Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ 13N-Ammoniak Hjärtvila/Stress Digital PET/CT

24 oktober 2021 uppdaterad av: Guido A. Davidzon, MD, SM, Stanford University

Kvantitativ vila/stress hjärtperfusion Digital PET/CT: Jämförelse mellan icke-invasiv avbildning och invasiv kranskärlsangiografi.

Noggranna mätningar från ett icke-invasivt test som myokardperfusion positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) kan minska behovet av invasiva procedurer som hjärtkateterisering. Utredarna vill se om mätningarna från hjärtkateterisering kan förutsägas med hjälp av en icke-invasiv 13N-NH3 digital PET/CT-skanning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtavbildning med hjälp av standardiserade nukleärmedicinska tekniker bedömer den relativa radiofarmaceutiska distributionen från kranskärl till hjärtvävnad. Denna standardtolkning saknar emellertid den kliniska användbarheten av moderna kvantitativa tekniker som nu rutinmässigt erhålls under hjärtkateterisering, såsom fraktionerad flödesreserv (FFR). Kardiologer baserar rutinmässigt kritiska hanteringsbeslut, inklusive valet av revaskularisering, stenting eller angioplastik, på dessa mätningar.

Icke-invasiva mätningar av MBF (Myocardial Blood Flow), CFR (Coronary Flow Reserve) och RFR (Relative Flow Reserve) med PET/CT har undersökts, men har ännu inte nått klinisk användning. Med tanke på de inneboende vinsterna i känslighet och upplösning kan digital PET/CT möjliggöra en mer robust och exakt plattform för att erhålla kvantitativa mätningar av MBF, CFR och RFR, vilket avsevärt kan förbättra den kliniska användbarheten av hjärt-PET/CT för hantering av kranskärl sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Stanford Cardiologists kommer att vara medvetna om denna pågående prospektiva studie. Potentiella deltagare kommer att hänvisas till studien av Stanford Cardiology när de av en kardiolog har identifierats med medelhög eller hög risk för en kardiovaskulär händelse.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥ 18 år vid tidpunkten för skanningen
  • Patienten har känd eller misstänkt kranskärlssjukdom
  • Patienten har nyligen genomgått eller kommer att få ett diagnostiskt koronarangiogram
  • Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke
  • Patienten remitteras för myokardperfusionsskanning
  • Patienten är kapabel att följa studieprocedurerna
  • Patienten kan förbli stilla under bildbehandlingsproceduren (cirka 60 minuter totalt för både PET/CT)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter med kontraindikationer mot regadenoson

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
N13-ammoniak Hjärtvila/Stress PET/CT
Patienter med kranskärlssjukdom (CAD) genomgår en Cardiac Perfusion Rest/Stress Digital PET/CT-skanning med radiofarmaka N13-ammoniak och Regadenoson (Lexiscan) för att inducera farmakologisk stress.
Diagnostiskt test: Hjärtperfusion Vila/Stress Digital PET/CT

Patienter med kranskärlssjukdom genomgår en N-13 ammoniakvila/stress PET/CT-skanning.

Dessa patienter ges:

  1. En 5-10 mCI N13-ammoniak (13N-NH3) intravenöst och genomgå en digital PET/CT-skanning i vila på ~20 minuters varaktighet.
  2. En dos på 0,4 mg regadenoson (Lexiscan) intravenöst under 10 sekunder för att öka blodflödet till hjärtat
  3. En 5-10 mCi N13-ammoniak (13N-NH3) intravenöst och genomgår en stress-digital PET/CT-skanning av ~20 minuters varaktighet

Total patienttid tar ungefär upp till 120 minuter.

Läkemedel: N-13 ammoniak
5-10 mCi intravenös injektion av N-13 ammoniak radiofarmaka i vila och stress
Läkemedel: Regadenoson
0,4 mg/5 ml intravenös injektion för att inducera farmakologisk stress (Astellas Pharma US, Inc.)
Andra namn:
  • Lexiscan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MBF-mätning med PET/CT
Tidsram: ett beräknat genomsnitt på 2 timmar
Icke-invasiva mätningar av myokardiellt blodflöde (MBF) i milliliter/minut/gram med PET/CT-skanner kommer att jämföras med invasiva hjärtangiografivärden (nuvarande guldstandard). MBF-värden erhålls med hjälp av bildhärledda tidsaktivitetskurvor från vänster ventrikulär blod och myokardvävnadsregioner. Dessa värden representerar radiospårutbyte mellan blodet och vävnaden över tid. Hastigheten för radiospårupptag i myokardvävnaden ger en uppskattning av MBF. Bearbetningsprogram kommer sedan att använda tids-aktivitetskurvorna för att beräkna MBF i vila och vid stress.
ett beräknat genomsnitt på 2 timmar
CFR-mätning med PET/CT
Tidsram: ett beräknat genomsnitt på 2 timmar
Icke-invasiva mätningar av koronarflödesreserv (CFR) med hjälp av digital PET/CT-skanner kommer att jämföras med guldstandardutvärderingen från invasiv hjärtangiografi. Diskrepans mellan PET-mätningar och hjärtangiografiresultat kommer att rapporteras. CFR är förhållandet mellan MBF vid toppblodflöde och vilande MBF.
ett beräknat genomsnitt på 2 timmar
RFR-mätning med PET/CT
Tidsram: ett beräknat genomsnitt på 2 timmar
Icke-invasiva mätningar av relativ flödesreserv (RFR) med hjälp av digital PET/CT-skanner kommer att jämföras med guldstandardutvärderingen från invasiv hjärtangiografi. Diskrepans mellan PET-mätningar och hjärtangiografiresultat kommer att rapporteras. RFR är förhållandet mellan MBF under stress i en påverkad region av vänster ventrikel (LV) och MBF under stress i en normal region av LV.
ett beräknat genomsnitt på 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NM Läkarens diagnostiska förtroende för 13N-NH3 PET/CT
Tidsram: ett beräknat genomsnitt på 2 timmar
Nuklearmedicinsk läkares diagnostiska förtroende kommer att bedömas med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. NM Physicians kommer att jämföra bilder erhållna från 13N-NH3 PET/CT med bilder erhållna från datortomografi/CT (SPECT/CT) med enkelfotonemission.
ett beräknat genomsnitt på 2 timmar
Total examenstid
Tidsram: ett beräknat genomsnitt på 2 timmar
Total studietid räknad från initial administrering av radiofarmaka till slutförande av bildinsamling kommer att mätas och jämföras med SPECT/CT total undersökningstid.
ett beräknat genomsnitt på 2 timmar
Effektiv stråldos
Tidsram: ett beräknat genomsnitt på 2 timmar
Total stråldos (mätt i mSv) från 13N-NH3 PET/CT kommer att mätas och jämföras med den dos som vanligtvis ges till patienter under standard myokardperfusionsavbildning SPECT/CT-studier.
ett beräknat genomsnitt på 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

GE Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Guido Davidzon, MD, MS, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 39331

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

GE Healthcare är övervakningsenheten eftersom GE Healthcare är studiesponsor. Övervakningsbesöken kommer att genomföras av en GE Clinical Research Associate (CRA).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Hjärtperfusion Vila/Stress Digital PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera