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Quantitatives 13N-Ammoniak Herz Ruhe/Stress Digitales PET/CT

24. Oktober 2021 aktualisiert von: Guido A. Davidzon, MD, SM, Stanford University

Quantitative Ruhe/Stress-Herzdurchblutung Digitales PET/CT: Vergleich zwischen nichtinvasiver Bildgebung und invasiver Koronarangiographie.

Genaue Messungen aus einem nicht-invasiven Test wie Myokardperfusions-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) können die Notwendigkeit invasiver Verfahren wie Herzkatheterisierung verringern nicht-invasiver digitaler 13N-NH3-PET/CT-Scan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kardiale Bildgebung unter Verwendung von nuklearmedizinischen Standardtechniken bewertet die relative Verteilung von Radiopharmaka von den Koronararterien zum Herzgewebe. Dieser Standardinterpretation fehlt jedoch der klinische Nutzen moderner quantitativer Techniken, die heute routinemäßig während der Herzkatheterisierung erhalten werden, wie z. B. die fraktionierte Flussreserve (FFR). Kardiologen stützen routinemäßig kritische Behandlungsentscheidungen, einschließlich der Entscheidung für Revaskularisation, Stenting oder Angioplastie, auf diese Messungen.

Nicht-invasive Messungen von MBF (Myokardblutfluss), CFR (Coronary Flow Reserve) und RFR (Relative Flow Reserve) mit PET/CT wurden untersucht, müssen aber noch zur klinischen Anwendung gelangen. Angesichts der inhärenten Gewinne an Empfindlichkeit und Auflösung kann digitales PET/CT eine robustere und genauere Plattform ermöglichen, um quantitative Messungen von MBF, CFR und RFR zu erhalten, was den klinischen Nutzen von kardialem PET/CT für das Management von Koronararterien erheblich verbessern kann Krankheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kardiologen aus Stanford werden über diese laufende prospektive Studie informiert sein. Potenzielle Teilnehmer werden von Stanford Cardiology an die Studie verwiesen, sobald ein Kardiologe bei ihnen ein mittleres oder hohes Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis festgestellt hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt des Scans ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete koronare Herzkrankheit
  • Der Patient hatte kürzlich ein diagnostisches Koronarangiogramm oder wird für ein diagnostisches Koronarangiogramm eingeplant
  • Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Der Patient wird für einen myokardialen Perfusionsscan überwiesen
  • Der Patient ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Der Patient kann für die Dauer des Bildgebungsverfahrens ruhig bleiben (ca. 60 Minuten insgesamt für beide PET/CT)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit Kontraindikationen für Regadenoson

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
N13-Ammoniak Herz Ruhe/Stress PET/CT
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) werden einem digitalen PET/CT-Scan bei Herzdurchblutung, Ruhe/Stress unterzogen, bei dem das Radiopharmakon N13-Ammoniak und Regadenoson (Lexiscan) verwendet werden, um pharmakologischen Stress zu induzieren.
Diagnosetest: Herzdurchblutung Ruhe/Stress Digitales PET/CT

Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden einem N-13-Ammoniak-Rest/Stress-PET/CT-Scan unterzogen.

Diese Patienten erhalten:

  1. Ein 5-10 mCI N13-Ammoniak (13N-NH3) intravenös und unterziehen Sie sich einem digitalen PET/CT-Scan von ca. 20 Minuten Dauer.
  2. Eine Dosis von 0,4 mg Regadenoson (Lexiscan) intravenös über 10 Sekunden, um den Blutfluss zum Herzen zu erhöhen
  3. Ein 5-10 mCi N13-Ammoniak (13N-NH3) wird intravenös verabreicht und einem digitalen Stress-PET/CT-Scan von etwa 20 Minuten Dauer unterzogen

Die gesamte Patientenzeit beträgt ungefähr bis zu 120 Minuten.

Arzneimittel: N-13-Ammoniak
5–10 mCi intravenöse Injektion von radioaktivem N-13-Ammoniak in Ruhe und unter Stress
Arzneimittel: Regadenoson
0,4 mg/5 ml intravenöse Injektion zur Induktion von pharmakologischem Stress (Astellas Pharma US, Inc.)
Andere Namen:
  • Lexikon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MBF-Messung mittels PET/CT
Zeitfenster: ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden
Nicht-invasive Messungen des myokardialen Blutflusses (MBF) in Milliliter/Minute/Gramm mittels PET/CT-Scanner werden mit Werten der invasiven Herzangiographie (aktueller Goldstandard) verglichen. MBF-Werte werden unter Verwendung von Bild-abgeleiteten Zeitaktivitätskurven aus den linksventrikulären Blut- und myokardialen Geweberegionen erhalten. Diese Werte repräsentieren den Radiotracer-Austausch zwischen dem Blut und dem Gewebe im Laufe der Zeit. Die Rate der Aufnahme von Radiotracern in das Myokardgewebe liefert eine Schätzung von MBF. Die Verarbeitungssoftware verwendet dann die Zeit-Aktivitäts-Kurven, um MBF in Ruhe und unter Belastung zu berechnen.
ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden
CFR-Messung mittels PET/CT
Zeitfenster: ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden
Nicht-invasive Messungen der koronaren Flussreserve (CFR) mit einem digitalen PET/CT-Scanner werden mit der Goldstandard-Auswertung der invasiven Herzangiographie verglichen. Diskrepanz zwischen PET-Messungen und Herzangiographie-Ergebnissen wird gemeldet. CFR ist das Verhältnis von MBF bei maximalem Blutfluss zu MBF im Ruhezustand.
ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden
RFR-Messung mittels PET/CT
Zeitfenster: ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden
Nicht-invasive Messungen der relativen Flussreserve (RFR) mit einem digitalen PET/CT-Scanner werden mit der Goldstandard-Auswertung der invasiven Herzangiographie verglichen. Diskrepanz zwischen PET-Messungen und Herzangiographie-Ergebnissen wird gemeldet. RFR ist das Verhältnis von MBF während Belastung in einem betroffenen Bereich des linken Ventrikels (LV) zu MBF während Belastung in einem normalen Bereich des LV.
ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NM Ärztliche Diagnosesicherheit von 13N-NH3-PET/CT
Zeitfenster: ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden
Das diagnostische Vertrauen des Nuklearmediziners wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. NM-Ärzte vergleichen Bilder, die von der 13N-NH3-PET/CT erhalten wurden, mit Bildern, die von der Single-Photon-Emissions-Computertomographie/CT (SPECT/CT) erhalten wurden.
ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden
Gesamte Prüfungszeit
Zeitfenster: ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden
Die Gesamtstudienzeit, gezählt von der anfänglichen Verabreichung des Radiopharmakons bis zum Abschluss der Bilderfassung, wird gemessen und mit der SPECT/CT-Gesamtuntersuchungszeit verglichen.
ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden
Effektive Strahlendosis
Zeitfenster: ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden
Die Gesamtstrahlungsdosis (gemessen in mSv) von 13N-NH3-PET/CT wird gemessen und mit der Dosis verglichen, die Patienten typischerweise während SPECT/CT-Studien zur Bildgebung der Myokardperfusion verabreicht wird.
ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Davidzon, MD, MS, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 39331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

GE Healthcare ist die überwachende Einheit, da GE Healthcare der Studiensponsor ist. Die Kontrollbesuche werden von einem Clinical Research Associate (CRA) von GE durchgeführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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