在 Assuit 大学医院评估不同的胸膜粘连松解方式
2017年6月3日 更新者：Montaser Gamal Ahmed、Assiut University
介入性随机临床试验将在阿苏特大学医院（胸科和心胸外科）进行，所有出现复杂分隔性胸腔积液的患者，除了通过胸腔积液引流缓解症状外，都将纳入我们的研究中。未来几年。
研究概览
详细说明
胸腔积液管理的目标是通过清除胸腔积液来缓解症状，并治疗基础疾病。 尽管胸腔积液的管理方案有所改进；在许多胸膜疾病患者中，胸膜内粘连仍然是一个严重的问题。 粘连的存在是渗出性胸腔积液患者预后不良的一个因素，它可能导致胸腔积液的引流困难，尽管管是通畅的并且位置正确。
目前有两种方法可用于处理胸膜粘连问题，第一种是化学方法，第二种是机械粘连松解术。 化学粘附溶解是指通过在胸腔内滴注化学试剂（例如 链激酶、尿激酶、组织型纤溶酶原激活剂、链道酶、脱氧核糖核酸酶（人重组 [hr]DNA 酶）、单链尿激酶型纤溶酶原激活剂和不常用的 MESNA（2-巯基乙烷磺酸钠）。 机械粘连松解术是指通过医用胸腔镜、微创视频辅助胸腔镜 (VATS) 或更具侵入性的开胸手术，通过拉动和解剖的方式打碎粘连带并将其移除。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的胸腔积液患者，除胸腔积液引流外症状可缓解。
- 超声记录的胸膜内粘连的存在。
- 困难的胸腔穿刺术。
- 肋间插管 (ICT) 放置后 24 小时未能令人满意地引流胸腔积液，前提是插管位置正确且未受阻。
- 书面同意，自由且知情。
排除标准：对我们的任何程序有禁忌症的患者将被排除在外。
- 链激酶滴注的禁忌症，即（既往过敏反应、支气管胸膜瘘、外伤或 48 小时内手术、出血性中风史、凝血缺陷和链激酶溶栓史）。
- 不适合全身麻醉的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：链激酶滴注
通过滴注溶解在 40 毫升生理盐水中的 250,000 I.U 剂量的链激酶进行化学粘附溶解，通过胸管滴入胸膜腔。
我们计划只要排出的液体体积 > 100 cc，最多 14 剂，就继续每天滴注，如果发生严重并发症，并且如果通过管排出的液体在 24 小时内小于 100 cc，则停止进一步滴注，前提是管专利且定位正确。
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• 通过滴注溶解在 40 毫升生理盐水中的 250,000 I.U 剂量的链激酶进行化学粘连溶解，通过胸管滴入胸膜腔。
我们计划只要排出的液体体积 >100 cc，最多 14 剂，就继续每日滴注，如果发生严重并发症，则停止进一步滴注。
其他名称：
• 通过滴注 1800 mg MESNA 的化学粘附溶解，即 3 个安瓿（每个安瓿含有 3 ml，每 ml 含有 200 mg MESNA）将用 20 ml 生理盐水稀释并通过连续三天插胸管。
内科胸腔镜检查程序将通过半刚性胸腔镜（LTF；奥林巴斯；日本东京）在胸科的内窥镜检查单元进行。
心胸外科的视频辅助胸腔镜 (VATS)。
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实验性的：滴注美司钠
通过滴注 1800 mg MESNA 的化学粘连溶解，即 3 安瓿（每个安瓿含有 3 ml，每 ml 含有 200 mg MESNA）将用 20 ml 生理盐水稀释并通过胸部注射到胸膜腔中管连续三天。
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• 通过滴注溶解在 40 毫升生理盐水中的 250,000 I.U 剂量的链激酶进行化学粘连溶解，通过胸管滴入胸膜腔。
我们计划只要排出的液体体积 >100 cc，最多 14 剂，就继续每日滴注，如果发生严重并发症，则停止进一步滴注。
其他名称：
• 通过滴注 1800 mg MESNA 的化学粘附溶解，即 3 个安瓿（每个安瓿含有 3 ml，每 ml 含有 200 mg MESNA）将用 20 ml 生理盐水稀释并通过连续三天插胸管。
内科胸腔镜检查程序将通过半刚性胸腔镜（LTF；奥林巴斯；日本东京）在胸科的内窥镜检查单元进行。
心胸外科的视频辅助胸腔镜 (VATS)。
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实验性的：内科胸腔镜手术
内科胸腔镜检查程序将在胸科的内窥镜科通过半刚性胸腔镜进行
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• 通过滴注溶解在 40 毫升生理盐水中的 250,000 I.U 剂量的链激酶进行化学粘连溶解，通过胸管滴入胸膜腔。
我们计划只要排出的液体体积 >100 cc，最多 14 剂，就继续每日滴注，如果发生严重并发症，则停止进一步滴注。
其他名称：
• 通过滴注 1800 mg MESNA 的化学粘附溶解，即 3 个安瓿（每个安瓿含有 3 ml，每 ml 含有 200 mg MESNA）将用 20 ml 生理盐水稀释并通过连续三天插胸管。
内科胸腔镜检查程序将通过半刚性胸腔镜（LTF；奥林巴斯；日本东京）在胸科的内窥镜检查单元进行。
心胸外科的视频辅助胸腔镜 (VATS)。
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实验性的：视频辅助胸腔镜 (VATS)
心胸外科的视频辅助胸腔镜 (VATS)。
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• 通过滴注溶解在 40 毫升生理盐水中的 250,000 I.U 剂量的链激酶进行化学粘连溶解，通过胸管滴入胸膜腔。
我们计划只要排出的液体体积 >100 cc，最多 14 剂，就继续每日滴注，如果发生严重并发症，则停止进一步滴注。
其他名称：
• 通过滴注 1800 mg MESNA 的化学粘附溶解，即 3 个安瓿（每个安瓿含有 3 ml，每 ml 含有 200 mg MESNA）将用 20 ml 生理盐水稀释并通过连续三天插胸管。
内科胸腔镜检查程序将通过半刚性胸腔镜（LTF；奥林巴斯；日本东京）在胸科的内窥镜检查单元进行。
心胸外科的视频辅助胸腔镜 (VATS)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘附溶解成功的测量
大体时间：28天
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手术失败：胸部声纳仍然存在胸膜内粘连。 部分成功：不完全去除胸膜内粘连。 成功：完全清除胸膜内粘连。 |
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月28日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月3日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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