Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ 13N-ammoniak hjertehvile/stress Digital PET/CT

24. oktober 2021 opdateret af: Guido A. Davidzon, MD, SM, Stanford University

Kvantitativ hvile/stress hjerteperfusion Digital PET/CT: Sammenligning mellem ikke-invasiv billeddannelse og invasiv koronar angiografi.

Nøjagtige målinger fra en ikke-invasiv test som myokardieperfusion positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) kan mindske behovet for invasive procedurer såsom hjertekateterisering. Efterforskerne ønsker at se, om målingerne fra hjertekateterisering kan forudsiges ved hjælp af en ikke-invasiv 13N-NH3 digital PET/CT-scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertebilleddannelse ved hjælp af standard-of-care nuklearmedicinske teknikker vurderer den relative radiofarmaceutiske distribution fra kranspulsårer til hjertevæv. Denne standardfortolkning mangler imidlertid den kliniske anvendelighed af moderne kvantitative teknikker, som nu rutinemæssigt opnås under hjertekateterisering, såsom fraktionel flowreserve (FFR). Kardiologer baserer rutinemæssigt kritiske ledelsesbeslutninger, herunder valget om revaskularisering, stenting eller angioplastik, på disse målinger.

Ikke-invasive målinger af MBF (Myocardial Blood Flow), CFR (Coronary Flow Reserve) og RFR (Relative Flow Reserve) ved brug af PET/CT er blevet undersøgt, men har endnu ikke nået klinisk anvendelse. I betragtning af de iboende gevinster i følsomhed og opløsning kan digital PET/CT muliggøre en mere robust og præcis platform til at opnå kvantitative målinger af MBF, CFR og RFR, hvilket i høj grad kan forbedre den kliniske anvendelighed af hjerte-PET/CT til håndtering af koronararterie sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stanford Cardiologists vil være opmærksomme på denne igangværende prospektive undersøgelse. Potentielle deltagere vil blive henvist til undersøgelsen af ​​Stanford Cardiology, når de er identificeret af en kardiolog som havende mellemliggende eller høj risiko for en kardiovaskulær hændelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 18 år på scanningstidspunktet
  • Patienten har kendt eller mistænkt koronararteriesygdom
  • Patienten har for nylig haft eller vil blive planlagt til et diagnostisk koronar angiogram
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke
  • Patienten henvises til myokardieperfusionsskanning
  • Patienten er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Patienten er i stand til at forblive stille under billedbehandlingsproceduren (ca. 60 minutter i alt for både PET/CT)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter med kontraindikationer mod regadenoson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
N13-ammoniak Hjertehvile/Stress PET/CT
Patienter med koronararteriesygdom (CAD) gennemgår en Cardiac Perfusion Rest/Stress Digital PET/CT-scanning ved brug af det radiofarmaceutiske N13-ammoniak og Regadenoson (Lexiscan) for at inducere farmakologisk stress.
Diagnostisk test: Hjerteperfusion hvile/stress Digital PET/CT

Patienter med koronararteriesygdom gennemgår en N-13 ammoniak hvile/stress PET/CT-scanning.

Disse patienter får:

  1. Én 5-10 mCI N13-ammoniak (13N-NH3) intravenøst ​​og gennemgå en hvile digital PET/CT-scanning af ~20 minutters varighed.
  2. En dosis på 0,4 mg regadenoson (Lexiscan) intravenøst ​​over 10 sekunder for at øge blodgennemstrømningen til hjertet
  3. Én 5-10 mCi N13-ammoniak (13N-NH3) intravenøst ​​og gennemgår en stress digital PET/CT-scanning af ~20 minutters varighed

Den samlede patienttid vil tage cirka op til 120 minutter.

Medicin: N-13 ammoniak
5-10 mCi intravenøs injektion af N-13 ammoniak radiofarmaka i hvile og stress
Medicin: Regadenoson
0,4 mg/5 ml intravenøs injektion for at inducere farmakologisk stress (Astellas Pharma US, Inc.)
Andre navne:
  • Leksiskansk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MBF-måling ved hjælp af PET/CT
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 2 timer
Ikke-invasive målinger af myokardieblodflow (MBF) i milliliter/minut/gram ved brug af PET/CT-scanner vil blive sammenlignet med invasive hjerteangiografiværdier (nuværende guldstandard). MBF-værdier opnås ved anvendelse af billedafledte tidsaktivitetskurver fra venstre ventrikulære blod- og myokardievævsregioner. Disse værdier repræsenterer radiosporerudveksling mellem blodet og vævet over tid. Hastigheden af ​​radiotracer-optagelse i myokardievævet giver et skøn over MBF. Behandlingssoftware vil derefter bruge tid-aktivitetskurverne til at beregne MBF i hvile og ved stress.
et anslået gennemsnit på 2 timer
CFR-måling ved hjælp af PET/CT
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 2 timer
Ikke-invasive målinger af koronar flowreserve (CFR) ved hjælp af digital PET/CT-scanner vil blive sammenlignet med guldstandardevalueringen fra invasiv hjerteangiografi. Uoverensstemmelse mellem PET-målinger og resultater for hjerteangiografi vil blive rapporteret. CFR er forholdet mellem MBF ved maksimal blodgennemstrømning og hvilende MBF.
et anslået gennemsnit på 2 timer
RFR-måling ved hjælp af PET/CT
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 2 timer
Ikke-invasive målinger af relativ flowreserve (RFR) ved brug af digital PET/CT-scanner vil blive sammenlignet med guldstandardevalueringen fra invasiv hjerteangiografi. Uoverensstemmelse mellem PET-målinger og resultater for hjerteangiografi vil blive rapporteret. RFR er forholdet mellem MBF under stress i en påvirket region af venstre ventrikel (LV) og MBF under stress i en normal region af LV.
et anslået gennemsnit på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NM Læge diagnostisk sikkerhed for 13N-NH3 PET/CT
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 2 timer
Nuklearmedicinsk læges diagnostiske tillid vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. NM Læger vil sammenligne billeder opnået fra 13N-NH3 PET/CT med billeder opnået fra enkelt fotonemission computertomografi/CT (SPECT/CT).
et anslået gennemsnit på 2 timer
Samlet eksamenstid
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 2 timer
Samlet undersøgelsestid, som tælles fra indledende administration af radioaktivt lægemiddel til færdiggørelse af billedopsamling, vil blive målt og sammenlignet med SPECT/CT samlet undersøgelsestid.
et anslået gennemsnit på 2 timer
Effektiv stråledosis
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 2 timer
Den samlede strålingsdosis (målt i mSv) fra 13N-NH3 PET/CT vil blive målt og sammenlignet med den dosis, der typisk gives til patienter under standard myokardieperfusionsbilleddannelse SPECT/CT undersøgelser.
et anslået gennemsnit på 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Davidzon, MD, MS, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 39331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

GE Healthcare er overvågningsenheden, fordi GE Healthcare er undersøgelsens sponsor. Overvågningsbesøgene vil blive udført af en GE Clinical Research Associate (CRA).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Hjerteperfusion hvile/stress Digital PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner