Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность пластыря с 5% лидокаином и пластыря с флурбипрофеном для облегчения острой боли в пояснице

9 апреля 2024 г. обновлено: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Это проспективное, рандомизированное, одинарное слепое, двухгрупповое, прямое исследование.

Цель этого исследования:

  • Оценить и сравнить эффективность пластыря с 5% лидокаином и пластыря с флурбипрофеном для лечения острой боли в пояснице.

Определение эффекта пластыря с 5% лидокаином и пластыря с флурбипрофеном для улучшения функциональных нарушений и уменьшения боли, возникающей в результате острой боли в пояснице. Эффективность будет определяться уровнем облегчения боли (измеряемым с помощью числовой рейтинговой шкалы, NRS), уменьшением количества анальгетиков, улучшением качества жизни (измеряемым с помощью опросника Освестри по инвалидности, ODQ, и индексного опросника основных показателей результатов, COMI). , интерференция боли с функцией (согласно измерению по Краткой шкале интерференции боли, BPI-QoL), Краткий опросник McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2), общее состояние здоровья (согласно измерению EQ5D), в целом эффект лечения (OTE), физикальное обследование от исходного уровня до 1 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • Postal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все испытуемые прошли подробный анамнез и системное физикальное обследование, включая неврологическое и костно-мышечное обследование. Чтобы исключить любую смешанную этиологию, были выполнены основные диагностические лабораторные тесты, включая общий анализ крови и реагенты острой фазы (скорость оседания эритроцитов и С-реактивный белок). К участию были приглашены пациенты с диагнозом острая неспецифическая боль в пояснице по данным анамнеза и физического осмотра, которые будут проинформированы о цели и ходе исследования.

Основные критерии включения

  • Первичная жалоба на боль в области между 12 ребром и ягодичной складкой без болей в ногах.
  • Женщина или мужчина от 20 до 80 лет
  • Боль в пояснице продолжительностью менее шести недель; и по крайней мере умеренной интенсивности боли (NRS≥4)

Критерий исключения:

Основные критерии исключения:

  • Известные или подозреваемые серьезные патологии позвоночника и спинальные имплантаты
  • Операции на поясничном отделе позвоночника в течение предшествующих шести месяцев
  • Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие назначению парацетамола
  • Альтернативное лечение болей в пояснице в предыдущие две недели
  • Хроническое неврологическое поражение
  • Хроническое поражение опорно-двигательного аппарата
  • Активный рак
  • Беременность
  • Использование обезболивающих (кроме парацетамола) в течение 3 дней
  • Место обработки имеет активное поражение кожи или воспаление
  • Известная аллергия на кожный пластырь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаиновый пластырь
Лидокаиновый пластырь местное применение по 1 штуке в день в течение 28 дней на область болей в спине.
Лекарство: Лидокаиновый пластырь местное применение
Прикладывайте пластырь к области боли в спине по 1 штуке в день не более чем на 6 часов.
Другие имена:
  • Лидопат пластырь
Активный компаратор: Пластырь с флурбипрофеном
Пластырь с флурбипрофеном для местного применения по 1 штуке в день в течение 28 дней на область болей в спине.
Лекарство: Флурбипрофен пластырь местное применение
Прикладывайте пластырь к области боли в спине по 1 штуке в день не более чем на 6 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 28 день
Эффективность снятия болей в спине
28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 0, 1, 3, 7, 14, 21 день
Эффективность снятия болей в спине
0, 1, 3, 7, 14, 21 день
Краткая инвентаризация боли-качество жизни (BPI-QoL)
Временное ограничение: 0, 7, 14, 21, 28 день
Эффективность снятия болей в спине
0, 7, 14, 21, 28 день
Опросник инвалидности Освестри (ODQ)
Временное ограничение: 0, 7, 14, 21, 28 день
Эффективность снятия болей в спине
0, 7, 14, 21, 28 день
Индекс измерения основных результатов (COMI)
Временное ограничение: 0, 7, 14, 21, 28 день
Эффективность снятия болей в спине
0, 7, 14, 21, 28 день
Опросники качества жизни EQ5D Эффективность
Временное ограничение: 0, 7, 14, 21, 28 день
Эффективность снятия болей в спине
0, 7, 14, 21, 28 день
Краткая форма – опросник Макгилла по боли (SF-MPQ-2)
Временное ограничение: 0, 7, 14, 21, 28 день
Эффективность снятия болей в спине
0, 7, 14, 21, 28 день
Шкала общего эффекта лечения (OTE)
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28 день
Эффективность снятия болей в спине
7, 14, 21, 28 день
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28 день
Эффективность снятия болей в спине
7, 14, 21, 28 день
Степень кожной реакции (Оценка кожной реакции)
Временное ограничение: 1, 3, 7, 14, 21, 28 дней
Безопасность
1, 3, 7, 14, 21, 28 дней
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: 1, 3, 7, 14, 21, 28 дней
Безопасность
1, 3, 7, 14, 21, 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физические осмотры для определения диапазона движений спины
Временное ограничение: 0, 7, 14, 21, 28 день
Эффективность снятия болей в спине
0, 7, 14, 21, 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ray-Jade Chen, MD, Taipei Medical University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N201702048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет берегового плана IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острая боль в спине

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться