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定量的 13N-アンモニア 心臓休息/ストレス デジタル PET/CT

2021年10月24日 更新者：Guido A. Davidzon, MD, SM、Stanford University

定量的安静/ストレス心臓灌流デジタル PET/CT: 非侵襲的イメージングと侵襲的冠動脈造影の比較。

心筋灌流陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) などの非侵襲的検査による正確な測定により、心臓カテーテル検査などの侵襲的処置の必要性が減少する可能性があります。非侵襲的な 13N-NH3 デジタル PET/CT スキャン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

標準的な核医学技術を使用した心臓イメージングでは、冠状動脈から心臓組織までの相対的な放射性医薬品の分布を評価します。 ただし、この標準的な解釈には、心臓カテーテル検査中に日常的に得られる最新の定量的手法 (フラクショナル フロー リザーブ (FFR) など) の臨床的有用性が欠けています。 心臓専門医は、これらの測定値に基づいて、血行再建術、ステント留置術、または血管形成術の選択を含む重要な管理上の決定を日常的に行っています。

PET/CT を使用した MBF (心筋血流量)、CFR (冠血流予備量)、RFR (相対血流予備量) の非侵襲的測定が研究されていますが、まだ臨床使用には至っていません。 デジタル PET/CT は、感度と解像度が本来的に向上していることから、MBF、CFR、RFR の定量的測定値を取得するためのより堅牢で正確なプラットフォームを可能にする可能性があり、冠動脈の管理における心臓 PET/CT の臨床的有用性を大幅に高める可能性があります。疾患。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スタンフォードの心臓専門医は、この進行中の前向き研究について認識しています。 潜在的な参加者は、心臓専門医によって心血管イベントのリスクが中程度または高いと特定された時点で、Stanford Cardiology による研究に紹介されます。

説明

包含基準:

  • -患者はスキャン時に18歳以上です
  • 患者は冠動脈疾患を知っているか、疑いがある
  • -患者は最近、診断用冠動脈造影検査を受けたか、予定されています
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • 患者は心筋灌流スキャンのために紹介されます
  • -患者は研究手順を順守することができます
  • 患者は画像検査の間じっとしていることができる（PET/CTの両方で合計約60分）

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者
  • レガデノソンが禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
N13-アンモニア 心臓休息/ストレス PET/CT
冠動脈疾患 (CAD) の患者は、放射性医薬品の N13 アンモニアとレガデノソン (Lexiscan) を使用して心臓灌流レスト/ストレス デジタル PET/CT スキャンを受け、薬理学的ストレスを誘発します。
診断テスト：心臓灌流 レスト/ストレス デジタル PET/CT

冠動脈疾患の患者は、N-13 アンモニア安静/ストレス PET/CT スキャンを受けます。

これらの患者には以下が与えられます：

  1. 5 ～ 10 mCI N13-アンモニア (13N-NH3) を 1 回静脈内投与し、残りのデジタル PET/CT スキャンを約 20 分間受けます。
  2. 心臓への血流を増加させるために、0.4mgのレガデノソン（レキスキャン）を10秒かけて静脈内投与
  3. 5～10 mCi N13-アンモニア (13N-NH3) を 1 回静脈内投与し、約 20 分間の負荷デジタル PET/CT スキャンを受ける

合計患者時間は約 120 分かかります。

薬：N-13 アンモニア
安静時およびストレス時の N-13 アンモニア放射性医薬品の 5 ～ 10 mCi の静脈内注射
薬：レガデノソン
薬理学的ストレスを誘発する0.4mg/5mLの静脈内注射（アステラス製薬US、Inc.）
他の名前：
  • レキシカン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/CTによるMBF測定
時間枠：推定平均2時間
PET/CT スキャナーを使用したミリリットル/分/グラム単位の心筋血流 (MBF) の非侵襲的測定は、侵襲的心臓血管造影値 (現在のゴールド スタンダード) と比較されます。 MBF 値は、左心室の血液と心筋組織の領域から画像から派生した時間活動曲線を使用して取得されます。 これらの値は、経時的な血液と組織間の放射性トレーサー交換を表しています。 心筋組織への放射性トレーサーの取り込み率は、MBF の推定値を提供します。 処理ソフトウェアは、時間活動曲線を使用して、安静時およびストレス時の MBF を計算します。
推定平均2時間
PET/CTによるCFR測定
時間枠：推定平均2時間
デジタル PET/CT スキャナーを使用した冠動脈血流予備量 (CFR) の非侵襲的測定は、侵襲的心臓血管造影によるゴールド スタンダード評価と比較されます。 PET測定と心臓血管造影の結果との不一致が報告されます。 CFR は、安静時の MBF に対する最大血流時の MBF の比率です。
推定平均2時間
PET/CTによるRFR測定
時間枠：推定平均2時間
デジタル PET/CT スキャナーを使用した相対血流予備量 (RFR) の非侵襲的測定は、侵襲的心臓血管造影によるゴールド スタンダード評価と比較されます。 PET測定と心臓血管造影の結果との不一致が報告されます。 ＲＦＲは、左心室（ＬＶ）の正常領域におけるストレス中のＭＢＦに対する、左心室（ＬＶ）の罹患領域におけるストレス中のＭＢＦの比である。
推定平均2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NM 医師による 13N-NH3 PET/CT の診断の信頼性
時間枠：推定平均2時間
核医学医の診断の信頼度は、5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。 NM の医師は、13N-NH3 PET/CT から得られた画像を、単一光子放出コンピュータ断層撮影/CT (SPECT/CT) から得られた画像と比較します。
推定平均2時間
全体の試験時間
時間枠：推定平均2時間
放射性医薬品の最初の投与から画像取得の完了までの全研究時間を測定し、SPECT/CT の全検査時間と比較します。
推定平均2時間
実効放射線量
時間枠：推定平均2時間
13N-NH3 PET/CT からの総放射線量 (mSv で測定) を測定し、標準的な心筋灌流イメージング SPECT/CT 研究中に患者に通常与えられる線量と比較します。
推定平均2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

GE Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Guido Davidzon, MD, MS、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月29日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月24日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 39331

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

GE ヘルスケアは研究スポンサーであるため、GE ヘルスケアは監視エンティティです。 モニタリング訪問は、GE Clinical Research Associate (CRA) によって実施されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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