Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La sicurezza e l'efficacia del cerotto di lidocaina al 5% e del cerotto di flurbiprofene per alleviare la lombalgia acuta

9 aprile 2024 aggiornato da: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a due bracci, testa a testa.

Lo scopo di questo studio è:

  • Valutare e confrontare l'efficacia del cerotto di lidocaina al 5% e del cerotto di flurbiprofene per il trattamento della lombalgia acuta.

Determinazione dell'effetto del cerotto di lidocaina al 5% e del cerotto di flurbiprofene per migliorare le disabilità funzionali e ridurre il dolore derivante dalla lombalgia acuta. L'efficacia sarà determinata dal livello di sollievo dal dolore (misurato dalla Numerical Rating Scale, NRS), dalla diminuzione degli analgesici, dal miglioramento della qualità della vita (come misurato dall'Oswestry Disability Questionnaire, ODQ e dal questionario dell'indice delle misure di esito di base, COMI) , interferenza del dolore con la funzione (come misurato dalla scala Brief Pain Inventory-Interference, BPI-QoL), Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2), stato di salute generale (come misurato dall'EQ5D), effetto del trattamento (OTE), esame fisico dal basale fino a 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Postal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un'anamnesi dettagliata ea un esame fisico sistemico, comprese le valutazioni neurologiche e muscoloscheletriche. Per escludere qualsiasi eziologia confondente, sono stati eseguiti test di laboratorio diagnostici di base tra cui emocromo completo e reagenti di fase acuta (velocità di eritrosedimentazione e proteina C-reattiva). I pazienti con diagnosi di lombalgia acuta non specifica in base all'anamnesi e agli esami fisici sono stati invitati a partecipare e saranno informati sullo scopo e sul corso dello studio.

Principali criteri di inclusione

  • Una lamentela primaria di dolore nell'area tra la dodicesima costola e la piega del gluteo senza dolore alla gamba
  • Femmina o maschio, 20 - 80 anni
  • Lombalgia di durata inferiore a sei settimane; e intensità del dolore almeno moderata (NRS≧4)

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione:

  • Patologia spinale grave nota o sospetta e impianti spinali
  • Chirurgia spinale lombare nei sei mesi precedenti
  • Gravi comorbilità che impediscono la prescrizione di paracetamolo
  • Trattamento alternativo per la lombalgia nelle due settimane precedenti
  • Lesione neurologica cronica
  • Lesione muscoloscheletrica cronica
  • Cancro attivo
  • Gravidanza
  • Uso di antidolorifici (tranne il paracetamolo) entro 3 giorni
  • Il sito di trattamento ha una lesione o infiammazione cutanea attiva
  • Allergia nota al cerotto cutaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto alla lidocaina
Patch di lidocaina applicazione locale 1 pezzo al giorno per 28 giorni nell'area del mal di schiena.
Droga: Applicazione locale del cerotto alla lidocaina
Attacca il cerotto all'area del mal di schiena 1 pezzo al giorno con non più di 6 ore.
Altri nomi:
  • Cerotto Lidopat
Comparatore attivo: Cerotto flurbiprofene
Applicazione locale del cerotto al flurbiprofene 1 pezzo al giorno per 28 giorni nell'area del mal di schiena.
Droga: Applicazione locale del cerotto al flurbiprofene
Attacca il cerotto all'area del mal di schiena 1 pezzo al giorno con non più di 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 28 giorni
Efficacia per alleviare il mal di schiena
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 7, 14, 21 giorni
Efficacia per alleviare il mal di schiena
0, 1, 3, 7, 14, 21 giorni
Brief Pain Inventory-Quality of Life (BPI-QoL)
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21, 28 giorni
Efficacia per alleviare il mal di schiena
0, 7, 14, 21, 28 giorni
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21, 28 giorni
Efficacia per alleviare il mal di schiena
0, 7, 14, 21, 28 giorni
Indice di misurazione del risultato principale (COMI)
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21, 28 giorni
Efficacia per alleviare il mal di schiena
0, 7, 14, 21, 28 giorni
EQ5D Questionari sulla qualità della vita Efficacia
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21, 28 giorni
Efficacia per alleviare il mal di schiena
0, 7, 14, 21, 28 giorni
Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21, 28 giorni
Efficacia per alleviare il mal di schiena
0, 7, 14, 21, 28 giorni
Scala globale degli effetti del trattamento (OTE)
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28 giorni
Efficacia per alleviare il mal di schiena
7, 14, 21, 28 giorni
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28 giorni
Efficacia per alleviare il mal di schiena
7, 14, 21, 28 giorni
Grado di reazione cutanea (valutazione della risposta cutanea)
Lasso di tempo: 1, 3, 7, 14, 21, 28 giorni
Sicurezza
1, 3, 7, 14, 21, 28 giorni
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: 1, 3, 7, 14, 21, 28 giorni
Sicurezza
1, 3, 7, 14, 21, 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esami fisici per la gamma di movimento posteriore
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21, 28 giorni
Efficacia per alleviare il mal di schiena
0, 7, 14, 21, 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ray-Jade Chen, MD, Taipei Medical University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201702048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano IPD a terra.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena acuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi