Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kvantitatív 13N-Ammonia Cardiac Rest/Stress Digital PET/CT

2021. október 24. frissítette: Guido A. Davidzon, MD, SM, Stanford University

Kvantitatív pihenés/stressz szívperfúzió Digitális PET/CT: A noninvazív képalkotás és az invazív koszorúér angiográfia összehasonlítása.

A nem invazív tesztek, például a szívizom perfúziós pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) pontos mérései csökkenthetik az invazív eljárások, például a szívkatéterezés szükségességét. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a szívkatéterezésből származó mérések előre jelezhetők-e non-invazív 13N-NH3 digitális PET/CT vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A standard ellátású nukleáris medicina technikákkal végzett szívképalkotás a koszorúér-artériák és a szívszövetek közötti relatív radiofarmakon eloszlását értékeli. Ebből a standard értelmezésből azonban hiányzik a szívkatéterezés során ma már rutinszerűen alkalmazott modern kvantitatív technikák, például a frakcionált áramlási tartalék (FFR) klinikai haszna. A kardiológusok rutinszerűen ezekre a mérésekre alapozzák a kritikus kezelési döntéseket, beleértve a revascularisatió, stentelés vagy angioplasztika kiválasztását.

Az MBF (Miokardiális véráramlás), CFR (Coronary Flow Reserve) és RFR (Relative Flow Reserve) PET/CT-vel végzett non-invazív méréseit vizsgálták, de még nem értek el klinikai alkalmazást. Tekintettel az érzékenységben és felbontásban rejlő előnyökre, a digitális PET/CT robusztusabb és pontosabb platformot tesz lehetővé az MBF, CFR és RFR kvantitatív mérésére, ami nagymértékben növelheti a szív PET/CT klinikai használhatóságát a koszorúér kezelésében. betegség.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A stanfordi kardiológusok tisztában lesznek ezzel a folyamatban lévő prospektív vizsgálattal. A potenciális résztvevőket a Stanford Cardiology átirányítja a tanulmányba, amint egy kardiológus megállapította, hogy közepes vagy magas a szív- és érrendszeri esemény kockázata.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens ≥ 18 éves a vizsgálat időpontjában
  • A betegnek ismert vagy gyanított koszorúér-betegsége van
  • A betegnek nemrégiben diagnosztikus koszorúér angiográfiája volt, vagy a tervek szerint lesz
  • A beteg írásos beleegyezését adja
  • A beteget szívizom perfúziós vizsgálatra utalják
  • A beteg képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • A páciens a képalkotó eljárás időtartama alatt mozdulatlanul tud maradni (összesen kb. 60 perc PET/CT esetén)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Betegek, akiknél a regadenozon ellenjavallat van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
N13-ammónia Szívnyugalom/Stressz PET/CT
A szívkoszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek szívperfúziós nyugalmi/stressz digitális PET/CT-vizsgálaton esnek át radiofarmakon N13-ammónia és Regadenoson (Lexiscan) segítségével a farmakológiai stressz kiváltására.
Diagnosztikai vizsgálat: Cardiac Perfusion Rest/Stress Digital PET/CT

A koszorúér-betegségben szenvedő betegek N-13 ammóniás pihenés/stressz PET/CT vizsgálaton esnek át.

Ezek a betegek a következőket kapják:

  1. Egy 5-10 mCI N13-ammónia (13N-NH3) intravénásan és kb. 20 perces pihenő digitális PET/CT-vizsgálaton esik át.
  2. 0,4 mg regadenozon (Lexiscan) adag intravénásan 10 másodperc alatt, hogy fokozza a szív véráramlását
  3. Egy 5-10 mCi N13-ammónia (13N-NH3) intravénásan, és körülbelül 20 perces stressz digitális PET/CT vizsgálaton esik át.

A páciens teljes ideje körülbelül 120 percet vesz igénybe.

Drog: N-13 ammónia
N-13 ammónia radiofarmakon 5-10 mCi intravénás injekciója nyugalomban és stresszben
Drog: Regadenoson
0,4 mg/5 ml intravénás injekció farmakológiai stressz kiváltására (Astellas Pharma US, Inc.)
Más nevek:
  • Lexiscan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MBF mérés PET/CT segítségével
Időkeret: becsült átlag 2 óra
A szívizom véráramlásának (MBF) milliliter/perc/grammban mért nem invazív méréseit PET/CT-szkennerrel összehasonlítják az invazív szívangiográfia értékeivel (jelenlegi aranystandard). Az MBF értékeket a bal kamrai vérből és a szívizomszövet régióiból képből származó időaktivitási görbék segítségével kapjuk meg. Ezek az értékek a vér és a szövet közötti radiotracer cserét mutatják az idő múlásával. A szívizomszövetbe történő radiotracer felvétel sebessége az MBF becslését adja. A feldolgozószoftver ezután az idő-aktivitás görbék alapján számítja ki az MBF nyugalmi és stresszes állapotát.
becsült átlag 2 óra
CFR mérés PET/CT segítségével
Időkeret: becsült átlag 2 óra
A koszorúér áramlási tartalék (CFR) nem invazív mérését digitális PET/CT-szkennerrel összehasonlítják az invazív szívangiográfia arany standard értékelésével. A PET-mérések és a szív angiográfiai eredményei közötti eltéréseket jelenteni kell. A CFR a csúcsvéráramlás és a nyugalmi MBF aránya.
becsült átlag 2 óra
RFR mérés PET/CT segítségével
Időkeret: becsült átlag 2 óra
A relatív áramlási tartalék (RFR) nem invazív mérését digitális PET/CT-szkennerrel összehasonlítják az invazív szívangiográfia arany standard értékelésével. A PET-mérések és a szív angiográfiai eredményei közötti eltéréseket jelenteni kell. Az RFR a bal kamra (LV) érintett régiójában stressz alatti MBF és a bal kamra normál régiójában a stressz során fellépő MBF aránya.
becsült átlag 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NM A 13N-NH3 PET/CT orvos diagnosztikai megbízhatósága
Időkeret: becsült átlag 2 óra
A nukleáris medicina orvosainak diagnosztikai bizalmát egy 5-fokú Likert-skála segítségével értékelik. Az NM orvosok összehasonlítják a 13N-NH3 PET/CT-ből származó képeket az egyfoton-emissziós számítógépes tomográfia/CT (SPECT/CT) képekkel.
becsült átlag 2 óra
Teljes vizsgaidő
Időkeret: becsült átlag 2 óra
A teljes vizsgálati időt a radiofarmakon kezdeti beadásától a képfelvétel befejezéséig számítják, és összehasonlítják a SPECT/CT teljes vizsgálati idejével.
becsült átlag 2 óra
Hatékony sugárdózis
Időkeret: becsült átlag 2 óra
A 13N-NH3 PET/CT-ből származó teljes sugárdózist (mSv-ben mérve) megmérik, és összehasonlítják a normál szívizom perfúziós képalkotó SPECT/CT vizsgálatok során a betegeknek tipikusan adott dózissal.
becsült átlag 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

GE Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guido Davidzon, MD, MS, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 39331

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A GE Healthcare a megfigyelő entitás, mivel a GE Healthcare a tanulmány szponzora. A megfigyelő látogatásokat a GE Clinical Research Associate (CRA) végzi.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Cardiac Perfusion Rest/Stress Digital PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel