Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5 % lidokaiinilaastarin ja flurbiprofeenilaastarin turvallisuus ja tehokkuus akuutin alaselkäkivun lievitykseen

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Tämä on potentiaalinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kaksikätinen, head to head -tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • Arvioida ja vertailla 5 % lidokaiinilaastarin ja flurbiprofeenilaastarin tehokkuutta akuutin alaselkäkivun hoidossa.

5 % lidokaiinilaastarin ja flurbiprofeenilaastarin vaikutuksen määrittäminen toimintahäiriöiden parantamiseen ja akuutin alaselkäkivun aiheuttaman kivun vähentämiseen. Teho määräytyy kivunlievityksen tason (mitattuna Numerical Rating Scale -asteikolla, NRS:llä), analgeettien vähentymisen, elämänlaadun paranemisen perusteella (mitattuna Oswestry Disability Questionnairella, ODQ:lla ja ydintulosmittausindeksikyselyllä, COMI). , kivun toimintahäiriö (mitattuna Brief Pain Inventory-Interference -asteikolla, BPI-QoL), lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2), yleinen terveydentila (mitattuna EQ5D:llä), yleinen hoitovaikutus (OTE), fyysinen tutkimus lähtötasosta 1 kuukauteen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Meng-Huang Wu, MD
  • Puhelinnumero: 3740 +886227372181
  • Sähköposti: maxwutmu@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Postal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille koehenkilöille tehtiin yksityiskohtainen historia ja systeeminen fyysinen tutkimus, mukaan lukien neurologiset ja tuki- ja liikuntaelimistön arvioinnit. Kaikkien hämmentävän etiologian sulkemiseksi pois perusdiagnostiset laboratoriotestit, mukaan lukien täydellinen verenkuva ja akuutin vaiheen reagenssit (erytrosyyttien sedimentaationopeus ja C-reaktiivinen proteiini). Potilaat, joilla diagnosoitiin akuutti epäspesifinen alaselkäkipu historian ja fyysisten tutkimusten perusteella, kutsuttiin osallistumaan ja heille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja kulusta.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit

  • Ensisijainen valitus kivusta 12. kylkiluun ja pakaran rypyn välisellä alueella ilman jalkakipua
  • Nainen tai mies, 20-80 vuotta
  • Alle kuusi viikkoa kestävä alaselkäkipu; ja vähintään kohtalainen kivun voimakkuus (NRS≧4)

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty vakava selkärangan patologia ja selkärangan implantit
  • Lannerangan leikkaus edellisen kuuden kuukauden aikana
  • Vakavat rinnakkaissairaudet, jotka estävät parasetamolin määräämisen
  • Vaihtoehtoinen hoito alaselän kipuun kahden edellisen viikon aikana
  • Krooninen neurologinen vaurio
  • Krooninen tuki- ja liikuntaelinvaurio
  • Aktiivinen syöpä
  • Raskaus
  • Käytä kipulääkkeitä (paitsi parasetamolia) 3 päivän sisällä
  • Hoitokohdassa on aktiivinen ihovaurio tai tulehdus
  • Tunnettu allergia iholaastareille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini laastari
Lidokaiinilaastarin paikallinen käyttö 1 kpl päivässä 28 päivän ajan selkäkipualueella.
Lääke: Lidokaiinilaastarin paikallinen käyttö
Kiinnitä laastari selkäkipualueelle 1 kpl päivässä enintään 6 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Lidopat laastari
Active Comparator: Flurbiprofeenilaastari
Flurbiprofeenilaastari paikallisesti 1 kpl päivässä 28 päivän ajan selkäkipualueella.
Lääke: Flurbiprofeenilaastarin paikallinen käyttö
Kiinnitä laastari selkäkipualueelle 1 kpl päivässä enintään 6 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 28 päivää
Selkäkipujen lievitysteho
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 7, 14, 21 päivää
Selkäkipujen lievitysteho
0, 1, 3, 7, 14, 21 päivää
Lyhyt kipukartoitus - elämänlaatu (BPI-QoL)
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21, 28 päivää
Selkäkipujen lievitysteho
0, 7, 14, 21, 28 päivää
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21, 28 päivää
Selkäkipujen lievitysteho
0, 7, 14, 21, 28 päivää
Core Outcome Measurement Index (COMI)
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21, 28 päivää
Selkäkipujen lievitysteho
0, 7, 14, 21, 28 päivää
EQ5D Life Quality -kyselylomakkeet Tehokkuus
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21, 28 päivää
Selkäkipujen lievitysteho
0, 7, 14, 21, 28 päivää
Lyhyt muoto-Mcgill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21, 28 päivää
Selkäkipujen lievitysteho
0, 7, 14, 21, 28 päivää
Kokonaishoitovaikutusasteikko (OTE)
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 28 päivää
Selkäkipujen lievitysteho
7, 14, 21, 28 päivää
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 28 päivää
Selkäkipujen lievitysteho
7, 14, 21, 28 päivää
Ihoreaktioaste (Ihon vasteen arviointi)
Aikaikkuna: 1, 3, 7, 14, 21, 28 päivää
Turvallisuus
1, 3, 7, 14, 21, 28 päivää
Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE)
Aikaikkuna: 1, 3, 7, 14, 21, 28 päivää
Turvallisuus
1, 3, 7, 14, 21, 28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selän liikeratojen fyysiset kokeet
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21, 28 päivää
Selkäkipujen lievitysteho
0, 7, 14, 21, 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ray-Jade Chen, MD, Taipei Medical University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N201702048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ranta-IPD-suunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti selkäkipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa