Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van 5% Lidocaïne-pleister en Flurbiprofen-pleister voor het verlichten van acute lage rugpijn

9 april 2024 bijgewerkt door: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, tweearmige, head-to-head studie.

Het doel van deze studie is:

  • Om de werkzaamheid van 5% lidocaïne-pleister en flurbiprofen-pleister voor de behandeling van acute lage-rugpijn te evalueren en te vergelijken.

Bepaling van het effect van de 5% lidocaïne-pleister en flurbiprofen-pleister voor het verbeteren van functionele handicaps en het verminderen van pijn als gevolg van acute lage-rugpijn. De werkzaamheid zal worden bepaald door het niveau van pijnverlichting (zoals gemeten door de Numerical Rating Scale, NRS), afname van analgetica, verbeterde kwaliteit van leven (zoals gemeten door de Oswestry Disability Questionnaire, ODQ, en core outcome measures index vragenlijst, COMI) , pijninterferentie met functioneren (zoals gemeten door de Brief Pain Inventory-Interference scale, BPI-QoL), Short-Form McGill Pain Questionnaire-2(SF-MPQ-2), algemene gezondheidstoestand (zoals gemeten door de EQ5D), Overall behandelingseffect (OTE), lichamelijk onderzoek vanaf baseline tot 1 maand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Postal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen ondergingen een gedetailleerde anamnese en systemisch lichamelijk onderzoek, inclusief neurologische en musculoskeletale evaluaties. Om eventuele verwarrende etiologieën uit te sluiten, werden fundamentele diagnostische laboratoriumtests uitgevoerd, waaronder volledig bloedbeeld en acute fase-reactanten (bezinkingssnelheid van erytrocyten en C-reactief proteïne). De patiënten met de diagnose acute aspecifieke lage-rugpijn volgens de anamnese en lichamelijk onderzoek werden uitgenodigd om deel te nemen en zullen worden geïnformeerd over het doel en het verloop van het onderzoek.

Belangrijkste opnamecriteria

  • Een primaire klacht van pijn in het gebied tussen de 12e rib en de bilplooi zonder beenpijn
  • Vrouw of man, 20 - 80 jaar oud
  • Lage rugpijn van minder dan zes weken; en ten minste matige pijnintensiteit (NRS≧4)

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede ernstige spinale pathologie en spinale implantaten
  • Lumbale spinale chirurgie in de voorgaande zes maanden
  • Ernstige comorbiditeit die het voorschrijven van paracetamol verhindert
  • Alternatieve behandeling voor lage rugpijn in de afgelopen twee weken
  • Chronische neurologische laesie
  • Chronische musculoskeletale laesie
  • Actieve kanker
  • Zwangerschap
  • Gebruik van pijnmedicatie (behalve paracetamol) binnen 3 dagen
  • De plaats van behandeling heeft een actieve huidlaesie of -ontsteking
  • Bekende allergie voor huidpleisters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne-pleister
Lidocaïne patch lokale toepassing 1 stuk per dag gedurende 28 dagen op rugpijn.
Geneesmiddel: Lidocaïne patch lokale toepassing
Bevestig de pleister 1 stuk per dag op het gebied van rugpijn met niet meer dan 6 uur.
Andere namen:
  • Lidopat-pleister
Actieve vergelijker: Flurbiprofen-pleister
Flurbiprofen patch lokale toepassing 1 stuk per dag gedurende 28 dagen op rugpijn.
Geneesmiddel: Flurbiprofen patch lokale toepassing
Bevestig de pleister 1 stuk per dag op het gebied van rugpijn met niet meer dan 6 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 28 dagen
Effectiviteit van verlichting van rugpijn
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 7, 14, 21 dagen
Effectiviteit van verlichting van rugpijn
0, 1, 3, 7, 14, 21 dagen
Korte pijninventarisatie - kwaliteit van leven (BPI-QoL)
Tijdsspanne: 0, 7, 14, 21, 28 dagen
Effectiviteit van verlichting van rugpijn
0, 7, 14, 21, 28 dagen
Oswestry Handicap Vragenlijst (ODQ)
Tijdsspanne: 0, 7, 14, 21, 28 dagen
Effectiviteit van verlichting van rugpijn
0, 7, 14, 21, 28 dagen
Kernresultaatmeetindex (COMI)
Tijdsspanne: 0, 7, 14, 21, 28 dagen
Effectiviteit van verlichting van rugpijn
0, 7, 14, 21, 28 dagen
EQ5D Vragenlijsten over kwaliteit van leven Werkzaamheid
Tijdsspanne: 0, 7, 14, 21, 28 dagen
Effectiviteit van verlichting van rugpijn
0, 7, 14, 21, 28 dagen
Korte vorm-Mcgill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Tijdsspanne: 0, 7, 14, 21, 28 dagen
Effectiviteit van verlichting van rugpijn
0, 7, 14, 21, 28 dagen
Algemene behandelingseffectschaal (OTE)
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28 dagen
Effectiviteit van verlichting van rugpijn
7, 14, 21, 28 dagen
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28 dagen
Effectiviteit van verlichting van rugpijn
7, 14, 21, 28 dagen
Huidreactiegraad (beoordeling van dermale respons)
Tijdsspanne: 1, 3, 7, 14, 21, 28 dagen
Veiligheid
1, 3, 7, 14, 21, 28 dagen
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tijdsspanne: 1, 3, 7, 14, 21, 28 dagen
Veiligheid
1, 3, 7, 14, 21, 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke onderzoeken voor bewegingsbereik van de rug
Tijdsspanne: 0, 7, 14, 21, 28 dagen
Effectiviteit van verlichting van rugpijn
0, 7, 14, 21, 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ray-Jade Chen, MD, Taipei Medical University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N201702048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen IPD-plan aan wal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute rugpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren