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L'innocuité et l'efficacité du timbre de lidocaïne à 5 % et du timbre de flurbiprofène pour soulager la lombalgie aiguë

9 avril 2024 mis à jour par: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en simple aveugle, à deux bras, en tête-à-tête.

Le but de cette étude est :

  • Évaluer et comparer l'efficacité du patch de lidocaïne à 5 % et du patch de flurbiprofène pour le traitement de la lombalgie aiguë.

Détermination de l'effet du patch de lidocaïne à 5% et du patch de flurbiprofène pour améliorer les incapacités fonctionnelles et réduire la douleur résultant d'une lombalgie aiguë. L'efficacité sera déterminée par le niveau de soulagement de la douleur (tel que mesuré par l'échelle d'évaluation numérique, NRS), la diminution des analgésiques, l'amélioration de la qualité de vie (telle que mesurée par le questionnaire Oswestry Disability Questionnaire, ODQ, et le questionnaire d'index des mesures de résultats de base, COMI) , interférence de la douleur avec la fonction (mesurée par le Brief Pain Inventory-Interference scale, BPI-QoL), Short-Form McGill Pain Questionnaire-2(SF-MPQ-2), état de santé général (mesuré par l'EQ5D), Global effet du traitement (OTE), examen physique de la ligne de base jusqu'à 1 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11031
        • Postal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets ont subi une anamnèse détaillée et un examen physique systémique comprenant des évaluations neurologiques et musculo-squelettiques. Pour exclure toute étiologie confondante, des tests de laboratoire de diagnostic de base comprenant une numération globulaire complète et des réactifs de phase aiguë (vitesse de sédimentation des érythrocytes et protéine C-réactive) ont été effectués. Les patients diagnostiqués comme ayant une lombalgie aiguë non spécifique selon les antécédents et les examens physiques ont été invités à participer et seront informés du but et du déroulement de l'étude.

Principaux critères d'inclusion

  • Une plainte principale de douleur dans la zone située entre la 12e côte et le pli de la fesse sans douleur à la jambe
  • Femme ou homme, 20 - 80 ans
  • Lombalgie d'une durée inférieure à six semaines ; et au moins une intensité de douleur modérée (NRS≧4)

Critère d'exclusion:

Principaux critères d'exclusion :

  • Pathologie rachidienne grave connue ou suspectée et implants rachidiens
  • Chirurgie du rachis lombaire au cours des six mois précédents
  • Comorbidités graves empêchant la prescription de paracétamol
  • Traitement alternatif pour la lombalgie au cours des deux semaines précédentes
  • Lésion neurologique chronique
  • Lésion musculo-squelettique chronique
  • Cancer actif
  • Grossesse
  • Utilisation d'analgésiques (sauf paracétamol) dans les 3 jours
  • Le site de traitement présente une lésion cutanée active ou une inflammation
  • Allergie connue au patch cutané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch de lidocaïne
Application locale de patch de lidocaïne 1 pièce par jour pendant 28 jours sur la zone du mal de dos.
Médicament: Patch de lidocaïne application locale
Fixez le patch sur la zone du mal de dos 1 pièce par jour avec pas plus de 6 heures.
Autres noms:
  • Timbre Lidopat
Comparateur actif: Timbre de flurbiprofène
Patch flurbiprofène application locale 1 pièce par jour pendant 28 jours sur la zone lombalgique.
Médicament: Application locale du patch flurbiprofène
Fixez le patch sur la zone du mal de dos 1 pièce par jour avec pas plus de 6 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 28 jours
Efficacité du soulagement des maux de dos
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 0, 1, 3, 7, 14, 21 jours
Efficacité du soulagement des maux de dos
0, 1, 3, 7, 14, 21 jours
Bref inventaire de la douleur - Qualité de vie (BPI-QoL)
Délai: 0, 7, 14, 21, 28 jours
Efficacité du soulagement des maux de dos
0, 7, 14, 21, 28 jours
Questionnaire d'Oswestry sur le handicap (ODQ)
Délai: 0, 7, 14, 21, 28 jours
Efficacité du soulagement des maux de dos
0, 7, 14, 21, 28 jours
Indice de mesure des résultats de base (COMI)
Délai: 0, 7, 14, 21, 28 jours
Efficacité du soulagement des maux de dos
0, 7, 14, 21, 28 jours
Questionnaires de qualité de vie EQ5D Efficacité
Délai: 0, 7, 14, 21, 28 jours
Efficacité du soulagement des maux de dos
0, 7, 14, 21, 28 jours
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ-2)
Délai: 0, 7, 14, 21, 28 jours
Efficacité du soulagement des maux de dos
0, 7, 14, 21, 28 jours
Échelle globale de l'effet du traitement (OTE)
Délai: 7, 14, 21, 28 jours
Efficacité du soulagement des maux de dos
7, 14, 21, 28 jours
Consommation d'analgésiques
Délai: 7, 14, 21, 28 jours
Efficacité du soulagement des maux de dos
7, 14, 21, 28 jours
Grade de réaction cutanée (Évaluation de la réponse cutanée)
Délai: 1, 3, 7, 14, 21, 28 jours
Sécurité
1, 3, 7, 14, 21, 28 jours
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: 1, 3, 7, 14, 21, 28 jours
Sécurité
1, 3, 7, 14, 21, 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examens physiques pour l'amplitude des mouvements du dos
Délai: 0, 7, 14, 21, 28 jours
Efficacité du soulagement des maux de dos
0, 7, 14, 21, 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ray-Jade Chen, MD, Taipei Medical University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N201702048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan IPD à terre.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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