Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av 5 % lidokainplaster og flurbiprofenplaster for å lindre akutte korsryggsmerter

9. april 2024 oppdatert av: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, to-arms, hode til hode-studie.

Hensikten med denne studien er:

  • For å evaluere og sammenligne effekten av 5 % lidokainplaster og flurbiprofenplaster for behandling av akutte korsryggsmerter.

Bestemme effekten av 5 % lidokainplaster og flurbiprofenplaster for å forbedre funksjonshemminger og redusere smerter som følge av akutte korsryggsmerter. Effekten vil bli bestemt av nivået av smertelindring (målt ved Numerical Rating Scale, NRS), reduksjon i smertestillende midler, forbedret livskvalitet (målt ved Oswestry Disability Questionnaire, ODQ, og core outcome measure index questionnaire, COMI) , smerteinterferens med funksjon (som målt ved Brief Pain Inventory-Interference scale, BPI-QoL), Short-Form McGill Pain Questionnaire-2(SF-MPQ-2), generell helsestatus (målt ved EQ5D), Samlet behandlingseffekt (OTE), fysisk undersøkelse fra baseline opp til 1-måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Postal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersonene gjennomgikk en detaljert anamnese og systemisk fysisk undersøkelse inkludert nevrologiske og muskuloskeletale evalueringer. For å utelukke eventuelle forvirrende etiologier, ble grunnleggende diagnostiske laboratorietester inkludert fullstendig blodtelling og akuttfasereaktanter (erytrocyttsedimenteringshastighet og C-reaktivt protein) utført. Pasientene diagnostisert med akutte uspesifikke korsryggsmerter i henhold til historie og fysiske undersøkelser ble invitert til å delta og vil bli informert om formålet og forløpet med studien.

Hovedinkluderingskriterier

  • En primær klage på smerter i området mellom 12. ribbein og rumpefold uten smerter i benene
  • Kvinne eller mann, 20 - 80 år
  • Korsryggsmerter av mindre enn seks ukers varighet; og minst moderat smerteintensitet (NRS≧4)

Ekskluderingskriterier:

Hovedeksklusjonskriterier:

  • Kjent eller mistenkt alvorlig spinal patologi og spinal implantater
  • Lumbal spinal kirurgi i løpet av de foregående seks månedene
  • Alvorlige komorbiditeter som hindrer forskrivning av paracetamol
  • Alternativ behandling for korsryggsmerter de to foregående ukene
  • Kronisk nevrologisk lesjon
  • Kronisk muskel-skjelettlesjon
  • Aktiv kreft
  • Svangerskap
  • Bruk av smertestillende medikamenter (unntatt paracetamol) innen 3 dager
  • Behandlingsstedet har aktiv hudlesjon eller betennelse
  • Kjent allergi mot hudplaster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokainplaster
Lidokainplaster lokal påføring 1 stk per dag i 28 dager ved ryggsmerter.
Legemiddel: Lidokainplaster lokal applikasjon
Fest plasteret til ryggsmerteområdet 1 stk per dag med ikke mer enn 6 timer.
Andre navn:
  • Lidopat plaster
Aktiv komparator: Flurbiprofen plaster
Flurbiprofen plaster lokal påføring 1 stk per dag i 28 dager ved ryggsmerter.
Legemiddel: Flurbiprofen plaster lokal påføring
Fest plasteret til ryggsmerteområdet 1 stk per dag med ikke mer enn 6 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 28 dager
Effektivitet for å lindre ryggsmerter
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 0, 1, 3, 7, 14, 21 dager
Effektivitet for å lindre ryggsmerter
0, 1, 3, 7, 14, 21 dager
Kort smerteopptelling – livskvalitet (BPI-QoL)
Tidsramme: 0, 7, 14, 21, 28 dager
Effektivitet for å lindre ryggsmerter
0, 7, 14, 21, 28 dager
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Tidsramme: 0, 7, 14, 21, 28 dager
Effektivitet for å lindre ryggsmerter
0, 7, 14, 21, 28 dager
Core Outcome Measurement Index (COMI)
Tidsramme: 0, 7, 14, 21, 28 dager
Effektivitet for å lindre ryggsmerter
0, 7, 14, 21, 28 dager
EQ5D Quality of Life spørreskjemaer Effektivitet
Tidsramme: 0, 7, 14, 21, 28 dager
Effektivitet for å lindre ryggsmerter
0, 7, 14, 21, 28 dager
Kort skjema-Mcgill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Tidsramme: 0, 7, 14, 21, 28 dager
Effektivitet for å lindre ryggsmerter
0, 7, 14, 21, 28 dager
Overall Treatment Effect Scale (OTE)
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dager
Effektivitet for å lindre ryggsmerter
7, 14, 21, 28 dager
Analgetisk forbruk
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dager
Effektivitet for å lindre ryggsmerter
7, 14, 21, 28 dager
Hudreaksjonsgrad (vurdering av dermal respons)
Tidsramme: 1, 3, 7, 14, 21, 28 dager
Sikkerhet
1, 3, 7, 14, 21, 28 dager
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)
Tidsramme: 1, 3, 7, 14, 21, 28 dager
Sikkerhet
1, 3, 7, 14, 21, 28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske undersøkelser for ryggbevegelse
Tidsramme: 0, 7, 14, 21, 28 dager
Effektivitet for å lindre ryggsmerter
0, 7, 14, 21, 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ray-Jade Chen, MD, Taipei Medical University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N201702048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen land IPD-plan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt ryggsmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere