Количественный 13N-аммиак Кардиологическое исследование в состоянии покоя/стресс Цифровой ПЭТ/КТ
24 октября 2021 г. обновлено: Guido A. Davidzon, MD, SM, Stanford University
Количественная перфузия сердца в состоянии покоя/напряжения Цифровая ПЭТ/КТ: сравнение неинвазивной визуализации и инвазивной коронарографии.
Точные измерения с помощью неинвазивного теста, такого как перфузионная позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) миокарда, могут снизить потребность в инвазивных процедурах, таких как катетеризация сердца. Исследователи хотят посмотреть, можно ли предсказать результаты катетеризации сердца с помощью неинвазивное цифровое ПЭТ/КТ сканирование с 13N-NH3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Визуализация сердца с использованием стандартных методов ядерной медицины позволяет оценить относительное распределение радиофармпрепаратов от коронарных артерий до сердечной ткани. Эта стандартная интерпретация, однако, лишена клинической применимости современных количественных методов, которые в настоящее время обычно используются при катетеризации сердца, таких как фракционный резерв потока (FFR). Кардиологи обычно принимают важные решения по лечению, включая выбор реваскуляризации, стентирования или ангиопластики, на основе этих измерений.
Неинвазивные измерения MBF (миокардиального кровотока), CFR (коронарного резерва кровотока) и RFR (относительного резерва кровотока) с использованием ПЭТ / КТ были исследованы, но еще не получили клинического применения. Учитывая присущий цифровой ПЭТ/КТ выигрыш в чувствительности и разрешении, он может позволить создать более надежную и точную платформу для получения количественных измерений MBF, CFR и RFR, что может значительно повысить клиническую полезность ПЭТ/КТ сердца для лечения коронарных артерий. болезнь.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Стэнфордские кардиологи будут осведомлены об этом продолжающемся перспективном исследовании.
Потенциальные участники будут направлены в исследование Стэнфордской кардиологией после того, как кардиолог определит, что они имеют средний или высокий риск сердечно-сосудистых событий.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет на момент сканирования
- Пациент знает или подозревает ишемическую болезнь сердца
- Пациент недавно прошел или будет назначен на диагностическую коронарографию.
- Пациент дает письменное информированное согласие
- Пациент направлен на сканирование перфузии миокарда.
- Пациент способен соблюдать процедуры исследования
- Пациент может оставаться неподвижным в течение всей процедуры визуализации (всего около 60 минут для ПЭТ/КТ).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с противопоказаниями к регаденозону
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
N13-аммиак ПЭТ/КТ в покое/стресс
Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) проходят цифровую ПЭТ/КТ-сканирование сердечной перфузии в покое/стресс с использованием радиофармацевтического препарата N13-аммиак и регаденозона (лексискан) для индуцирования фармакологического стресса.
|
Пациентам с ишемической болезнью сердца проводят ПЭТ/КТ с аммиаком N-13 в состоянии покоя/стресс. Этим пациентам назначают:
Общее время пациента займет приблизительно до 120 минут.
Внутривенное введение 5-10 мКи радиофармпрепарата аммиак N-13 в покое и при стрессе
0,4 мг/5 мл внутривенно, чтобы вызвать фармакологический стресс (Astellas Pharma US, Inc.)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение MBF с помощью ПЭТ/КТ
Временное ограничение: расчетное среднее 2 часа
|
Неинвазивные измерения миокардиального кровотока (МКК) в миллилитрах/минутах/граммах с помощью ПЭТ/КТ-сканера будут сравниваться со значениями инвазивной кардиоангиографии (действующий золотой стандарт).
Значения MBF получают с использованием кривых временной активности, полученных из изображений, из крови левого желудочка и областей ткани миокарда.
Эти значения представляют собой обмен радиоактивными индикаторами между кровью и тканью с течением времени.
Скорость поглощения радиофармпрепарата тканью миокарда позволяет оценить МК.
Затем программное обеспечение для обработки будет использовать кривые время-активность для расчета MBF в покое и при стрессе.
|
расчетное среднее 2 часа
|
|
Измерение CFR с помощью ПЭТ/КТ
Временное ограничение: расчетное среднее 2 часа
|
Неинвазивные измерения резерва коронарного кровотока (CFR) с использованием цифрового ПЭТ/КТ-сканера будут сравниваться с золотым стандартом оценки инвазивной кардиоангиографии.
Будет сообщено о расхождении между измерениями ПЭТ и результатами кардиоангиографии.
CFR представляет собой отношение MBF при пиковом кровотоке к MBF в покое.
|
расчетное среднее 2 часа
|
|
Измерение RFR с помощью ПЭТ/КТ
Временное ограничение: расчетное среднее 2 часа
|
Неинвазивные измерения относительного резерва кровотока (RFR) с использованием цифрового ПЭТ/КТ-сканера будут сравниваться с оценкой золотого стандарта инвазивной кардиоангиографии.
Будет сообщено о расхождении между измерениями ПЭТ и результатами кардиоангиографии.
RFR представляет собой отношение MBF при нагрузке в пораженной области левого желудочка (ЛЖ) к MBF при нагрузке в нормальной области LV.
|
расчетное среднее 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NM Врачебная диагностическая достоверность 13N-NH3 ПЭТ/КТ
Временное ограничение: расчетное среднее 2 часа
|
Диагностическая уверенность врача ядерной медицины будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Врачи NM будут сравнивать изображения, полученные с помощью 13N-NH3 ПЭТ/КТ, с изображениями, полученными с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/КТ (ОФЭКТ/КТ).
|
расчетное среднее 2 часа
|
|
Общее время экзамена
Временное ограничение: расчетное среднее 2 часа
|
Общее время исследования, отсчитываемое от начального введения радиофармацевтического препарата до завершения получения изображения, будет измеряться и сравниваться с общим временем исследования ОФЭКТ/КТ.
|
расчетное среднее 2 часа
|
|
Эффективная доза облучения
Временное ограничение: расчетное среднее 2 часа
|
Общая доза облучения (измеряемая в мЗв) от 13N-NH3 ПЭТ/КТ будет измеряться и сравниваться с дозой, обычно получаемой пациентами во время стандартных исследований ОФЭКТ/КТ с визуализацией перфузии миокарда.
|
расчетное среднее 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guido Davidzon, MD, MS, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пуринергические агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Агонисты аденозиновых рецепторов А2
- Регаденозон
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 39331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
GE Healthcare является организацией, осуществляющей мониторинг, поскольку GE Healthcare является спонсором исследования.
Мониторинговые визиты будут проводиться сотрудником GE Clinical Research Associate (CRA).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .