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Évaluation de différentes modalités d'adhésiolyse pleurale à l'hôpital universitaire d'Assuit

3 juin 2017 mis à jour par: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
un essai clinique randomisé interventionnel sera effectué à l'hôpital universitaire d'Assuit (département de poitrine et service de chirurgie caridothoracique), et tous les patients présentant un épanchement pleural cloisonné complexe chez qui les symptômes exceptés d'être soulagés par le drainage du liquide pleural seront inclus dans notre étude dans les deux les prochaines années.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la prise en charge de l'épanchement pleural est de fournir un soulagement symptomatique en éliminant le liquide de l'espace pleural et de permettre le traitement de la maladie sous-jacente. Malgré l'amélioration des options de gestion de l'épanchement pleural; les adhérences intrapleurales restent un problème important chez de nombreux patients atteints de maladie pleurale. La présence d'adhérences est porteuse d'un facteur pronostique défavorable chez les patients présentant des épanchements pleuraux exsudatifs car elle peut rendre difficile le drainage du liquide pleural malgré le fait que le tube soit perméable et correctement positionné.

Deux options sont actuellement disponibles pour traiter le problème des adhérences pleurales, la première est chimique et la seconde est l'adhésiolyse mécanique. L'adhésiolyse chimique signifie la lyse médicale des bandes adhésives par instillation intrapleurale d'agents chimiques, par ex. la streptokinase, l'urokinase, l'activateur tissulaire du plasminogène, la streptodornase, la désoxyribonucléase (ADNase recombinante humaine), l'activateur du plasminogène de l'urokinase à chaîne unique et le MESNA (2-mercaptoéthane sulfonate Na) peu utilisé. L'adhésiolyse mécanique consiste à briser les bandes adhésives et à les retirer en tirant et en disséquant via un thoracoscope médical, une thoracoscopie assistée par vidéo mini-invasive (VATS) ou une thoracotomie plus invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un épanchement pleural symptomatique chez qui les symptômes ont été soulagés par le drainage du liquide pleural.
  • Présence d'adhérences intrapleurales documentées par échographie.
  • Thoracentèse difficile.
  • Échec du drainage pleural satisfaisant 24 heures après la mise en place du tube intercostal (TIC) à condition que le tube soit correctement positionné et non obstrué.
  • Consentement écrit, libre et éclairé.

Critères d'exclusion : les patients présentant des contre-indications à l'une de nos procédures seront exclus.

  • Contre-indications à l'instillation de streptokinase, c'est-à-dire (réaction allergique antérieure, fistule bronchopleurale, traumatisme ou chirurgie dans les 48 heures, antécédents d'AVC hémorragique, défauts de coagulation et thrombolyse antérieure de streptokinase).
  • Patients inaptes à l'anesthésie générale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: instillation de streptokinase
L'adhésiolyse chimique par instillation de streptokinase à la dose de 250 000 UI dissoutes dans 40 ml de sérum physiologique sera instillée dans la cavité pleurale par le drain thoracique. nous prévoyons de continuer l'instillation quotidienne tant que le volume de liquide drainé est > 100 cc avec un maximum de 14 doses et d'arrêter toute autre instillation en cas de complication grave et si le liquide drainé à travers le tube était < 100 cc en 24 h à condition que le tube est patente et correctement positionnée.
Médicament: streptokinase
• L'adhésiolyse chimique par instillation de streptokinase à la dose de 250 000 UI dissoutes dans 40 ml de sérum physiologique sera instillée dans la cavité pleurale par le drain thoracique. nous prévoyons de poursuivre l'instillation quotidienne tant que le volume de liquide drainé est > 100 cc avec un maximum de 14 doses et d'arrêter toute nouvelle instillation en cas de complication grave.
Autres noms:
  • sédonase
Médicament: MESNA (2-mercaptoéthane sulfonate Na)
• Adhésiolyse chimique par instillation de MESNA à la dose de 1800 mg de MESNA soit 3 ampoules (chaque ampoule contient 3 ml et chaque ml contient 200 mg de MESNA) seront diluées avec 20 ml de sérum physiologique et seront injectées dans la cavité pleurale par le drain thoracique pendant trois jours consécutifs.
Dispositif: Thoracoscopie médicale
La procédure de thoracoscopie médicale sera effectuée à l'unité d'endoscopie du service thoracique via un thoracoscope semi-rigide (LTF ; Olympus ; Tokyo, Japon).
Dispositif: Thoracoscopie assistée par vidéo (VATS)
Thoracoscopie assistée par vidéo (VATS) au service de chirurgie cardiothoracique.
Expérimental: instillation de MESNA
Adhésiolyse chimique par instillation de MESNA à la dose de 1800 mg de MESNA soit 3 ampoules (chaque ampoule contient 3 ml et chaque ml contient 200 mg de MESNA) seront diluées avec 20 ml de sérum physiologique et seront injectées dans la cavité pleurale par le thorax tube pendant trois jours consécutifs.
Médicament: streptokinase
• L'adhésiolyse chimique par instillation de streptokinase à la dose de 250 000 UI dissoutes dans 40 ml de sérum physiologique sera instillée dans la cavité pleurale par le drain thoracique. nous prévoyons de poursuivre l'instillation quotidienne tant que le volume de liquide drainé est > 100 cc avec un maximum de 14 doses et d'arrêter toute nouvelle instillation en cas de complication grave.
Autres noms:
  • sédonase
Médicament: MESNA (2-mercaptoéthane sulfonate Na)
• Adhésiolyse chimique par instillation de MESNA à la dose de 1800 mg de MESNA soit 3 ampoules (chaque ampoule contient 3 ml et chaque ml contient 200 mg de MESNA) seront diluées avec 20 ml de sérum physiologique et seront injectées dans la cavité pleurale par le drain thoracique pendant trois jours consécutifs.
Dispositif: Thoracoscopie médicale
La procédure de thoracoscopie médicale sera effectuée à l'unité d'endoscopie du service thoracique via un thoracoscope semi-rigide (LTF ; Olympus ; Tokyo, Japon).
Dispositif: Thoracoscopie assistée par vidéo (VATS)
Thoracoscopie assistée par vidéo (VATS) au service de chirurgie cardiothoracique.
Expérimental: Procédure de thoracoscopie médicale
La procédure de thoracoscopie médicale sera effectuée à l'unité d'endoscopie du service thoracique via un thoracoscope semi-rigide
Médicament: streptokinase
• L'adhésiolyse chimique par instillation de streptokinase à la dose de 250 000 UI dissoutes dans 40 ml de sérum physiologique sera instillée dans la cavité pleurale par le drain thoracique. nous prévoyons de poursuivre l'instillation quotidienne tant que le volume de liquide drainé est > 100 cc avec un maximum de 14 doses et d'arrêter toute nouvelle instillation en cas de complication grave.
Autres noms:
  • sédonase
Médicament: MESNA (2-mercaptoéthane sulfonate Na)
• Adhésiolyse chimique par instillation de MESNA à la dose de 1800 mg de MESNA soit 3 ampoules (chaque ampoule contient 3 ml et chaque ml contient 200 mg de MESNA) seront diluées avec 20 ml de sérum physiologique et seront injectées dans la cavité pleurale par le drain thoracique pendant trois jours consécutifs.
Dispositif: Thoracoscopie médicale
La procédure de thoracoscopie médicale sera effectuée à l'unité d'endoscopie du service thoracique via un thoracoscope semi-rigide (LTF ; Olympus ; Tokyo, Japon).
Dispositif: Thoracoscopie assistée par vidéo (VATS)
Thoracoscopie assistée par vidéo (VATS) au service de chirurgie cardiothoracique.
Expérimental: Thoracoscopie assistée par vidéo (VATS)
Thoracoscopie assistée par vidéo (VATS) au service de chirurgie cardiothoracique.
Médicament: streptokinase
• L'adhésiolyse chimique par instillation de streptokinase à la dose de 250 000 UI dissoutes dans 40 ml de sérum physiologique sera instillée dans la cavité pleurale par le drain thoracique. nous prévoyons de poursuivre l'instillation quotidienne tant que le volume de liquide drainé est > 100 cc avec un maximum de 14 doses et d'arrêter toute nouvelle instillation en cas de complication grave.
Autres noms:
  • sédonase
Médicament: MESNA (2-mercaptoéthane sulfonate Na)
• Adhésiolyse chimique par instillation de MESNA à la dose de 1800 mg de MESNA soit 3 ampoules (chaque ampoule contient 3 ml et chaque ml contient 200 mg de MESNA) seront diluées avec 20 ml de sérum physiologique et seront injectées dans la cavité pleurale par le drain thoracique pendant trois jours consécutifs.
Dispositif: Thoracoscopie médicale
La procédure de thoracoscopie médicale sera effectuée à l'unité d'endoscopie du service thoracique via un thoracoscope semi-rigide (LTF ; Olympus ; Tokyo, Japon).
Dispositif: Thoracoscopie assistée par vidéo (VATS)
Thoracoscopie assistée par vidéo (VATS) au service de chirurgie cardiothoracique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure du succès de l'adhésiolyse
Délai: 28 jours

Echec de la procédure : toujours présence d'adhérence intra-pleurale par sonoar thoracique.

Partiellement réussi : élimination incomplète des adhérences intrapleurales. Réussi : élimination complète des adhérences intra-pleurales.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17200064

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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