La seguridad y eficacia del parche de lidocaína al 5 % y el parche de flurbiprofeno para aliviar el dolor lumbar agudo
9 de abril de 2024 actualizado por: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital
Este es un estudio cabeza a cabeza prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de dos brazos.
El propósito de este estudio es:
- Evaluar y comparar la eficacia del parche de lidocaína al 5% y el parche de flurbiprofeno para el tratamiento del dolor lumbar agudo.
Determinación del efecto del parche de lidocaína al 5% y el parche de flurbiprofeno para mejorar las discapacidades funcionales y reducir el dolor resultante del dolor lumbar agudo. La eficacia estará determinada por el nivel de alivio del dolor (medido por la Escala de calificación numérica, NRS), la disminución de los analgésicos, la mejora de la calidad de vida (medida por el Cuestionario de discapacidad de Oswestry, ODQ y el cuestionario de índice de medidas de resultados centrales, COMI) , interferencia del dolor con la función (según lo medido por la escala de Interferencia del Inventario Breve del Dolor, BPI-QoL), Cuestionario de Dolor de McGill de Forma Corta-2 (SF-MPQ-2), estado de salud general (según lo medido por el EQ5D), efecto del tratamiento (OTE), examen físico desde el inicio hasta 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meng-Huang Wu, MD
- Número de teléfono: 3740 +886227372181
- Correo electrónico: maxwutmu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11031
- Postal Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos se sometieron a una historia clínica detallada y un examen físico sistémico que incluía evaluaciones neurológicas y musculoesqueléticas. Para descartar cualquier etiología de confusión, se realizaron pruebas de laboratorio de diagnóstico básico que incluyeron hemograma completo y reactivos de fase aguda (tasa de sedimentación globular y proteína C reactiva). Se invitó a participar a los pacientes diagnosticados de lumbalgia aguda inespecífica según la anamnesis y el examen físico, quienes serán informados sobre el objetivo y curso del estudio.
Principales criterios de inclusión
- Una queja principal de dolor en el área entre la costilla 12 y el pliegue de la nalga sin dolor en la pierna
- Mujer o hombre, 20 - 80 años de edad
- Dolor lumbar de menos de seis semanas de duración; y al menos intensidad de dolor moderada (NRS≧4)
Criterio de exclusión:
Principales criterios de exclusión:
- Patología espinal grave conocida o sospechada e implantes espinales
- Cirugía de la columna lumbar en los seis meses anteriores
- Comorbilidades graves que impiden la prescripción de paracetamol
- Tratamiento alternativo para el dolor lumbar en las dos semanas anteriores
- Lesión neurológica crónica
- Lesión musculoesquelética crónica
- Cáncer activo
- El embarazo
- Uso de medicamentos para el dolor (excepto paracetamol) dentro de los 3 días
- El sitio de tratamiento tiene una lesión cutánea activa o inflamación
- Alergia conocida al parche cutáneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parche de lidocaína
Aplicación local del parche de lidocaína 1 pieza por día durante 28 días en el área del dolor de espalda.
|
Coloque el parche en el área del dolor de espalda 1 pieza por día con no más de 6 horas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Parche de flurbiprofeno
Aplicación local de parche de flurbiprofeno 1 pieza por día durante 28 días en el área del dolor de espalda.
|
Coloque el parche en el área del dolor de espalda 1 pieza por día con no más de 6 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Eficacia del alivio del dolor de espalda
|
28 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 7, 14, 21 días
|
Eficacia del alivio del dolor de espalda
|
0, 1, 3, 7, 14, 21 días
|
|
Inventario Breve del Dolor-Calidad de Vida (BPI-QoL)
Periodo de tiempo: 0, 7, 14, 21, 28 días
|
Eficacia del alivio del dolor de espalda
|
0, 7, 14, 21, 28 días
|
|
Cuestionario de discapacidad de Oswestry (ODQ)
Periodo de tiempo: 0, 7, 14, 21, 28 días
|
Eficacia del alivio del dolor de espalda
|
0, 7, 14, 21, 28 días
|
|
Índice de medición de resultados básicos (COMI)
Periodo de tiempo: 0, 7, 14, 21, 28 días
|
Eficacia del alivio del dolor de espalda
|
0, 7, 14, 21, 28 días
|
|
Cuestionarios de calidad de vida EQ5D Eficacia
Periodo de tiempo: 0, 7, 14, 21, 28 días
|
Eficacia del alivio del dolor de espalda
|
0, 7, 14, 21, 28 días
|
|
Cuestionario de dolor de Mcgill de formato corto (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: 0, 7, 14, 21, 28 días
|
Eficacia del alivio del dolor de espalda
|
0, 7, 14, 21, 28 días
|
|
Escala de efecto general del tratamiento (OTE)
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 28 días
|
Eficacia del alivio del dolor de espalda
|
7, 14, 21, 28 días
|
|
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 28 días
|
Eficacia del alivio del dolor de espalda
|
7, 14, 21, 28 días
|
|
Grado de reacción cutánea (Evaluación de la respuesta dérmica)
Periodo de tiempo: 1, 3, 7, 14, 21, 28 días
|
Seguridad
|
1, 3, 7, 14, 21, 28 días
|
|
Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: 1, 3, 7, 14, 21, 28 días
|
Seguridad
|
1, 3, 7, 14, 21, 28 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exámenes físicos para el rango de movimiento de la espalda
Periodo de tiempo: 0, 7, 14, 21, 28 días
|
Eficacia del alivio del dolor de espalda
|
0, 7, 14, 21, 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ray-Jade Chen, MD, Taipei Medical University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Coste J, Lefrancois G, Guillemin F, Pouchot J; French Study Group for Quality of Life in Rheumatology. Prognosis and quality of life in patients with acute low back pain: insights from a comprehensive inception cohort study. Arthritis Rheum. 2004 Apr 15;51(2):168-76. doi: 10.1002/art.20235.
- Mick G, Correa-Illanes G. Topical pain management with the 5% lidocaine medicated plaster--a review. Curr Med Res Opin. 2012 Jun;28(6):937-51. doi: 10.1185/03007995.2012.690339. Epub 2012 May 24.
- Bolten W. The pharmacokinetics, pharmacodynamics and comparative efficacy of flurbiprofen LAT. Br J Clin Pract. 1994 Jul-Aug;48(4):190-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Flurbiprofeno
Otros números de identificación del estudio
- N201702048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin plan IPD en tierra.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dolor de espalda agudo
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia