Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​5 % lidokainplaster og flurbiprofenplaster til lindring af akutte lænderygsmerter

9. april 2024 opdateret af: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, to-armet, hoved til hoved-studie.

Formålet med denne undersøgelse er:

  • At evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​5 % lidocainplaster og flurbiprofenplaster til behandling af akutte lænderygsmerter.

Bestemmelse af effekten af ​​5% lidocainplaster og flurbiprofenplaster til forbedring af funktionsnedsættelser og til at reducere smerter som følge af akutte lænderygsmerter. Effekten vil blive bestemt af niveauet af smertelindring (som målt ved Numerical Rating Scale, NRS), fald i analgetika, forbedret livskvalitet (som målt ved Oswestry Disability Questionnaire, ODQ og kerneresultatmålsindeksspørgeskema, COMI) , smerteinterferens med funktion (som målt ved Brief Pain Inventory-Interference-skalaen, BPI-QoL), Short-Form McGill Pain Questionnaire-2(SF-MPQ-2), generel sundhedsstatus (målt ved EQ5D), Samlet behandlingseffekt (OTE), fysisk undersøgelse fra baseline op til 1-måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Postal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner gennemgik en detaljeret historie og systemisk fysisk undersøgelse, herunder neurologiske og muskuloskeletale evalueringer. For at udelukke eventuelle forvirrende ætiologier blev der udført grundlæggende diagnostiske laboratorietests, herunder fuldstændig blodtælling og akutfasereaktanter (erythrocytsedimentationshastighed og C-reaktivt protein). Patienterne diagnosticeret med akutte uspecifikke lænderygsmerter ifølge historie og fysiske undersøgelser blev inviteret til at deltage og vil blive informeret om formålet med og forløbet af undersøgelsen.

Vigtigste inklusionskriterier

  • En primær klage over smerter i området mellem 12. ribben og baldefold uden bensmerter
  • Kvinde eller mand, 20 - 80 år
  • Lænderygsmerter af mindre end seks ugers varighed; og mindst moderat smerteintensitet (NRS≧4)

Ekskluderingskriterier:

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt alvorlig spinal patologi og spinale implantater
  • Lumbal spinal operation inden for de foregående seks måneder
  • Alvorlige følgesygdomme, der forhindrer ordination af paracetamol
  • Alternativ behandling for lændesmerter i de foregående to uger
  • Kronisk neurologisk læsion
  • Kronisk muskuloskeletal læsion
  • Aktiv kræft
  • Graviditet
  • Brug af smertestillende medicin (undtagen paracetamol) inden for 3 dage
  • Behandlingsstedet har aktiv hudlæsion eller betændelse
  • Kendt allergi over for hudplaster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain plaster
Lidokainplaster lokal påføring 1 stykke om dagen i 28 dage ved rygsmerter.
Medicin: Lidokain plaster lokal applikation
Sæt plasteret på rygsmerter 1 stykke om dagen med højst 6 timer.
Andre navne:
  • Lidopat plaster
Aktiv komparator: Flurbiprofen plaster
Flurbiprofen plaster lokal påføring 1 stk om dagen i 28 dage ved rygsmerter.
Medicin: Flurbiprofen plaster lokal påføring
Sæt plasteret på rygsmerter 1 stykke om dagen med højst 6 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 28 dage
Effektivitet for lindring af rygsmerter
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 0, 1, 3, 7, 14, 21 dage
Effektivitet for lindring af rygsmerter
0, 1, 3, 7, 14, 21 dage
Kort smerteopgørelse - Livskvalitet (BPI-QoL)
Tidsramme: 0, 7, 14, 21, 28 dage
Effektivitet for lindring af rygsmerter
0, 7, 14, 21, 28 dage
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Tidsramme: 0, 7, 14, 21, 28 dage
Effektivitet for lindring af rygsmerter
0, 7, 14, 21, 28 dage
Core Outcome Measurement Index (COMI)
Tidsramme: 0, 7, 14, 21, 28 dage
Effektivitet for lindring af rygsmerter
0, 7, 14, 21, 28 dage
EQ5D Quality of Life spørgeskemaer Effektivitet
Tidsramme: 0, 7, 14, 21, 28 dage
Effektivitet for lindring af rygsmerter
0, 7, 14, 21, 28 dage
Kort form-Mcgill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Tidsramme: 0, 7, 14, 21, 28 dage
Effektivitet for lindring af rygsmerter
0, 7, 14, 21, 28 dage
Overordnet behandlingseffektskala (OTE)
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dage
Effektivitet for lindring af rygsmerter
7, 14, 21, 28 dage
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dage
Effektivitet for lindring af rygsmerter
7, 14, 21, 28 dage
Hudreaktionsgrad (vurdering af dermal respons)
Tidsramme: 1, 3, 7, 14, 21, 28 dage
Sikkerhed
1, 3, 7, 14, 21, 28 dage
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: 1, 3, 7, 14, 21, 28 dage
Sikkerhed
1, 3, 7, 14, 21, 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske undersøgelser for rygbevægelse
Tidsramme: 0, 7, 14, 21, 28 dage
Effektivitet for lindring af rygsmerter
0, 7, 14, 21, 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ray-Jade Chen, MD, Taipei Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N201702048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen shore IPD-plan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte rygsmerter

Kliniske forsøg med Lidokain plaster lokal applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner