Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ 13N-Ammoniakk hjertehvile/stress Digital PET/CT

24. oktober 2021 oppdatert av: Guido A. Davidzon, MD, SM, Stanford University

Kvantitativ hvile/stress hjerteperfusjon Digital PET/CT: Sammenligning mellom ikke-invasiv bildediagnostikk og invasiv koronar angiografi.

Nøyaktige målinger fra en ikke-invasiv test som myokardperfusjon positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) kan redusere behovet for invasive prosedyrer som hjertekateterisering. Etterforskerne ønsker å se om målingene fra hjertekateterisering kan forutsies ved hjelp av en ikke-invasiv 13N-NH3 digital PET/CT-skanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerteavbildning ved bruk av standard-of-care nukleærmedisinske teknikker vurderer den relative radiofarmasøytiske distribusjonen fra koronararterier til hjertevev. Denne standardtolkningen mangler imidlertid den kliniske nytten av moderne kvantitative teknikker som nå rutinemessig oppnås under hjertekateterisering, for eksempel fraksjonert strømningsreserve (FFR). Kardiologer baserer rutinemessig kritiske ledelsesbeslutninger, inkludert valget for revaskularisering, stenting eller angioplastikk, på disse målingene.

Ikke-invasive målinger av MBF (Myocardial Blood Flow), CFR (Coronary Flow Reserve) og RFR (Relative Flow Reserve) ved bruk av PET/CT har blitt undersøkt, men har ennå ikke nådd klinisk bruk. Gitt de iboende gevinstene i følsomhet og oppløsning, kan digital PET/CT muliggjøre en mer robust og nøyaktig plattform for å oppnå kvantitative målinger av MBF, CFR og RFR, som i stor grad kan forbedre den kliniske nytten av hjerte-PET/CT for håndtering av koronararterie sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Stanford Cardiologists vil være klar over denne pågående prospektive studien. Potensielle deltakere vil bli henvist til studien av Stanford Cardiology når de er identifisert av en kardiolog som har middels eller høy risiko for en kardiovaskulær hendelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 18 år gammel på tidspunktet for skanningen
  • Pasienten har kjent eller mistenkt koronarsykdom
  • Pasienten har nylig hatt eller vil bli planlagt for et diagnostisk koronarangiogram
  • Pasienten gir skriftlig informert samtykke
  • Pasienten henvises til myokardperfusjonsskanning
  • Pasienten er i stand til å overholde studieprosedyrene
  • Pasienten er i stand til å forbli stille under varigheten av bildebehandlingsprosedyren (omtrent 60 minutter totalt for både PET/CT)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot regadenoson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
N13-ammoniakk Hjertehvile/Stress PET/CT
Pasienter med koronararteriesykdom (CAD) gjennomgår en Cardiac Perfusion Rest/Stress Digital PET/CT-skanning ved bruk av radiofarmasøytisk N13-ammoniakk og Regadenoson (Lexiscan) for å indusere farmakologisk stress.
Diagnostisk test: Hjerteperfusjonshvile/stress Digital PET/CT

Pasienter med koronarsykdom gjennomgår en N-13 ammoniakk hvile/stress PET/CT-skanning.

Disse pasientene får:

  1. Én 5-10 mCI N13-ammoniakk (13N-NH3) intravenøst ​​og gjennomgå en hvile digital PET/CT-skanning av ~20 minutters varighet.
  2. En dose på 0,4 mg regadenoson (Lexiscan) intravenøst ​​over 10 sekunder for å øke blodstrømmen til hjertet
  3. En 5-10 mCi N13-ammoniakk (13N-NH3) intravenøst ​​og gjennomgår en stress digital PET/CT-skanning av ~20 minutters varighet

Total pasienttid vil ta omtrent opptil 120 minutter.

Legemiddel: N-13 ammoniakk
5-10 mCi intravenøs injeksjon av N-13 ammoniakk radiofarmasøytisk i hvile og ved stress
Legemiddel: Regadenoson
0,4 mg/5 ml intravenøs injeksjon for å indusere farmakologisk stress (Astellas Pharma US, Inc.)
Andre navn:
  • Lexiscan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MBF-måling ved bruk av PET/CT
Tidsramme: estimert gjennomsnitt på 2 timer
Ikke-invasive målinger av myokardial blodstrøm (MBF) i milliliter/minutt/gram ved bruk av PET/CT-skanner vil bli sammenlignet med invasive hjerteangiografiverdier (gjeldende gullstandard). MBF-verdier oppnås ved bruk av bildeavledede tidsaktivitetskurver fra venstre ventrikkels blod og myokardvevsregioner. Disse verdiene representerer radiosporingsutveksling mellom blodet og vevet over tid. Hastigheten for radiosporeropptak i myokardvevet gir et estimat av MBF. Behandlingsprogramvare vil da bruke tids-aktivitetskurvene til å beregne MBF i hvile og ved stress.
estimert gjennomsnitt på 2 timer
CFR-måling ved bruk av PET/CT
Tidsramme: estimert gjennomsnitt på 2 timer
Ikke-invasive målinger av koronar strømningsreserve (CFR) ved bruk av digital PET/CT-skanner vil bli sammenlignet med gullstandardevalueringen fra invasiv hjerteangiografi. Avvik mellom PET-målinger og hjerteangiografiresultater vil bli rapportert. CFR er forholdet mellom MBF ved topp blodstrøm og hvilende MBF.
estimert gjennomsnitt på 2 timer
RFR-måling ved bruk av PET/CT
Tidsramme: estimert gjennomsnitt på 2 timer
Ikke-invasive målinger av relativ strømningsreserve (RFR) ved bruk av digital PET/CT-skanner vil bli sammenlignet med gullstandardevalueringen fra invasiv hjerteangiografi. Avvik mellom PET-målinger og hjerteangiografiresultater vil bli rapportert. RFR er forholdet mellom MBF under stress i en berørt region av venstre ventrikkel (LV) og MBF under stress i en normal region av LV.
estimert gjennomsnitt på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NM Lege diagnostisk konfidens av 13N-NH3 PET/CT
Tidsramme: estimert gjennomsnitt på 2 timer
Nukleærmedisinsk leges diagnostiske tillit vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. NM Physicians vil sammenligne bilder hentet fra 13N-NH3 PET/CT med bilder hentet fra enkeltfoton emisjon computertomografi/CT (SPECT/CT).
estimert gjennomsnitt på 2 timer
Samlet eksamenstid
Tidsramme: estimert gjennomsnitt på 2 timer
Samlet studietid som regnet fra første gangs administrering av radiofarmasøytisk til fullført bildeopptak vil bli målt og sammenlignet med SPECT/CT total undersøkelsestid.
estimert gjennomsnitt på 2 timer
Effektiv stråledose
Tidsramme: estimert gjennomsnitt på 2 timer
Total stråledose (målt i mSv) fra 13N-NH3 PET/CT vil bli målt og sammenlignet med dosen som vanligvis gis til pasienter under standard myokardperfusjonsavbildning SPECT/CT-studier.
estimert gjennomsnitt på 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Davidzon, MD, MS, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 39331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

GE Healthcare er overvåkingsenheten fordi GE Healthcare er studiesponsor. Overvåkingsbesøkene vil bli utført av en GE Clinical Research Associate (CRA).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Hjerteperfusjonshvile/stress Digital PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere