Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Quantitativo 13N-Ammoniaca Cardiac Rest/Stress PET/TC digitale

24 ottobre 2021 aggiornato da: Guido A. Davidzon, MD, SM, Stanford University

Perfusione cardiaca quantitativa a riposo/stress PET/TC digitale: confronto tra imaging non invasivo e angiografia coronarica invasiva.

Misurazioni accurate da un test non invasivo come la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) per perfusione miocardica possono ridurre la necessità di procedure invasive come il cateterismo cardiaco. I ricercatori desiderano vedere se le misurazioni del cateterismo cardiaco possono essere previste utilizzando un scansione PET/TC digitale 13N-NH3 non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging cardiaco utilizzando tecniche standard di medicina nucleare valuta la relativa distribuzione radiofarmaceutica dalle arterie coronarie al tessuto cardiaco. Questa interpretazione standard, tuttavia, manca dell'utilità clinica delle moderne tecniche quantitative che ora vengono ottenute di routine durante il cateterismo cardiaco, come la riserva di flusso frazionale (FFR). I cardiologi basano abitualmente decisioni di gestione critica, inclusa la scelta di rivascolarizzazione, stent o angioplastica, su queste misurazioni.

Sono state studiate misurazioni non invasive di MBF (flusso sanguigno miocardico), CFR (riserva di flusso coronarico) e RFR (riserva di flusso relativo) mediante PET/TC, ma devono ancora raggiungere l'uso clinico. Dati i guadagni intrinseci in termini di sensibilità e risoluzione, la PET/TC digitale può consentire una piattaforma più robusta e accurata per ottenere misurazioni quantitative di MBF, CFR e RFR che possono migliorare notevolmente l'utilità clinica della PET/TC cardiaca per la gestione dell'arteria coronaria malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I cardiologi di Stanford saranno a conoscenza di questo studio prospettico in corso. I potenziali partecipanti verranno indirizzati allo studio di Stanford Cardiology una volta identificati da un cardiologo come a rischio intermedio o alto per un evento cardiovascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni al momento della scansione
  • Il paziente ha una malattia coronarica nota o sospetta
  • Il paziente ha avuto un recente o sarà programmato per un angiogramma coronarico diagnostico
  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto
  • Il paziente viene inviato per la scansione della perfusione miocardica
  • - Il paziente è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il paziente è in grado di rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging (circa 60 minuti in totale per PET/TC)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con controindicazioni a regadenoson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
N13-ammoniaca Cardiac Rest/Stress PET/TC
I pazienti con malattia coronarica (CAD) vengono sottoposti a scansione PET/TC digitale a riposo/stress di perfusione cardiaca utilizzando il radiofarmaco N13-ammoniaca e Regadenoson (Lexiscan) per indurre stress farmacologico.
Test diagnostico: Perfusione cardiaca Riposo/Stress PET/TC digitale

I pazienti con malattia coronarica vengono sottoposti a una scansione PET/TC a riposo/stress con ammoniaca N-13.

A questi pazienti viene somministrato:

  1. Una 5-10 mCI N13-ammoniaca (13N-NH3) per via endovenosa e sottoporsi a una scansione PET/TC digitale a riposo della durata di circa 20 minuti.
  2. Una dose di 0,4 mg di regadenoson (Lexiscan) per via endovenosa nell'arco di 10 secondi per aumentare il flusso sanguigno al cuore
  3. Una 5-10 mCi N13-ammoniaca (13N-NH3) per via endovenosa e sottoporsi a una scansione PET/TC digitale da stress della durata di circa 20 minuti

Il tempo totale del paziente richiederà circa fino a 120 minuti.

Droga: Ammoniaca N-13
Iniezione endovenosa di 5-10 mCi di radiofarmaco ammoniacale N-13 a riposo e sotto stress
Droga: Regadenoson
0,4 mg/5 ml di iniezione endovenosa per indurre stress farmacologico (Astellas Pharma US, Inc.)
Altri nomi:
  • Lessico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione MBF mediante PET/TC
Lasso di tempo: una media stimata di 2 ore
Le misurazioni non invasive del flusso sanguigno miocardico (MBF) in millilitri/minuto/grammo utilizzando lo scanner PET/TC saranno confrontate con i valori dell'angiografia cardiaca invasiva (attuale gold standard). I valori MBF sono ottenuti utilizzando curve di attività del tempo derivate da immagini dal sangue ventricolare sinistro e dalle regioni del tessuto miocardico. Questi valori rappresentano lo scambio di radiotraccianti tra il sangue e il tessuto nel tempo. Il tasso di assorbimento del radiotracciante nel tessuto miocardico fornisce una stima dell'MBF. Il software di elaborazione utilizzerà quindi le curve tempo-attività per calcolare l'MBF a riposo e sotto stress.
una media stimata di 2 ore
Misurazione CFR mediante PET/TC
Lasso di tempo: una media stimata di 2 ore
Le misurazioni non invasive della riserva di flusso coronarico (CFR) mediante scanner PET/TC digitale saranno confrontate con la valutazione gold standard dell'angiografia cardiaca invasiva. Verrà segnalata la discrepanza tra le misurazioni PET e i risultati dell'angiografia cardiaca. CFR è il rapporto tra MBF al picco del flusso sanguigno e MBF a riposo.
una media stimata di 2 ore
Misurazione RFR mediante PET/TC
Lasso di tempo: una media stimata di 2 ore
Le misurazioni non invasive della riserva di flusso relativo (RFR) mediante scanner PET/TC digitale saranno confrontate con la valutazione gold standard dell'angiografia cardiaca invasiva. Verrà segnalata la discrepanza tra le misurazioni PET e i risultati dell'angiografia cardiaca. RFR è il rapporto tra MBF durante lo stress in una regione interessata del ventricolo sinistro (LV) e MBF durante lo stress in una regione normale del LV.
una media stimata di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NM Affidabilità diagnostica del medico di 13N-NH3 PET/CT
Lasso di tempo: una media stimata di 2 ore
L'affidabilità diagnostica del medico di medicina nucleare sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti. I medici NM confronteranno le immagini ottenute dalla PET/CT 13N-NH3 con le immagini ottenute dalla tomografia computerizzata/TC a emissione di fotone singolo (SPECT/CT).
una media stimata di 2 ore
Tempo complessivo dell'esame
Lasso di tempo: una media stimata di 2 ore
Verrà misurato il tempo complessivo dello studio calcolato dalla somministrazione iniziale del radiofarmaco al completamento dell'acquisizione dell'immagine e confrontato con il tempo complessivo dell'esame SPECT/TC.
una media stimata di 2 ore
Dose efficace di radiazioni
Lasso di tempo: una media stimata di 2 ore
Verrà misurata la dose totale di radiazioni (misurata in mSv) da 13N-NH3 PET/CT e confrontata con la dose tipicamente somministrata ai pazienti durante gli studi SPECT/CT standard di imaging della perfusione miocardica.
una media stimata di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Davidzon, MD, MS, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 39331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

GE Healthcare è l'entità di monitoraggio perché GE Healthcare è lo sponsor dello studio. Le visite di monitoraggio saranno condotte da un GE Clinical Research Associate (CRA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Perfusione cardiaca Riposo/Stress PET/TC digitale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi