Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av 5 % lidokainplåster och flurbiprofenplåster för att lindra akut ländryggssmärta

9 april 2024 uppdaterad av: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelblind, tvåarmad huvud-mot-huvud-studie.

Syftet med denna studie är:

  • Att utvärdera och jämföra effekten av 5 % lidokainplåster och flurbiprofenplåster för behandling av akut ländryggssmärta.

Bestämning av effekten av 5 % lidokainplåster och flurbiprofenplåster för att förbättra funktionsnedsättningar och för att minska smärta till följd av akut ländryggssmärta. Effekten kommer att bestämmas av nivån av smärtlindring (mätt med Numerical Rating Scale, NRS), minskning av analgetika, förbättrad livskvalitet (mätt med Oswestry Disability Questionnaire, ODQ, och core outcome measurement index questionnaire, COMI) , smärtinterferens med funktion (uppmätt enligt skalan Brief Pain Inventory-Interference, BPI-QoL), McGill Pain Questionnaire-2(SF-MPQ-2) i kortform, allmänt hälsotillstånd (mätt med EQ5D), Övergripande behandlingseffekt (OTE), fysisk undersökning från baslinjen upp till 1-månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Postal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner genomgick en detaljerad historia och systemisk fysisk undersökning inklusive neurologiska och muskuloskeletala utvärderingar. För att utesluta eventuella förvirrande etiologier utfördes grundläggande diagnostiska laboratorietester inklusive fullständigt blodvärde och akutfasreaktanter (erytrocytsedimentationshastighet och C-reaktivt protein). Patienterna med diagnosen akut ospecifik ländryggssmärta enligt historia och fysiska undersökningar bjöds in att delta och kommer att informeras om studiens syfte och förlopp.

Huvudkriterier för inkludering

  • Ett primärt klagomål av smärta i området mellan 12:e revbenet och rumpan utan smärta i benen
  • Kvinna eller man, 20 - 80 år
  • Ländryggssmärta av mindre än sex veckors varaktighet; och minst måttlig smärtintensitet (NRS≧4)

Exklusions kriterier:

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Känd eller misstänkt allvarlig ryggradspatologi och ryggmärgsimplantat
  • Ländryggsoperation under de föregående sex månaderna
  • Allvarliga samsjukligheter som förhindrar förskrivning av paracetamol
  • Alternativ behandling för smärta i ländryggen under de två föregående veckorna
  • Kronisk neurologisk lesion
  • Kronisk muskuloskeletal skada
  • Aktiv cancer
  • Graviditet
  • Användning av smärtstillande medicin (utom paracetamol) inom 3 dagar
  • Behandlingsstället har aktiv hudskada eller inflammation
  • Känd allergi mot hudplåster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokainplåster
Lidokainplåster lokal applicering 1 stycke per dag i 28 dagar vid ryggsmärtor.
Läkemedel: Lidokainplåster lokal applicering
Fäst plåstret på ryggsmärtområdet 1 stycke per dag med högst 6 timmar.
Andra namn:
  • Lidopat plåster
Aktiv komparator: Flurbiprofen plåster
Flurbiprofen plåster lokal applicering 1 stycke per dag i 28 dagar vid ryggsmärta område.
Läkemedel: Flurbiprofen plåster lokal applicering
Fäst plåstret på ryggsmärtområdet 1 stycke per dag med högst 6 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 28 dagar
Effektivitet för att lindra ryggsmärtor
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 0, 1, 3, 7, 14, 21 dagar
Effektivitet för att lindra ryggsmärtor
0, 1, 3, 7, 14, 21 dagar
Kort smärtinventering-Livskvalitet (BPI-QoL)
Tidsram: 0, 7, 14, 21, 28 dagar
Effektivitet för att lindra ryggsmärtor
0, 7, 14, 21, 28 dagar
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Tidsram: 0, 7, 14, 21, 28 dagar
Effektivitet för att lindra ryggsmärtor
0, 7, 14, 21, 28 dagar
Core Outcome Measurement Index (COMI)
Tidsram: 0, 7, 14, 21, 28 dagar
Effektivitet för att lindra ryggsmärtor
0, 7, 14, 21, 28 dagar
EQ5D Quality of Life frågeformulär Effektivitet
Tidsram: 0, 7, 14, 21, 28 dagar
Effektivitet för att lindra ryggsmärtor
0, 7, 14, 21, 28 dagar
Kort form-Mcgill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Tidsram: 0, 7, 14, 21, 28 dagar
Effektivitet för att lindra ryggsmärtor
0, 7, 14, 21, 28 dagar
Övergripande behandlingseffektskala (OTE)
Tidsram: 7, 14, 21, 28 dagar
Effektivitet för att lindra ryggsmärtor
7, 14, 21, 28 dagar
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 7, 14, 21, 28 dagar
Effektivitet för att lindra ryggsmärtor
7, 14, 21, 28 dagar
Hudreaktionsgrad (bedömning av dermal respons)
Tidsram: 1, 3, 7, 14, 21, 28 dagar
Säkerhet
1, 3, 7, 14, 21, 28 dagar
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsram: 1, 3, 7, 14, 21, 28 dagar
Säkerhet
1, 3, 7, 14, 21, 28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiska undersökningar för rörelseomfång i ryggen
Tidsram: 0, 7, 14, 21, 28 dagar
Effektivitet för att lindra ryggsmärtor
0, 7, 14, 21, 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ray-Jade Chen, MD, Taipei Medical University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N201702048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen land IPD-plan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ryggsmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera