Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowy 13N-amoniak Odpoczynek serca/Stres Cyfrowy PET/CT

24 października 2021 zaktualizowane przez: Guido A. Davidzon, MD, SM, Stanford University

Ilościowa spoczynkowa/stresowa perfuzja serca Cyfrowy PET/CT: porównanie między obrazowaniem nieinwazyjnym a inwazyjną angiografią wieńcową.

Dokładne pomiary z nieinwazyjnego testu, takiego jak pozytonowa tomografia emisyjna perfuzji mięśnia sercowego/ tomografia komputerowa (PET/CT), mogą zmniejszyć potrzebę inwazyjnych procedur, takich jak cewnikowanie serca. Badacze chcą sprawdzić, czy pomiary z cewnikowania serca można przewidzieć za pomocą nieinwazyjne cyfrowe badanie PET/CT 13N-NH3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie serca przy użyciu standardowych technik medycyny nuklearnej ocenia względną dystrybucję radiofarmaceutyku z tętnic wieńcowych do tkanki serca. Ta standardowa interpretacja nie ma jednak klinicznej użyteczności nowoczesnych technik ilościowych, które są obecnie rutynowo uzyskiwane podczas cewnikowania serca, takich jak frakcyjna rezerwa przepływu (FFR). Na podstawie tych pomiarów kardiolodzy rutynowo podejmują kluczowe decyzje dotyczące postępowania, w tym wybór rewaskularyzacji, stentowania lub angioplastyki.

Badano nieinwazyjne pomiary MBF (przepływ krwi w mięśniu sercowym), CFR (rezerwa przepływu wieńcowego) i RFR (rezerwa względnego przepływu) przy użyciu PET/CT, ale nie znalazły one jeszcze zastosowania klinicznego. Biorąc pod uwagę nieodłączny wzrost czułości i rozdzielczości, cyfrowy PET/TK może pozwolić na bardziej solidną i dokładną platformę do uzyskiwania ilościowych pomiarów MBF, CFR i RFR, co może znacznie zwiększyć przydatność kliniczną PET/CT serca w leczeniu tętnic wieńcowych choroba.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stanford Cardiologists będą świadomi tego trwającego badania prospektywnego. Potencjalni uczestnicy zostaną skierowani do badania przez Stanford Cardiology, gdy kardiolog określi, że mają średnie lub wysokie ryzyko zdarzenia sercowo-naczyniowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 lat w momencie badania
  • U pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się chorobę wieńcową
  • Pacjent miał niedawno lub zostanie wyznaczony diagnostyczny angiogram wieńcowy
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent zostaje skierowany na scyntygrafię perfuzji mięśnia sercowego
  • Pacjent jest w stanie przestrzegać procedur badania
  • Pacjent jest w stanie pozostać nieruchomo przez cały czas trwania procedury obrazowania (łącznie około 60 minut zarówno dla PET/CT)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do regadenozonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
N13-amoniak Odpoczynek/stres serca PET/CT
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (CAD) są poddawani badaniu PET/TK metodą Cardiac Perfusion Rest/Stress Digital z użyciem radiofarmaceutycznego amoniaku N13 i regadenozonu (Lexiscan) w celu wywołania stresu farmakologicznego.
Test diagnostyczny: Perfuzja serca Odpoczynek/Stres Cyfrowy PET/CT

Pacjenci z chorobą wieńcową poddawani są badaniu PET/CT z amoniakiem N-13 spoczynkowo/wysiłkowo.

Pacjentom tym podaje się:

  1. Jeden 5-10 mCI N13-amoniaku (13N-NH3) dożylnie i poddać się spoczynkowemu cyfrowemu skanowi PET/CT trwającemu ~20 minut.
  2. Dawka 0,4 mg regadenozonu (Lexiscan) dożylnie w ciągu 10 sekund w celu zwiększenia przepływu krwi do serca
  3. Jeden 5-10 mCi N13-amoniaku (13N-NH3) dożylnie i poddać się wysiłkowemu cyfrowemu badaniu PET/CT trwającemu ~20 minut

Całkowity czas pacjenta zajmie około 120 minut.

Lek: Amoniak N-13
5-10 mCi dożylna iniekcja radiofarmaceutyku amoniakalnego N-13 w spoczynku iw stresie
Lek: Regadenozon
Wstrzyknięcie dożylne 0,4 mg/5 ml w celu wywołania stresu farmakologicznego (Astellas Pharma US, Inc.)
Inne nazwy:
  • Leksykański

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar MBF za pomocą PET/CT
Ramy czasowe: szacowany średnio 2 godziny
Nieinwazyjne pomiary przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) w mililitrach/minutę/gram za pomocą skanera PET/CT zostaną porównane z wartościami inwazyjnej angiografii serca (aktualny złoty standard). Wartości MBF uzyskuje się za pomocą uzyskanych z obrazu krzywych aktywności w czasie z obszarów krwi lewej komory i tkanki mięśnia sercowego. Wartości te odzwierciedlają wymianę radioznacznika między krwią a tkanką w czasie. Szybkość wychwytu radioznacznika przez tkankę mięśnia sercowego pozwala oszacować MBF. Oprogramowanie przetwarzające wykorzysta następnie krzywe czas-aktywność do obliczenia MBF w spoczynku iw stresie.
szacowany średnio 2 godziny
Pomiar CFR za pomocą PET/CT
Ramy czasowe: szacowany średnio 2 godziny
Nieinwazyjne pomiary rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) za pomocą cyfrowego skanera PET/CT zostaną porównane ze złotym standardem oceny z inwazyjnej angiografii serca. Rozbieżności między pomiarami PET a wynikami angiografii serca będą zgłaszane. CFR to stosunek MBF przy szczytowym przepływie krwi do spoczynkowego MBF.
szacowany średnio 2 godziny
Pomiar RFR za pomocą PET/CT
Ramy czasowe: szacowany średnio 2 godziny
Nieinwazyjne pomiary względnej rezerwy przepływu (RFR) przy użyciu cyfrowego skanera PET/CT zostaną porównane ze złotym standardem oceny z inwazyjnej angiografii serca. Rozbieżności między pomiarami PET a wynikami angiografii serca będą zgłaszane. RFR to stosunek MBF podczas stresu w dotkniętym obszarze lewej komory (LV) do MBF podczas stresu w normalnym obszarze LV.
szacowany średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NM Pewność diagnostyczna lekarza 13N-NH3 PET/CT
Ramy czasowe: szacowany średnio 2 godziny
Pewność diagnostyczna lekarza medycyny nuklearnej zostanie oceniona za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Lekarze NM porównają obrazy uzyskane z 13N-NH3 PET/CT z obrazami uzyskanymi z tomografii komputerowej/CT z emisją pojedynczego fotonu (SPECT/CT).
szacowany średnio 2 godziny
Ogólny czas egzaminu
Ramy czasowe: szacowany średnio 2 godziny
Ogólny czas badania liczony od pierwszego podania radiofarmaceutyku do zakończenia akwizycji obrazu zostanie zmierzony i porównany z całkowitym czasem badania SPECT/CT.
szacowany średnio 2 godziny
Skuteczna dawka promieniowania
Ramy czasowe: szacowany średnio 2 godziny
Całkowita dawka promieniowania (mierzona w mSv) z 13N-NH3 PET/CT zostanie zmierzona i porównana z dawką typowo podawaną pacjentom podczas standardowych badań SPECT/CT obrazowania perfuzji mięśnia sercowego.
szacowany średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Guido Davidzon, MD, MS, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 39331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

GE Healthcare jest podmiotem monitorującym, ponieważ GE Healthcare jest sponsorem badania. Wizyty monitorujące będą prowadzone przez pracownika GE ds. badań klinicznych (CRA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Perfuzja serca Odpoczynek/Stres Cyfrowy PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj