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急性腰痛緩和のための 5% リドカインパッチとフルルビプロフェンパッチの安全性と有効性

2024年4月9日 更新者：Meng-Huang Wu、Taipei Medical University Hospital

これは、前向き、無作為化、単盲検、二群、1 対 1 の研究です。

この調査の目的は次のとおりです。

  • 急性腰痛の治療における5%リドカインパッチとフルルビプロフェンパッチの有効性を評価し、比較すること。

機能障害を改善し、急性腰痛による痛みを軽減するための5％リドカインパッチとフルルビプロフェンパッチの効果を決定する。 有効性は、鎮痛のレベル（Numerical Rating Scale、NRSで測定）、鎮痛剤の減少、生活の質の改善（Oswestry Disability Questionnaire、ODQ、およびコアアウトカム指標アンケート、COMIで測定）によって決定されます。 、機能との痛みの干渉（Brief Pain Inventory-Interference scale、BPI-QoLで測定）、Short-Form McGill Pain Questionnaire-2（SF-MPQ-2）、一般的な健康状態（EQ5Dで測定）、全体治療効果 (OTE)、ベースラインから 1 か月までの身体検査。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11031
        • Postal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての被験者は、詳細な病歴と、神経学的および筋骨格の評価を含む全身の身体検査を受けました。 交絡病因を除外するために、全血球計算および急性期反応物 (赤血球沈降速度および C 反応性タンパク質) を含む基本的な診断検査室検査を実施しました。 病歴および身体検査に従って急性の非特異的腰痛を有すると診断された患者は、参加するように招待され、研究の目的および経過について通知される。

主な採用基準

  • 脚の痛みを伴わない、第 12 肋骨と臀部のしわの間の領域の主訴
  • 20～80歳の女性または男性
  • 6週間未満の腰痛;および少なくとも中等度の痛み強度 (NRS≧4)

除外基準:

主な除外基準:

  • -既知または疑われる深刻な脊椎病理および脊椎インプラント
  • 過去6か月以内の腰椎手術
  • パラセタモールの処方を妨げる重篤な合併症
  • 過去 2 週間の腰痛に対する代替治療
  • 慢性神経病変
  • 慢性筋骨格病変
  • 活動中のがん
  • 妊娠
  • 3日以内の鎮痛剤（パラセタモールを除く）の使用
  • 治療部位に活発な皮膚病変または炎症がある
  • -皮膚パッチに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リドカインパッチ
リドカインパッチ局所適用 1 日 1 枚、28 日間、腰痛部位に。
薬：リドカインパッチ局所適用
1 日 1 枚を 6 時間以内に腰痛部位に貼付してください。
他の名前：
  • リドパットパッチ
アクティブコンパレータ：フルルビプロフェンパッチ
フルルビプロフェンパッチ局所適用 1 日 1 枚、28 日間、腰痛部位に。
薬：フルルビプロフェン パッチ ローカル アプリケーション
1 日 1 枚を 6 時間以内に腰痛部位に貼付してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：28日
腰痛緩和効果
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：0、1、3、7、14、21日
腰痛緩和効果
0、1、3、7、14、21日
簡単な痛みのインベントリ - 生活の質 (BPI-QoL)
時間枠：0、7、14、21、28日
腰痛緩和効果
0、7、14、21、28日
オスウェストリー障害アンケート (ODQ)
時間枠：0、7、14、21、28日
腰痛緩和効果
0、7、14、21、28日
コア成果測定指数 (COMI)
時間枠：0、7、14、21、28日
腰痛緩和効果
0、7、14、21、28日
EQ5D 生活の質アンケート 有効性
時間枠：0、7、14、21、28日
腰痛緩和効果
0、7、14、21、28日
簡易版-Mcgill 疼痛アンケート (SF-MPQ-2)
時間枠：0、7、14、21、28日
腰痛緩和効果
0、7、14、21、28日
全体的な治療効果尺度 (OTE)
時間枠：7、14、21、28日
腰痛緩和効果
7、14、21、28日
鎮痛剤の消費
時間枠：7、14、21、28日
腰痛緩和効果
7、14、21、28日
皮膚反応グレード（皮膚反応の評価）
時間枠：1、3、7、14、21、28日
安全性
1、3、7、14、21、28日
有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）
時間枠：1、3、7、14、21、28日
安全性
1、3、7、14、21、28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背中の可動域の身体検査
時間枠：0、7、14、21、28日
腰痛緩和効果
0、7、14、21、28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taipei Medical University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Ray-Jade Chen, MD、Taipei Medical University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月14日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月27日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N201702048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

陸上 IPD 計画なし。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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