Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 5% plastra z lidokainą i plastra z flurbiprofenem w łagodzeniu ostrego bólu krzyża

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Jest to prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione, dwuramienne badanie bezpośrednie.

Celem tego badania jest:

  • Ocena i porównanie skuteczności 5% plastra z lidokainą i plastra z flurbiprofenem w leczeniu ostrego bólu krzyża.

Określenie wpływu plastra z 5% lidokainą i plastra z flurbiprofenem na poprawę sprawności funkcjonalnej i zmniejszenie dolegliwości bólowych wynikających z ostrego bólu krzyża. Skuteczność zostanie określona na podstawie poziomu złagodzenia bólu (mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny, NRS), zmniejszenia ilości środków przeciwbólowych, poprawy jakości życia (mierzonej za pomocą kwestionariusza Oswestry Disability Questionnaire, ODQ i kwestionariusza wskaźnika głównych wyników, COMI) , ból zakłócający funkcjonowanie (mierzony za pomocą skali Brief Pain Inventory-Interference, BPI-QoL), skrócony kwestionariusz McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2), ogólny stan zdrowia (mierzony kwestionariuszem EQ5D), ogólny stan zdrowia efekt leczenia (OTE), badanie przedmiotowe od punktu początkowego do 1 miesiąca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • Postal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przeszli szczegółową historię i ogólnoustrojowe badanie fizyczne, w tym ocenę neurologiczną i układu mięśniowo-szkieletowego. Aby wykluczyć jakąkolwiek etiologię zaburzającą, wykonano podstawowe diagnostyczne badania laboratoryjne, w tym morfologię krwi i odczynniki ostrej fazy (szybkość opadania krwinek czerwonych i białko C-reaktywne). Pacjenci, u których na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego zdiagnozowano ostry nieswoisty ból krzyża, zostali zaproszeni do udziału i poinformowani o celu i przebiegu badania.

Główne kryteria włączenia

  • Podstawowa skarga na ból w okolicy między 12. żebrem a fałdem pośladkowym bez bólu nóg
  • Kobieta lub mężczyzna, wiek 20 - 80 lat
  • Ból krzyża trwający krócej niż sześć tygodni; i co najmniej umiarkowane natężenie bólu (NRS≧4)

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana poważna patologia kręgosłupa i implanty kręgosłupa
  • Operacja kręgosłupa lędźwiowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Poważne choroby współistniejące uniemożliwiające przepisanie paracetamolu
  • Alternatywne leczenie bólu krzyża w poprzednich dwóch tygodniach
  • Przewlekłe uszkodzenie neurologiczne
  • Przewlekłe uszkodzenie mięśniowo-szkieletowe
  • Aktywny rak
  • Ciąża
  • Stosowanie leków przeciwbólowych (z wyjątkiem paracetamolu) w ciągu 3 dni
  • W miejscu zabiegu występuje aktywna zmiana skórna lub stan zapalny
  • Znana alergia na plaster skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą
Lidokaina plaster aplikacja miejscowa 1 sztuka dziennie przez 28 dni w okolicy bólu pleców.
Lek: Miejscowa aplikacja plastra z lidokainą
Przymocuj plaster do obszaru bólu pleców 1 sztuka dziennie przez nie więcej niż 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Plaster Lidopat
Aktywny komparator: Plaster z flurbiprofenem
Flurbiprofen plaster aplikacja miejscowa 1 sztuka dziennie przez 28 dni w okolicy bólu pleców.
Lek: Lokalna aplikacja łatki z flurbiprofenem
Przymocuj plaster do obszaru bólu pleców 1 sztuka dziennie przez nie więcej niż 6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 28 dzień
Skuteczność łagodzenia bólu pleców
28 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 7, 14, 21 dzień
Skuteczność łagodzenia bólu pleców
0, 1, 3, 7, 14, 21 dzień
Krótka inwentaryzacja bólu – jakość życia (BPI-QoL)
Ramy czasowe: 0, 7, 14, 21, 28 dzień
Skuteczność łagodzenia bólu pleców
0, 7, 14, 21, 28 dzień
Kwestionariusz Niepełnosprawności Oswestry (ODQ)
Ramy czasowe: 0, 7, 14, 21, 28 dzień
Skuteczność łagodzenia bólu pleców
0, 7, 14, 21, 28 dzień
Podstawowy wskaźnik pomiaru wyników (COMI)
Ramy czasowe: 0, 7, 14, 21, 28 dzień
Skuteczność łagodzenia bólu pleców
0, 7, 14, 21, 28 dzień
Kwestionariusze jakości życia EQ5D Skuteczność
Ramy czasowe: 0, 7, 14, 21, 28 dzień
Skuteczność łagodzenia bólu pleców
0, 7, 14, 21, 28 dzień
Krótka forma kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: 0, 7, 14, 21, 28 dzień
Skuteczność łagodzenia bólu pleców
0, 7, 14, 21, 28 dzień
Skala ogólnego efektu leczenia (OTE)
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28 dni
Skuteczność łagodzenia bólu pleców
7, 14, 21, 28 dni
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28 dni
Skuteczność łagodzenia bólu pleców
7, 14, 21, 28 dni
Stopień reakcji skórnej (ocena odpowiedzi skórnej)
Ramy czasowe: 1, 3, 7, 14, 21, 28 dni
Bezpieczeństwo
1, 3, 7, 14, 21, 28 dni
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: 1, 3, 7, 14, 21, 28 dni
Bezpieczeństwo
1, 3, 7, 14, 21, 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizyczne egzaminy na tylny zakres ruchu
Ramy czasowe: 0, 7, 14, 21, 28 dzień
Skuteczność łagodzenia bólu pleców
0, 7, 14, 21, 28 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ray-Jade Chen, MD, Taipei Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201702048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu IPD na lądzie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj