Evaluering af forskellige modaliteter til pleuraadhæsiolyse på Assuit Universitetshospital
3. juni 2017 opdateret af: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
interventionelt randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på Assuit Universitetshospital (Brystafdelingen og Caridothorax kirurgi afdeling), og alle patienter præsenteret med kompleks septat pleural effusion, hvor symptomerne bortset fra at blive lindret ved pleural væskedrænage vil blive inkluderet i vores undersøgelse inden for de to næste år.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet i håndteringen af pleural effusion er at give symptomatisk lindring ved at fjerne væske fra pleurarummet og at tillade behandling af den underliggende sygdom. På trods af forbedringen i behandlingsmulighederne for pleural effusion; intrapleurale adhæsioner forbliver et betydeligt problem hos mange patienter med pleurasygdom. Tilstedeværelsen af adhæsioner har en dårlig prognostisk faktor hos patienter med eksudative pleurale effusioner, som kan besværliggøre dræningen af pleuravæske på trods af, at slangen er åben og korrekt placeret.
To muligheder er i øjeblikket tilgængelige for at håndtere problemet med pleurale adhæsioner, den første er kemisk og den anden er mekanisk adhæsiolyse. Kemisk adhæsiolyse betyder lyse af klæbebåndene medicinsk ved instillation af intrapleurale kemiske midler, f.eks. streptokinase, urokinase, vævsplasminogenaktivator, streptodornase, deoxyribonuclease (human rekombinant [hr]DNAase), enkeltkædet urokinaseplasminogenaktivator og den ualmindeligt anvendte MESNA (2-mercaptoetansulfonat Na). Mekanisk adhæsiolyse betyder at bryde klæbebåndene op og fjerne dem ved at trække og dissekere via medicinsk thoracoscope, minimalt invasiv video assisted thoracoscopy (VATS) eller mere invasiv thoracotomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk pleural effusion hos hvem symptomerne undtog at blive lindret ved pleuralvæskedrænage.
- Tilstedeværelse af intrapleurale adhæsioner som dokumenteret sonografisk.
- Vanskelig thoracentese.
- Manglende tilfredsstillende dræning af pleuralvæske 24 timer efter anbringelse af intercostalrør (IKT) forudsat at sonden var korrekt placeret og ikke blokeret.
- Skriftligt samtykke, gratis og informeret.
Udelukkelseskriterier: Patienter har kontraindikationer for enhver af vores procedurer vil blive udelukket.
- Kontraindikationer for streptokinase-instillation, dvs. (tidligere allergisk reaktion, bronchopleural fistel, traume eller operation inden for 48 timer, anamnese med hæmoragisk slagtilfælde, koagulationsdefekter og tidligere streptokinase-trombolyse).
- Patienter, der er uegnede til generel anæstesi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: streptokinase instillation
Kemisk adhæsiolyse ved inddrypning af streptokinase i en dosis på 250.000 I.U opløst i 40 ml normalt saltvand vil blive indsprøjtet i pleurahulen gennem brystsonden.
vi planlægger at fortsætte den daglige instillation, så længe den drænede væskevolumen er >100 cc med maksimalt 14 doser og at stoppe yderligere instillation, hvis der opstod alvorlig komplikation, og hvis drænet væske gennem røret var <100 cc på 24 timer, forudsat at røret er patenteret og korrekt placeret.
|
• Kemisk adhæsiolyse ved inddrypning af streptokinase i en dosis på 250.000 I.U opløst i 40 ml normalt saltvand vil blive inddryppet i pleurahulen gennem brystsonden.
vi planlægger at fortsætte den daglige instillation, så længe det drænede væskevolumen er >100 cc med maksimalt 14 doser og at stoppe yderligere instillation, hvis der opstår alvorlig komplikation.
Andre navne:
• Kemisk adhæsiolyse ved inddrypning af MESNA i en dosis på 1800 mg MESNA, dvs. 3 ampuller (hver ampul indeholder 3 ml og hver ml indeholder 200 mg MESNA) fortyndes med 20 ml normal saltvand og injiceres i pleurahulen gennem brystsonde i tre på hinanden følgende dage.
Medicinsk thorakoskopi-procedure vil blive udført på endoskopi-enheden på brystafdelingen via et semi-stift thorakoskop (LTF; Olympus; Tokyo, Japan).
Videoassisteret thorakoskopi (VATS) på hjerte-thoraxkirurgisk afdeling.
|
|
Eksperimentel: instillation af MESNA
Kemisk adhæsiolyse ved inddrypning af MESNA i en dosis på 1800 mg MESNA, dvs. 3 ampuller (hver ampul indeholder 3 ml og hver ml indeholder 200 mg MESNA) vil blive fortyndet med 20 ml normal saltvand og sprøjtes ind i lungehinden gennem lungehulen. rør i tre på hinanden følgende dage.
|
• Kemisk adhæsiolyse ved inddrypning af streptokinase i en dosis på 250.000 I.U opløst i 40 ml normalt saltvand vil blive inddryppet i pleurahulen gennem brystsonden.
vi planlægger at fortsætte den daglige instillation, så længe det drænede væskevolumen er >100 cc med maksimalt 14 doser og at stoppe yderligere instillation, hvis der opstår alvorlig komplikation.
Andre navne:
• Kemisk adhæsiolyse ved inddrypning af MESNA i en dosis på 1800 mg MESNA, dvs. 3 ampuller (hver ampul indeholder 3 ml og hver ml indeholder 200 mg MESNA) fortyndes med 20 ml normal saltvand og injiceres i pleurahulen gennem brystsonde i tre på hinanden følgende dage.
Medicinsk thorakoskopi-procedure vil blive udført på endoskopi-enheden på brystafdelingen via et semi-stift thorakoskop (LTF; Olympus; Tokyo, Japan).
Videoassisteret thorakoskopi (VATS) på hjerte-thoraxkirurgisk afdeling.
|
|
Eksperimentel: Medicinsk thorakoskopi procedure
Medicinsk thorakoskopi-procedure vil blive udført på endoskopi-enheden på brystafdelingen via et semi-stift thorakoskop
|
• Kemisk adhæsiolyse ved inddrypning af streptokinase i en dosis på 250.000 I.U opløst i 40 ml normalt saltvand vil blive inddryppet i pleurahulen gennem brystsonden.
vi planlægger at fortsætte den daglige instillation, så længe det drænede væskevolumen er >100 cc med maksimalt 14 doser og at stoppe yderligere instillation, hvis der opstår alvorlig komplikation.
Andre navne:
• Kemisk adhæsiolyse ved inddrypning af MESNA i en dosis på 1800 mg MESNA, dvs. 3 ampuller (hver ampul indeholder 3 ml og hver ml indeholder 200 mg MESNA) fortyndes med 20 ml normal saltvand og injiceres i pleurahulen gennem brystsonde i tre på hinanden følgende dage.
Medicinsk thorakoskopi-procedure vil blive udført på endoskopi-enheden på brystafdelingen via et semi-stift thorakoskop (LTF; Olympus; Tokyo, Japan).
Videoassisteret thorakoskopi (VATS) på hjerte-thoraxkirurgisk afdeling.
|
|
Eksperimentel: Videoassisteret thorakoskopi (VATS)
Videoassisteret thorakoskopi (VATS) på hjerte-thoraxkirurgisk afdeling.
|
• Kemisk adhæsiolyse ved inddrypning af streptokinase i en dosis på 250.000 I.U opløst i 40 ml normalt saltvand vil blive inddryppet i pleurahulen gennem brystsonden.
vi planlægger at fortsætte den daglige instillation, så længe det drænede væskevolumen er >100 cc med maksimalt 14 doser og at stoppe yderligere instillation, hvis der opstår alvorlig komplikation.
Andre navne:
• Kemisk adhæsiolyse ved inddrypning af MESNA i en dosis på 1800 mg MESNA, dvs. 3 ampuller (hver ampul indeholder 3 ml og hver ml indeholder 200 mg MESNA) fortyndes med 20 ml normal saltvand og injiceres i pleurahulen gennem brystsonde i tre på hinanden følgende dage.
Medicinsk thorakoskopi-procedure vil blive udført på endoskopi-enheden på brystafdelingen via et semi-stift thorakoskop (LTF; Olympus; Tokyo, Japan).
Videoassisteret thorakoskopi (VATS) på hjerte-thoraxkirurgisk afdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af adhæsiolysesucces
Tidsramme: 28 dage
|
Fejl ved proceduren: stadig tilstedeværelse af intra pleura adhæsion ved brystsonoar. Delvist vellykket: ufuldstændig fjernelse af intra pleurale adhæsioner. Vellykket: fuldstændig fjernelse af intra pleurale adhæsioner. |
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17200064
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleural effusion
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleural neoplasmaForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetPleural effusion | Thorax effusionForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Sheng HuWuhan Binhui Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringOndartet pleuraeffusion | Ondartet peritoneal effusionKina