Bewertung verschiedener Modalitäten für die Pleura-Adhäsiolyse am Assuit University Hospital
3. Juni 2017 aktualisiert von: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
Eine interventionelle randomisierte klinische Studie wird am Assuit University Hospital (Brustabteilung und Abteilung für karidothorakale Chirurgie) durchgeführt, und alle Patienten mit komplexem septiertem Pleuraerguss, bei denen die Symptome durch Pleuraflüssigkeitsdrainage gelindert werden, werden in unsere Studie innerhalb der beiden aufgenommen In den nächsten Jahren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel bei der Behandlung eines Pleuraergusses ist es, durch Entfernung von Flüssigkeit aus dem Pleuraraum eine symptomatische Linderung zu erzielen und die Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung zu ermöglichen. Trotz der Verbesserung der Behandlungsoptionen des Pleuraergusses; Intrapleurale Adhäsionen bleiben bei vielen Patienten mit Pleuraerkrankungen ein erhebliches Problem. Das Vorhandensein von Adhäsionen trägt einen schlechten prognostischen Faktor bei Patienten mit exsudativen Pleuraergüssen bei, da es die Drainage von Pleuraflüssigkeit erschweren kann, obwohl der Tubus offen und korrekt positioniert ist.
Derzeit stehen zwei Optionen zur Verfügung, um das Problem der Pleuraadhäsionen zu lösen, die erste ist die chemische und die zweite die mechanische Adhäsiolyse. Chemische Adhäsiolyse bedeutet Lyse der Klebebänder medizinisch durch Instillation intrapleuraler chemischer Mittel z.B. Streptokinase, Urokinase, Gewebe-Plasminogen-Aktivator, Streptodornase, Desoxyribonuklease (humane rekombinante [hr]DNAase), einkettiger Urokinase-Plasminogen-Aktivator und das selten verwendete MESNA (2-Mercaptoethansulfonat Na). Mechanische Adhäsiolyse bedeutet das Aufbrechen der Klebebänder und deren Entfernung durch Ziehen und Sezieren mittels medizinischem Thorakoskop, minimal-invasiver videoassistierter Thorakoskopie (VATS) oder invasiverer Thorakotomie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischem Pleuraerguss, bei denen die Symptome durch Drainage von Pleuraflüssigkeit gelindert werden konnten.
- Sonographisch dokumentiertes Vorhandensein von intrapleuralen Adhäsionen.
- Schwierige Thorakozentese.
- Versagen einer zufriedenstellenden Pleuraflüssigkeitsdrainage 24 Stunden nach der Platzierung des Interkostaltubus (ICT), vorausgesetzt, dass der Tubus richtig positioniert und nicht verstopft war.
- Schriftliche Zustimmung, kostenlos und informiert.
Ausschlusskriterien: Patienten mit Kontraindikationen für eines unserer Verfahren werden ausgeschlossen.
- Kontraindikationen für die Streptokinase-Instillation, d. h. (vorherige allergische Reaktion, bronchopleurale Fistel, Trauma oder Operation innerhalb von 48 Stunden, hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese, Gerinnungsstörungen und frühere Streptokinase-Thrombolyse).
- Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Streptokinase-Instillation
Chemische Adhäsiolyse durch Instillation von Streptokinase in einer Dosis von 250.000 IE, gelöst in 40 ml normaler Kochsalzlösung, wird durch die Thoraxdrainage in die Pleurahöhle instilliert.
Wir planen, die tägliche Instillation fortzusetzen, solange das abgeleitete Flüssigkeitsvolumen > 100 cc mit maximal 14 Dosen beträgt, und die weitere Instillation zu stoppen, wenn schwere Komplikationen aufgetreten sind und wenn die durch den Schlauch abgeleitete Flüssigkeit < 100 cc in 24 Stunden betrug, sofern dieser Schlauch vorhanden ist ist Patent und richtig positioniert.
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• Chemische Adhäsiolyse durch Instillation von Streptokinase in einer Dosis von 250.000 IE, gelöst in 40 ml physiologischer Kochsalzlösung, wird durch die Thoraxdrainage in die Pleurahöhle instilliert.
Wir planen, die tägliche Instillation mit maximal 14 Dosen fortzusetzen, solange das abgeleitete Flüssigkeitsvolumen > 100 ml beträgt, und die weitere Instillation zu stoppen, wenn schwerwiegende Komplikationen auftreten.
Andere Namen:
• Chemische Adhäsiolyse durch Instillation von MESNA in einer Dosis von 1800 mg MESNA, d. h. 3 Ampullen (jede Ampulle enthält 3 ml und jeder ml enthält 200 mg MESNA) werden mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und durch die Pleurahöhle injiziert Thoraxdrainage an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Das medizinische Thorakoskopieverfahren wird in der Endoskopieeinheit der Brustabteilung über ein halbstarres Thorakoskop (LTF; Olympus; Tokio, Japan) durchgeführt.
Videoassistierte Thorakoskopie (VATS) in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie.
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Experimental: Einträufeln von MESNA
Chemische Adhäsiolyse durch Instillation von MESNA in einer Dosis von 1800 mg MESNA, d. h. 3 Ampullen (jede Ampulle enthält 3 ml und jeder ml enthält 200 mg MESNA) werden mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und durch die Brust in die Pleurahöhle injiziert Rohr an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
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• Chemische Adhäsiolyse durch Instillation von Streptokinase in einer Dosis von 250.000 IE, gelöst in 40 ml physiologischer Kochsalzlösung, wird durch die Thoraxdrainage in die Pleurahöhle instilliert.
Wir planen, die tägliche Instillation mit maximal 14 Dosen fortzusetzen, solange das abgeleitete Flüssigkeitsvolumen > 100 ml beträgt, und die weitere Instillation zu stoppen, wenn schwerwiegende Komplikationen auftreten.
Andere Namen:
• Chemische Adhäsiolyse durch Instillation von MESNA in einer Dosis von 1800 mg MESNA, d. h. 3 Ampullen (jede Ampulle enthält 3 ml und jeder ml enthält 200 mg MESNA) werden mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und durch die Pleurahöhle injiziert Thoraxdrainage an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Das medizinische Thorakoskopieverfahren wird in der Endoskopieeinheit der Brustabteilung über ein halbstarres Thorakoskop (LTF; Olympus; Tokio, Japan) durchgeführt.
Videoassistierte Thorakoskopie (VATS) in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie.
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Experimental: Verfahren der medizinischen Thorakoskopie
Das medizinische Thorakoskopieverfahren wird in der Endoskopieeinheit der Brustabteilung über ein halbstarres Thorakoskop durchgeführt
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• Chemische Adhäsiolyse durch Instillation von Streptokinase in einer Dosis von 250.000 IE, gelöst in 40 ml physiologischer Kochsalzlösung, wird durch die Thoraxdrainage in die Pleurahöhle instilliert.
Wir planen, die tägliche Instillation mit maximal 14 Dosen fortzusetzen, solange das abgeleitete Flüssigkeitsvolumen > 100 ml beträgt, und die weitere Instillation zu stoppen, wenn schwerwiegende Komplikationen auftreten.
Andere Namen:
• Chemische Adhäsiolyse durch Instillation von MESNA in einer Dosis von 1800 mg MESNA, d. h. 3 Ampullen (jede Ampulle enthält 3 ml und jeder ml enthält 200 mg MESNA) werden mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und durch die Pleurahöhle injiziert Thoraxdrainage an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Das medizinische Thorakoskopieverfahren wird in der Endoskopieeinheit der Brustabteilung über ein halbstarres Thorakoskop (LTF; Olympus; Tokio, Japan) durchgeführt.
Videoassistierte Thorakoskopie (VATS) in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie.
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Experimental: Videoassistierte Thorakoskopie (VATS)
Videoassistierte Thorakoskopie (VATS) in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie.
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• Chemische Adhäsiolyse durch Instillation von Streptokinase in einer Dosis von 250.000 IE, gelöst in 40 ml physiologischer Kochsalzlösung, wird durch die Thoraxdrainage in die Pleurahöhle instilliert.
Wir planen, die tägliche Instillation mit maximal 14 Dosen fortzusetzen, solange das abgeleitete Flüssigkeitsvolumen > 100 ml beträgt, und die weitere Instillation zu stoppen, wenn schwerwiegende Komplikationen auftreten.
Andere Namen:
• Chemische Adhäsiolyse durch Instillation von MESNA in einer Dosis von 1800 mg MESNA, d. h. 3 Ampullen (jede Ampulle enthält 3 ml und jeder ml enthält 200 mg MESNA) werden mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und durch die Pleurahöhle injiziert Thoraxdrainage an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Das medizinische Thorakoskopieverfahren wird in der Endoskopieeinheit der Brustabteilung über ein halbstarres Thorakoskop (LTF; Olympus; Tokio, Japan) durchgeführt.
Videoassistierte Thorakoskopie (VATS) in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Adhäsiolyseerfolgs
Zeitfenster: 28 Tage
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Misserfolg des Verfahrens: immer noch Vorhandensein einer intrapleuralen Adhäsion durch Thorax-Sonoar. Teilweise erfolgreich: unvollständige Entfernung von intrapleuralen Adhäsionen. Erfolgreich: vollständige Entfernung von intrapleuralen Adhäsionen. |
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17200064
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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