Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost 5% lidokainové náplasti a flurbiprofenové náplasti pro úlevu od akutní bolesti dolní části zad

9. dubna 2024 aktualizováno: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, dvouramennou studii od hlavy k hlavě.

Účelem této studie je:

  • Vyhodnotit a porovnat účinnost 5% lidokainové náplasti a flurbiprofenové náplasti pro léčbu akutní bolesti dolní části zad.

Stanovení účinku 5% lidokainové náplasti a flurbiprofenové náplasti na zlepšení funkčních poruch a na snížení bolesti vyplývající z akutní bolesti dolní části zad. Účinnost bude určena úrovní úlevy od bolesti (měřeno pomocí numerické hodnotící škály, NRS), snížením analgetik, zlepšenou kvalitou života (měřeno pomocí Oswestry Disability Questionnaire, ODQ a indexem indexu základních ukazatelů, COMI) , interference bolesti s funkcí (měřeno pomocí stupnice Brief Pain Inventory-Interference scale, BPI-QoL), Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2), celkový zdravotní stav (měřeno pomocí EQ5D), celkově efekt léčby (OTE), fyzikální vyšetření od výchozího stavu až do 1 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Postal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstoupili podrobnou anamnézu a systémové fyzikální vyšetření včetně neurologického a muskuloskeletálního vyšetření. K vyloučení jakékoli matoucí etiologie byly provedeny základní diagnostické laboratorní testy včetně kompletního krevního obrazu a reaktantů akutní fáze (sedimentace erytrocytů a C-reaktivní protein). Pacienti, u kterých byla na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření diagnostikována akutní nespecifická bolest dolní části zad, byli pozváni k účasti a budou informováni o účelu a průběhu studie.

Hlavní kritéria zařazení

  • Primární stížnost na bolest v oblasti mezi 12. žebrem a hýžďovou rýhou bez bolesti nohou
  • Žena nebo muž, 20 - 80 let
  • Bolest v kříži trvající méně než šest týdnů; a alespoň mírná intenzita bolesti (NRS≧4)

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní závažná patologie páteře a páteřní implantáty
  • Operace bederní páteře během předchozích šesti měsíců
  • Závažná komorbidita bránící předepisování paracetamolu
  • Alternativní léčba bolesti dolní části zad v předchozích dvou týdnech
  • Chronická neurologická léze
  • Chronická muskuloskeletální léze
  • Aktivní rakovina
  • Těhotenství
  • Užívání léků proti bolesti (kromě paracetamolu) do 3 dnů
  • Ošetřené místo má aktivní kožní léze nebo zánět
  • Známá alergie na kožní náplasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainová náplast
Lidokainová náplast lokální aplikace 1 kus denně po dobu 28 dní v oblasti bolesti zad.
Lék: Lokální aplikace lidokainové náplasti
Přilepte náplast na oblast bolesti zad 1 kus denně, ne více než 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Lidopatová náplast
Aktivní komparátor: Flurbiprofenová náplast
Flurbiprofenová náplast lokální aplikace 1 kus denně po dobu 28 dnů v oblasti bolesti zad.
Lék: Lokální aplikace flurbiprofenové náplasti
Přilepte náplast na oblast bolesti zad 1 kus denně, ne více než 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 28 den
Účinnost úlevy od bolesti zad
28 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 0, 1, 3, 7, 14, 21 den
Účinnost úlevy od bolesti zad
0, 1, 3, 7, 14, 21 den
Stručný inventář bolesti – kvalita života (BPI-QoL)
Časové okno: 0, 7, 14, 21, 28 den
Účinnost úlevy od bolesti zad
0, 7, 14, 21, 28 den
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Časové okno: 0, 7, 14, 21, 28 den
Účinnost úlevy od bolesti zad
0, 7, 14, 21, 28 den
Core Outcome Measurement Index (COMI)
Časové okno: 0, 7, 14, 21, 28 den
Účinnost úlevy od bolesti zad
0, 7, 14, 21, 28 den
EQ5D Dotazníky kvality života Účinnost
Časové okno: 0, 7, 14, 21, 28 den
Účinnost úlevy od bolesti zad
0, 7, 14, 21, 28 den
Krátká forma – Mcgillův dotazník bolesti (SF-MPQ-2)
Časové okno: 0, 7, 14, 21, 28 den
Účinnost úlevy od bolesti zad
0, 7, 14, 21, 28 den
Celková stupnice účinku léčby (OTE)
Časové okno: 7, 14, 21, 28 den
Účinnost úlevy od bolesti zad
7, 14, 21, 28 den
Spotřeba analgetik
Časové okno: 7, 14, 21, 28 den
Účinnost úlevy od bolesti zad
7, 14, 21, 28 den
Stupeň kožní reakce (posouzení dermální reakce)
Časové okno: 1, 3, 7, 14, 21, 28 dní
Bezpečnost
1, 3, 7, 14, 21, 28 dní
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Časové okno: 1, 3, 7, 14, 21, 28 dní
Bezpečnost
1, 3, 7, 14, 21, 28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální vyšetření pro rozsah pohybu zad
Časové okno: 0, 7, 14, 21, 28 den
Účinnost úlevy od bolesti zad
0, 7, 14, 21, 28 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ray-Jade Chen, MD, Taipei Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N201702048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán IPD na pobřeží.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit