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Die Sicherheit und Wirksamkeit von 5 % Lidocain-Pflaster und Flurbiprofen-Pflaster zur Linderung akuter Rückenschmerzen

9. April 2024 aktualisiert von: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, zweiarmige Kopf-an-Kopf-Studie.

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von 5 % Lidocain-Pflaster und Flurbiprofen-Pflaster zur Behandlung von akuten Rückenschmerzen.

Bestimmung der Wirkung des 5% Lidocain-Pflasters und des Flurbiprofen-Pflasters zur Verbesserung funktioneller Behinderungen und zur Verringerung von Schmerzen infolge akuter Rückenschmerzen. Die Wirksamkeit wird durch das Ausmaß der Schmerzlinderung (gemessen anhand der Numerical Rating Scale, NRS), die Verringerung der Analgetika, die verbesserte Lebensqualität (gemessen anhand des Oswestry Disability Questionnaire, ODQ, und des Core Outcome Measures Index Questionnaire, COMI) bestimmt. , Schmerzbeeinträchtigung der Funktion (gemessen anhand der Brief Pain Inventory-Interference Scale, BPI-QoL), Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen-2 (SF-MPQ-2), allgemeiner Gesundheitszustand (gemessen anhand des EQ5D), Insgesamt Behandlungseffekt (OTE), körperliche Untersuchung von der Grundlinie bis zu 1 Monat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Postal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden wurden einer detaillierten Anamnese und einer systemischen körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich neurologischer und muskuloskelettaler Untersuchungen. Um verwirrende Ätiologien auszuschließen, wurden grundlegende diagnostische Labortests durchgeführt, einschließlich eines vollständigen Blutbilds und der Akute-Phase-Reaktanten (Erythrozytensedimentationsrate und C-reaktives Protein). Die Patienten, bei denen laut Anamnese und körperlicher Untersuchung akuter unspezifischer Kreuzschmerz diagnostiziert wurde, wurden zur Teilnahme eingeladen und über Zweck und Verlauf der Studie informiert.

Haupteinschlusskriterien

  • Eine primäre Beschwerde über Schmerzen im Bereich zwischen der 12. Rippe und der Gesäßfalte ohne Beinschmerzen
  • Weiblich oder männlich, 20 - 80 Jahre alt
  • Kreuzschmerzen von weniger als sechs Wochen Dauer; und mindestens mäßiger Schmerzintensität (NRS≧4)

Ausschlusskriterien:

Hauptausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete schwere Wirbelsäulenpathologie und Wirbelsäulenimplantate
  • Lumbale Wirbelsäulenchirurgie innerhalb der letzten sechs Monate
  • Schwerwiegende Komorbiditäten, die die Verschreibung von Paracetamol verhindern
  • Alternative Behandlung von Rückenschmerzen in den letzten zwei Wochen
  • Chronische neurologische Läsion
  • Chronische Muskel-Skelett-Läsion
  • Aktiver Krebs
  • Schwangerschaft
  • Einnahme von Schmerzmitteln (außer Paracetamol) innerhalb von 3 Tagen
  • Die Behandlungsstelle weist eine aktive Hautläsion oder Entzündung auf
  • Bekannte Allergie gegen Hautpflaster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Pflaster
Lidocain-Pflaster lokale Anwendung 1 Stück pro Tag für 28 Tage im Bereich der Rückenschmerzen.
Arzneimittel: Lidocain Patch lokale Anwendung
Bringen Sie das Pflaster 1 Stück pro Tag mit nicht mehr als 6 Stunden an Rückenschmerzen an.
Andere Namen:
  • Lidopat-Pflaster
Aktiver Komparator: Flurbiprofen-Pflaster
Flurbiprofen-Pflaster lokale Anwendung 1 Stück pro Tag für 28 Tage im Rückenschmerzbereich.
Arzneimittel: Flurbiprofen Pflaster lokale Anwendung
Bringen Sie das Pflaster 1 Stück pro Tag mit nicht mehr als 6 Stunden an Rückenschmerzen an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 28 Tage
Wirksamkeit gegen Rückenschmerzen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 0, 1, 3, 7, 14, 21 Tag
Wirksamkeit gegen Rückenschmerzen
0, 1, 3, 7, 14, 21 Tag
Brief Pain Inventory-Quality of Life (BPI-QoL)
Zeitfenster: 0, 7, 14, 21, 28 Tag
Wirksamkeit gegen Rückenschmerzen
0, 7, 14, 21, 28 Tag
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Zeitfenster: 0, 7, 14, 21, 28 Tag
Wirksamkeit gegen Rückenschmerzen
0, 7, 14, 21, 28 Tag
Core Outcome Measurement Index (COMI)
Zeitfenster: 0, 7, 14, 21, 28 Tag
Wirksamkeit gegen Rückenschmerzen
0, 7, 14, 21, 28 Tag
EQ5D Fragebögen zur Lebensqualität Wirksamkeit
Zeitfenster: 0, 7, 14, 21, 28 Tag
Wirksamkeit gegen Rückenschmerzen
0, 7, 14, 21, 28 Tag
Kurzform-Mcgill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: 0, 7, 14, 21, 28 Tag
Wirksamkeit gegen Rückenschmerzen
0, 7, 14, 21, 28 Tag
Gesamtbehandlungseffektskala (OTE)
Zeitfenster: 7., 14., 21., 28. Tag
Wirksamkeit gegen Rückenschmerzen
7., 14., 21., 28. Tag
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 7., 14., 21., 28. Tag
Wirksamkeit gegen Rückenschmerzen
7., 14., 21., 28. Tag
Grad der Hautreaktion (Beurteilung der Hautreaktion)
Zeitfenster: 1, 3, 7, 14, 21, 28 Tage
Sicherheit
1, 3, 7, 14, 21, 28 Tage
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
Zeitfenster: 1, 3, 7, 14, 21, 28 Tage
Sicherheit
1, 3, 7, 14, 21, 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Untersuchungen für den Bewegungsumfang des Rückens
Zeitfenster: 0, 7, 14, 21, 28 Tag
Wirksamkeit gegen Rückenschmerzen
0, 7, 14, 21, 28 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ray-Jade Chen, MD, Taipei Medical University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201702048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Land-IPD-Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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