacológico (Astellas Pharma US, Inc.)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición MBF usando PET/CT
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 2 horas
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Las mediciones no invasivas del flujo sanguíneo miocárdico (MBF) en mililitros/minuto/gramo utilizando un escáner PET/CT se compararán con los valores de angiografía cardíaca invasiva (estándar de oro actual).
Los valores de MBF se obtienen utilizando curvas de actividad de tiempo derivadas de imágenes de las regiones de tejido miocárdico y sangre del ventrículo izquierdo.
Estos valores representan el intercambio de radiotrazadores entre la sangre y el tejido a lo largo del tiempo.
La tasa de captación de la radiosonda en el tejido miocárdico proporciona una estimación del MBF.
El software de procesamiento luego utilizará las curvas de tiempo-actividad para calcular MBF en reposo y en estrés.
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un promedio estimado de 2 horas
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Medición de CFR usando PET/CT
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 2 horas
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Las mediciones no invasivas de la reserva de flujo coronario (CFR) utilizando un escáner PET/CT digital se compararán con la evaluación estándar de oro de la angiografía cardíaca invasiva.
Se informará la discrepancia entre las mediciones de PET y los resultados de la angiografía cardíaca.
CFR es la proporción de MBF en el flujo sanguíneo máximo a MBF en reposo.
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un promedio estimado de 2 horas
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Medición de RFR usando PET/CT
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 2 horas
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Las mediciones no invasivas de la reserva de flujo relativo (RFR) utilizando un escáner PET/CT digital se compararán con la evaluación estándar de oro de la angiografía cardíaca invasiva.
Se informará la discrepancia entre las mediciones de PET y los resultados de la angiografía cardíaca.
RFR es la proporción de MBF durante el estrés en una región afectada del ventrículo izquierdo (LV) a MBF durante el estrés en una región normal del LV.
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un promedio estimado de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confianza diagnóstica del médico de NM de 13N-NH3 PET/CT
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 2 horas
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La confianza en el diagnóstico del médico de medicina nuclear se evaluará mediante una escala de Likert de 5 puntos.
Los médicos de NM compararán las imágenes obtenidas de la 13N-NH3 PET/CT con las imágenes obtenidas de la tomografía computarizada por emisión de fotón único/TC (SPECT/CT).
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un promedio estimado de 2 horas
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Tiempo total del examen
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 2 horas
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El tiempo total del estudio, contado desde la administración inicial del radiofármaco hasta la finalización de la adquisición de imágenes, se medirá y comparará con el tiempo total del examen SPECT/CT.
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un promedio estimado de 2 horas
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Dosis de radiación efectiva
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 2 horas
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La dosis total de radiación (medida en mSv) de la TEP/TC con 13N-NH3 se medirá y comparará con la dosis normalmente administrada a los pacientes durante los estudios estándar de SPECT/TC con imágenes de perfusión miocárdica.
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un promedio estimado de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guido Davidzon, MD, MS, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Agonistas del receptor de adenosina A2
- Regadenosón
Otros números de identificación del estudio
- IRB 39331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
GE Healthcare es la entidad de control porque GE Healthcare es el patrocinador del estudio.
Las visitas de control serán realizadas por un asociado de investigación clínica (CRA) de GE.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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