A segurança e a eficácia do adesivo de lidocaína a 5% e do adesivo de flurbiprofeno para aliviar a dor lombar aguda
9 de abril de 2024 atualizado por: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital
Este é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, de dois braços, cabeça a cabeça.
O objetivo deste estudo é:
- Avaliar e comparar a eficácia do adesivo de lidocaína a 5% e do adesivo de flurbiprofeno no tratamento da dor lombar aguda.
Determinar o efeito do adesivo de lidocaína a 5% e do adesivo de flurbiprofeno para melhorar as incapacidades funcionais e reduzir a dor resultante da lombalgia aguda. A eficácia será determinada pelo nível de alívio da dor (conforme medido pela Escala de Avaliação Numérica, NRS), diminuição de analgésicos, melhoria da qualidade de vida (conforme medido pelo Questionário de Incapacidade de Oswestry, ODQ e questionário de índice de medidas de resultados principais, COMI) , interferência da dor na função (conforme medido pela escala Brief Pain Inventory-Interference, BPI-QoL), Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2), estado geral de saúde (conforme medido pelo EQ5D), geral efeito do tratamento (OTE), exame físico da linha de base até 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meng-Huang Wu, MD
- Número de telefone: 3740 +886227372181
- E-mail: maxwutmu@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Postal Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos foram submetidos a uma história detalhada e exame físico sistêmico, incluindo avaliações neurológicas e musculoesqueléticas. Para descartar quaisquer etiologias de confusão, testes laboratoriais básicos de diagnóstico, incluindo hemograma completo e reagentes de fase aguda (velocidade de hemossedimentação e proteína C-reativa) foram realizados. Os pacientes com diagnóstico de lombalgia aguda inespecífica pela história e exame físico foram convidados a participar e serão informados sobre o objetivo e andamento do estudo.
Principais critérios de inclusão
- Uma queixa primária de dor na área entre a 12ª costela e a dobra da nádega sem dor na perna
- Mulher ou homem, 20 a 80 anos
- Dor lombar com menos de seis semanas de duração; e intensidade de dor pelo menos moderada (NRS≧4)
Critério de exclusão:
Principais critérios de exclusão:
- Patologia espinhal grave conhecida ou suspeita e implantes espinhais
- Cirurgia da coluna lombar nos últimos seis meses
- Comorbidades graves que impedem a prescrição de paracetamol
- Tratamento alternativo para lombalgia nas últimas duas semanas
- Lesão neurológica crônica
- Lesão musculoesquelética crônica
- câncer ativo
- Gravidez
- Uso de medicação para dor (exceto paracetamol) dentro de 3 dias
- O local de tratamento tem lesão cutânea ativa ou inflamação
- Alergia conhecida ao adesivo cutâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adesivo de lidocaína
Aplicação local de adesivo de lidocaína 1 peça por dia durante 28 dias na área da dor nas costas.
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Prenda o adesivo na área da dor nas costas 1 peça por dia com no máximo 6 horas.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Adesivo de flurbiprofeno
Aplicação local de adesivo de flurbiprofeno 1 peça por dia durante 28 dias na área da dor nas costas.
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Prenda o adesivo na área da dor nas costas 1 peça por dia com no máximo 6 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 28 dias
|
Eficácia do alívio da dor nas costas
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 0, 1, 3, 7, 14, 21 dias
|
Eficácia do alívio da dor nas costas
|
0, 1, 3, 7, 14, 21 dias
|
|
Inventário Breve de Dor-Qualidade de Vida (BPI-QoL)
Prazo: 0, 7, 14, 21, 28 dias
|
Eficácia do alívio da dor nas costas
|
0, 7, 14, 21, 28 dias
|
|
Questionário de Incapacidade de Oswestry (ODQ)
Prazo: 0, 7, 14, 21, 28 dias
|
Eficácia do alívio da dor nas costas
|
0, 7, 14, 21, 28 dias
|
|
Índice de medição de resultados principais (COMI)
Prazo: 0, 7, 14, 21, 28 dias
|
Eficácia do alívio da dor nas costas
|
0, 7, 14, 21, 28 dias
|
|
EQ5D Questionários de qualidade de vida Eficácia
Prazo: 0, 7, 14, 21, 28 dias
|
Eficácia do alívio da dor nas costas
|
0, 7, 14, 21, 28 dias
|
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Questionário de dor de forma abreviada McGill (SF-MPQ-2)
Prazo: 0, 7, 14, 21, 28 dias
|
Eficácia do alívio da dor nas costas
|
0, 7, 14, 21, 28 dias
|
|
Escala de efeito geral do tratamento (OTE)
Prazo: 7, 14, 21, 28 dias
|
Eficácia do alívio da dor nas costas
|
7, 14, 21, 28 dias
|
|
Consumo de analgésico
Prazo: 7, 14, 21, 28 dias
|
Eficácia do alívio da dor nas costas
|
7, 14, 21, 28 dias
|
|
Grau de reação da pele (avaliação da resposta dérmica)
Prazo: 1, 3, 7, 14, 21, 28 dias
|
Segurança
|
1, 3, 7, 14, 21, 28 dias
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Prazo: 1, 3, 7, 14, 21, 28 dias
|
Segurança
|
1, 3, 7, 14, 21, 28 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exames físicos para amplitude de movimento das costas
Prazo: 0, 7, 14, 21, 28 dias
|
Eficácia do alívio da dor nas costas
|
0, 7, 14, 21, 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ray-Jade Chen, MD, Taipei Medical University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coste J, Lefrancois G, Guillemin F, Pouchot J; French Study Group for Quality of Life in Rheumatology. Prognosis and quality of life in patients with acute low back pain: insights from a comprehensive inception cohort study. Arthritis Rheum. 2004 Apr 15;51(2):168-76. doi: 10.1002/art.20235.
- Mick G, Correa-Illanes G. Topical pain management with the 5% lidocaine medicated plaster--a review. Curr Med Res Opin. 2012 Jun;28(6):937-51. doi: 10.1185/03007995.2012.690339. Epub 2012 May 24.
- Bolten W. The pharmacokinetics, pharmacodynamics and comparative efficacy of flurbiprofen LAT. Br J Clin Pract. 1994 Jul-Aug;48(4):190-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Flurbiprofeno
Outros números de identificação do estudo
- N201702048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano IPD em terra.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor aguda nas costas
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