5% 利多卡因贴剂和氟比洛芬贴剂缓解急性腰痛的安全性和有效性
2024年4月9日 更新者：Meng-Huang Wu、Taipei Medical University Hospital
这是一项前瞻性、随机、单盲、双臂、头对头研究。
本研究的目的是：
- 评价和比较5%利多卡因贴剂与氟比洛芬贴剂治疗急性腰痛的疗效。
确定 5% 利多卡因贴剂和氟比洛芬贴剂改善功能障碍和减轻急性腰痛引起的疼痛的效果。 疗效将取决于疼痛缓解水平（通过数字评定量表 NRS 衡量）、镇痛药减少、生活质量改善（通过 Oswestry 残疾问卷 ODQ 和核心结果衡量指标问卷 COMI 衡量） 、疼痛对功能的干扰（通过简要疼痛量表-干扰量表 BPI-QoL 衡量）、简式 McGill 疼痛问卷-2(SF-MPQ-2)、一般健康状况（通过 EQ5D 衡量）、总体治疗效果 (OTE)，从基线到 1 个月的身体检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei、台湾、11031
- Postal Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有受试者都接受了详细的病史和全身体格检查，包括神经系统和肌肉骨骼评估。 为了排除任何混杂的病因，进行了基本的诊断实验室测试，包括全血细胞计数和急性期反应物（红细胞沉降率和 C 反应蛋白）。 根据病史和体格检查诊断为急性非特异性腰痛的患者被邀请参加，并将被告知研究的目的和过程。
主要纳入标准
- 主诉第 12 肋骨和臀部横纹之间区域疼痛，无腿部疼痛
- 女性或男性，20-80岁
- 持续时间少于六周的腰痛；至少有中度疼痛强度（NRS≧4）
排除标准：
主要排除标准：
- 已知或疑似严重的脊柱病变和脊柱植入物
- 前六个月内进行过腰椎手术
- 预防扑热息痛处方的严重合并症
- 前两周腰痛的替代治疗
- 慢性神经病变
- 慢性肌肉骨骼病变
- 活动性癌症
- 怀孕
- 3 天内使用止痛药（扑热息痛除外）
- 治疗部位有活动性皮损或炎症
- 已知对皮肤贴片过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利多卡因贴剂
利多卡因贴剂在背痛部位局部应用，每天1片，连续28天。
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将贴剂贴在背痛部位，每天 1 片，时间不超过 6 小时。
其他名称：
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有源比较器：氟比洛芬贴剂
氟比洛芬贴剂在背部疼痛部位局部应用，每天 1 片，连续 28 天。
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将贴剂贴在背痛部位，每天 1 片，时间不超过 6 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：28天
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背痛缓解效果
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：0、1、3、7、14、21 天
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背痛缓解效果
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0、1、3、7、14、21 天
|
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简要疼痛量表 - 生活质量 (BPI-QoL)
大体时间：0、7、14、21、28 天
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背痛缓解效果
|
0、7、14、21、28 天
|
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Oswestry 残疾问卷 (ODQ)
大体时间：0、7、14、21、28 天
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背痛缓解效果
|
0、7、14、21、28 天
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|
核心成果衡量指数 (COMI)
大体时间：0、7、14、21、28 天
|
背痛缓解效果
|
0、7、14、21、28 天
|
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EQ5D 生活质量问卷 功效
大体时间：0、7、14、21、28 天
|
背痛缓解效果
|
0、7、14、21、28 天
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简表-Mcgill 疼痛问卷 (SF-MPQ-2)
大体时间：0、7、14、21、28 天
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背痛缓解效果
|
0、7、14、21、28 天
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总体治疗效果量表 (OTE)
大体时间：7、14、21、28日
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背痛缓解效果
|
7、14、21、28日
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镇痛药用量
大体时间：7、14、21、28日
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背痛缓解效果
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7、14、21、28日
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皮肤反应等级（皮肤反应评估）
大体时间：1、3、7、14、21、28 天
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安全
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1、3、7、14、21、28 天
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不良事件通用术语标准 (CTCAE)
大体时间：1、3、7、14、21、28 天
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安全
|
1、3、7、14、21、28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背部运动范围的体格检查
大体时间：0、7、14、21、28 天
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背痛缓解效果
|
0、7、14、21、28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ray-Jade Chen, MD、Taipei Medical University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Coste J, Lefrancois G, Guillemin F, Pouchot J; French Study Group for Quality of Life in Rheumatology. Prognosis and quality of life in patients with acute low back pain: insights from a comprehensive inception cohort study. Arthritis Rheum. 2004 Apr 15;51(2):168-76. doi: 10.1002/art.20235.
- Mick G, Correa-Illanes G. Topical pain management with the 5% lidocaine medicated plaster--a review. Curr Med Res Opin. 2012 Jun;28(6):937-51. doi: 10.1185/03007995.2012.690339. Epub 2012 May 24.
- Bolten W. The pharmacokinetics, pharmacodynamics and comparative efficacy of flurbiprofen LAT. Br J Clin Pract. 1994 Jul-Aug;48(4):190-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月27日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N201702048
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有海岸 IPD 计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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急性背痛的临床试验
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的