Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve 13N-Ammoniak Hart Rust/Stress Digitale PET/CT

24 oktober 2021 bijgewerkt door: Guido A. Davidzon, MD, SM, Stanford University

Kwantitatieve rust/stress cardiale perfusie Digitale PET/CT: vergelijking tussen niet-invasieve beeldvorming en invasieve coronaire angiografie.

Nauwkeurige metingen van een niet-invasieve test zoals myocardiale perfusie positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) kunnen de behoefte aan invasieve procedures zoals hartkatheterisatie verminderen. De onderzoekers willen zien of de metingen van hartkatheterisatie kunnen worden voorspeld met behulp van een niet-invasieve 13N-NH3 digitale PET/CT-scan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale beeldvorming met behulp van standaardtechnieken voor nucleaire geneeskunde beoordeelt de relatieve radiofarmaceutische distributie van kransslagaders naar hartweefsel. Deze standaardinterpretatie mist echter het klinische nut van moderne kwantitatieve technieken die nu routinematig worden verkregen tijdens hartkatheterisatie, zoals fractionele stroomreserve (FFR). Cardiologen baseren routinematig kritieke managementbeslissingen, waaronder de keuze voor revascularisatie, stenting of angioplastiek, op deze metingen.

Niet-invasieve metingen van MBF (Myocardial Blood Flow), CFR (Coronary Flow Reserve) en RFR (Relative Flow Reserve) met behulp van PET/CT zijn onderzocht, maar moeten nog klinisch worden gebruikt. Gezien de inherente winst in gevoeligheid en resolutie, kan digitale PET/CT een robuuster en nauwkeuriger platform mogelijk maken voor het verkrijgen van kwantitatieve metingen van MBF, CFR en RFR, wat de klinische bruikbaarheid van cardiale PET/CT voor het beheer van kransslagaders aanzienlijk kan verbeteren ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cardiologen van Stanford zullen op de hoogte zijn van deze lopende prospectieve studie. Potentiële deelnemers zullen door Stanford Cardiology naar de studie worden verwezen zodra een cardioloog bij hen heeft vastgesteld dat ze een gemiddeld of hoog risico hebben op een cardiovasculaire gebeurtenis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment van de scan
  • Patiënt heeft een bekende of vermoede coronaire hartziekte
  • Patiënt heeft recent een diagnostisch coronair angiogram gehad of zal worden gepland voor een diagnostisch coronair angiogram
  • Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënt wordt doorverwezen voor een myocardiale perfusiescan
  • Patiënt is in staat om de studieprocedures na te leven
  • Patiënt kan stil blijven gedurende de beeldvormingsprocedure (ongeveer 60 minuten in totaal voor zowel PET als CT)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met contra-indicaties voor regadenoson

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
N13-ammoniak Hart Rust/Stress PET/CT
Patiënten met coronaire hartziekte (CAD) ondergaan een Cardiac Perfusion Rest/Stress Digital PET/CT-scan met behulp van het radiofarmacon N13-ammoniak en Regadenoson (Lexiscan) om farmacologische stress te induceren.
Diagnostische toets: Hartperfusie Rust/Stress Digitale PET/CT

Patiënten met coronaire hartziekte ondergaan een N-13 ammoniak rust/stress PET/CT-scan.

Deze patiënten krijgen:

  1. Eén 5-10 mCI N13-ammoniak (13N-NH3) intraveneus en ondergaan een digitale PET/CT-scan in rust van ~20 minuten.
  2. Een dosis van 0,4 mg regadenoson (Lexiscan) intraveneus gedurende 10 seconden om de bloedtoevoer naar het hart te vergroten
  3. Eén 5-10 mCi N13-ammoniak (13N-NH3) intraveneus en ondergaat een stress digitale PET/CT-scan van ~20 minuten

De totale patiënttijd zal ongeveer 120 minuten in beslag nemen.

Geneesmiddel: N-13 ammoniak
5-10 mCi intraveneuze injectie van N-13 ammoniak radiofarmacon in rust en bij stress
Geneesmiddel: Regadeson
0,4 mg/5 ml intraveneuze injectie om farmacologische stress te induceren (Astellas Pharma US, Inc.)
Andere namen:
  • Lexicaans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MBF-meting met behulp van PET/CT
Tijdsspanne: geschat gemiddeld 2 uur
Niet-invasieve metingen van de myocardiale bloedstroom (MBF) in milliliter/minuut/gram met behulp van een PET/CT-scanner zullen worden vergeleken met waarden voor invasieve cardiale angiografie (huidige gouden standaard). MBF-waarden worden verkregen met behulp van beeld-afgeleide tijdactiviteitscurven van de linkerventrikelbloed- en myocardweefselgebieden. Deze waarden vertegenwoordigen radiotraceruitwisseling tussen het bloed en het weefsel in de loop van de tijd. De snelheid van opname van radiotracer in het myocardweefsel geeft een schatting van MBF. Verwerkingssoftware gebruikt vervolgens de tijd-activiteitscurven om de MBF in rust en bij stress te berekenen.
geschat gemiddeld 2 uur
CFR-meting met behulp van PET/CT
Tijdsspanne: geschat gemiddeld 2 uur
Niet-invasieve metingen van coronaire stroomreserve (CFR) met behulp van een digitale PET/CT-scanner zullen worden vergeleken met de gouden standaardevaluatie van invasieve cardiale angiografie. Afwijkingen tussen PET-metingen en cardiale angiografieresultaten worden gerapporteerd. CFR is de verhouding van MBF bij piekbloedstroom tot MBF in rust.
geschat gemiddeld 2 uur
RFR-meting met behulp van PET/CT
Tijdsspanne: geschat gemiddeld 2 uur
Niet-invasieve metingen van de relatieve stroomreserve (RFR) met behulp van een digitale PET/CT-scanner zullen worden vergeleken met de gouden standaardevaluatie van invasieve cardiale angiografie. Afwijkingen tussen PET-metingen en cardiale angiografieresultaten worden gerapporteerd. RFR is de verhouding van MBF tijdens stress in een getroffen gebied van de linkerventrikel (LV) tot MBF tijdens stress in een normaal gebied van de LV.
geschat gemiddeld 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NM Arts diagnostisch vertrouwen van 13N-NH3 PET/CT
Tijdsspanne: geschat gemiddeld 2 uur
Het diagnostisch vertrouwen van de nucleair geneeskundige wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal. NM-artsen zullen beelden die zijn verkregen van de 13N-NH3 PET/CT vergelijken met beelden die zijn verkregen van computertomografie/CT met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT/CT).
geschat gemiddeld 2 uur
Totale examentijd
Tijdsspanne: geschat gemiddeld 2 uur
De totale studietijd, geteld vanaf de eerste toediening van het radiofarmacon tot de voltooiing van de beeldacquisitie, wordt gemeten en vergeleken met de totale SPECT/CT-onderzoekstijd.
geschat gemiddeld 2 uur
Effectieve stralingsdosis
Tijdsspanne: geschat gemiddeld 2 uur
De totale stralingsdosis (gemeten in mSv) van 13N-NH3 PET/CT zal worden gemeten en vergeleken met de dosis die doorgaans aan patiënten wordt gegeven tijdens standaard myocardperfusiebeeldvorming SPECT/CT-onderzoeken.
geschat gemiddeld 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guido Davidzon, MD, MS, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 39331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

GE Healthcare is de controlerende entiteit omdat GE Healthcare de studiesponsor is. De controlebezoeken zullen worden uitgevoerd door een GE Clinical Research Associate (CRA).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren