Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5%-os lidokain tapasz és flurbiprofen tapasz biztonságossága és hatékonysága az akut derékfájás enyhítésére

2024. április 9. frissítette: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Ez egy prospektív, randomizált, egyetlen vakon végzett, kétkaros, fej-fej vizsgálat.

Ennek a tanulmánynak a célja:

  • Az 5%-os lidokain tapasz és a flurbiprofen tapasz hatékonyságának értékelése és összehasonlítása akut derékfájás kezelésében.

Az 5%-os lidokain tapasz és a flurbiprofen tapasz funkcionális fogyatékosságok javítására és akut derékfájásból eredő fájdalom csökkentésére hatásának meghatározása. A hatékonyságot a fájdalomcsillapítás szintje (amelyet a Numerical Rating Scale, NRS mér), a fájdalomcsillapítók mennyiségének csökkenése, az életminőség javulása (az Oswestry Disability Questionnaire, ODQ és az alapvető eredménymérési index kérdőíve, COMI által mérve) határozza meg. , fájdalom interferenciája a funkcióval (a Brief Pain Inventory-Interference skála, BPI-QoL mérése szerint), Short-Form McGill fájdalomkérdőív-2 (SF-MPQ-2), általános egészségi állapot (az EQ5D mérése szerint), általános kezelési hatás (OTE), fizikális vizsgálat a kiindulási állapottól 1 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11031
        • Postal Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alany részletes anamnézis és szisztémás fizikális vizsgálaton esett át, beleértve a neurológiai és a mozgásszervi értékeléseket. A zavaró etiológiák kizárása érdekében alapvető diagnosztikai laboratóriumi vizsgálatokat végeztek, beleértve a teljes vérképet és az akut fázis reaktánsait (eritrocita ülepedés és C-reaktív fehérje). A kórelőzmény és a fizikális vizsgálatok alapján akut, nem specifikus derékfájással diagnosztizált betegeket meghívtuk a részvételre, és tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljáról és menetéről.

Fő felvételi kritériumok

  • Elsődleges fájdalom a 12. borda és a fenék ránca közötti területen, lábfájdalom nélkül
  • Nő vagy férfi, 20-80 éves
  • Hat hétnél rövidebb derékfájás; és legalább mérsékelt fájdalomintenzitású (NRS≧4)

Kizárási kritériumok:

Fő kizárási kritériumok:

  • Súlyos gerincpatológia és gerincimplantátum ismert vagy gyanított
  • Ágyéki gerincműtét az elmúlt hat hónapban
  • Súlyos társbetegségek, amelyek megakadályozzák a paracetamol felírását
  • Derékfájás alternatív kezelése az előző két hétben
  • Krónikus neurológiai elváltozás
  • Krónikus mozgásszervi elváltozás
  • Aktív rák
  • Terhesség
  • Fájdalomcsillapító (a paracetamol kivételével) 3 napon belüli alkalmazása
  • A kezelés helyén aktív bőrelváltozás vagy gyulladás van
  • Ismert allergia a bőrtapaszra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain tapasz
Lidokain tapasz lokálisan 1 db naponta 28 napon keresztül a hátfájás területén.
Drog: Lidokain tapasz helyi alkalmazás
Rögzítse a tapaszt a hátfájás területére napi 1 darabban, legfeljebb 6 órán keresztül.
Más nevek:
  • Lidopat tapasz
Aktív összehasonlító: Flurbiprofen tapasz
Flurbiprofen tapasz helyileg 1 db naponta 28 napon keresztül a hátfájás területén.
Drog: Flurbiprofen tapasz helyi alkalmazás
Rögzítse a tapaszt a hátfájás területére napi 1 darabban, legfeljebb 6 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: 28 nap
A hátfájás enyhítésének hatékonysága
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: 0, 1, 3, 7, 14, 21 nap
A hátfájás enyhítésének hatékonysága
0, 1, 3, 7, 14, 21 nap
Rövid fájdalomleltár – Életminőség (BPI-QoL)
Időkeret: 0, 7, 14, 21, 28 nap
A hátfájás enyhítésének hatékonysága
0, 7, 14, 21, 28 nap
Oswestry fogyatékossági kérdőív (ODQ)
Időkeret: 0, 7, 14, 21, 28 nap
A hátfájás enyhítésének hatékonysága
0, 7, 14, 21, 28 nap
Core Outcome Measurement Index (COMI)
Időkeret: 0, 7, 14, 21, 28 nap
A hátfájás enyhítésének hatékonysága
0, 7, 14, 21, 28 nap
EQ5D Életminőség kérdőívek Hatékonyság
Időkeret: 0, 7, 14, 21, 28 nap
A hátfájás enyhítésének hatékonysága
0, 7, 14, 21, 28 nap
Rövid forma - Mcgill fájdalom kérdőív (SF-MPQ-2)
Időkeret: 0, 7, 14, 21, 28 nap
A hátfájás enyhítésének hatékonysága
0, 7, 14, 21, 28 nap
Általános kezelési hatás skála (OTE)
Időkeret: 7, 14, 21, 28 nap
A hátfájás enyhítésének hatékonysága
7, 14, 21, 28 nap
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 7, 14, 21, 28 nap
A hátfájás enyhítésének hatékonysága
7, 14, 21, 28 nap
Bőrreakció fokozata (a bőrreakció értékelése)
Időkeret: 1, 3, 7, 14, 21, 28 nap
Biztonság
1, 3, 7, 14, 21, 28 nap
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE)
Időkeret: 1, 3, 7, 14, 21, 28 nap
Biztonság
1, 3, 7, 14, 21, 28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai vizsgálatok a hátsó mozgástartományra
Időkeret: 0, 7, 14, 21, 28 nap
A hátfájás enyhítésének hatékonysága
0, 7, 14, 21, 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Medical University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ray-Jade Chen, MD, Taipei Medical University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N201702048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs parti IPD-terv.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut hátfájás

Klinikai vizsgálatok a Lidokain tapasz helyi alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel