Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera olika metoder för pleural adhesiolys vid Assuit University Hospital

3 juni 2017 uppdaterad av: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
interventionell randomiserad klinisk prövning kommer att göras på Assuit University Hospital (bröstavdelningen och karidothoraxkirurgiska avdelningen), och alla patienter som presenteras med komplex septat pleural effusion hos vilka symtomen förutom att lindras av pleuralvätskedränering kommer att inkluderas i vår studie inom de två nästa år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med hanteringen av pleurautgjutning är att ge symtomatisk lindring genom att avlägsna vätska från pleurautrymmet och att möjliggöra behandling av den underliggande sjukdomen. Trots förbättringen av hanteringsalternativen för pleural effusion; intrapleurala sammanväxningar är fortfarande ett betydande problem hos många patienter med pleural sjukdom. Förekomsten av sammanväxningar har en dålig prognostisk faktor hos patienter med exsudativa pleurautgjutningar som kan göra dräneringen av pleuravätska svårigheter trots att slangen är patenterad och korrekt placerad.

Två alternativ finns för närvarande tillgängliga för att hantera problemet med pleuravidhäftningar, den första är kemisk och den andra är mekanisk adhesiolys. Kemisk adhesiolys betyder lysering av de vidhäftande banden medicinskt genom instillation av intrapleurala kemiska medel t.ex. streptokinas, urokinas, vävnadsplasminogenaktivator, streptodornas, deoxiribonukleas (humant rekombinant [hr]DNAas), enkelkedjigt urokinasplasminogenaktivator och den ovanligt använda MESNA (2-merkaptoetansulfonat Na). Mekanisk adhesiolys innebär att bryta upp de adhesiva banden och ta bort dem genom att dra och dissekera via medicinskt torakoskop, minimalt invasiv videoassisterad torakoskopi (VATS) eller mer invasiv torakotomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatisk pleurautgjutning hos vilka symtomen förutom att lindras av pleuravätskedränering.
  • Förekomst av intrapleurala sammanväxningar som dokumenterats sonografiskt.
  • Svår toracentes.
  • Misslyckande med tillfredsställande dränering av pleuralvätska 24 timmar efter placering av interkostal rör (ICT) förutsatt att röret var korrekt placerat och inte blockerat.
  • Skriftligt samtycke, fritt och informerat.

Uteslutningskriterier: patienter som har kontraindikationer för någon av våra procedurer kommer att uteslutas.

  • Kontraindikationer för streptokinasinstillation, dvs. (Tidigare allergisk reaktion, bronkopleural fistel, trauma eller operation inom 48 timmar, historia av hemorragisk stroke, koagulationsdefekter och tidigare streptokinas-trombolys).
  • Patienter som är olämpliga för generell anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: streptokinasinstillation
Kemisk adhesiolys genom instillation av streptokinas i en dos av 250 000 I.U löst i 40 ml normal koksaltlösning kommer att ingjutas i pleurahålan genom bröströret. vi planerar att fortsätta den dagliga instillationen så länge den dränerade vätskevolymen är >100 cc med maximalt 14 doser och att stoppa ytterligare instillation om allvarlig komplikation inträffade och om den dränerade vätskan genom röret var <100 cc på 24 timmar, förutsatt att röret är patenterad och korrekt placerad.
Läkemedel: streptokinas
• Kemisk adhesiolys genom instillation av streptokinas i en dos av 250 000 I.U löst i 40 ml normal koksaltlösning kommer att ingjutas i pleurahålan genom bröströret. vi planerar att fortsätta den dagliga instillationen så länge den dränerade vätskevolymen är >100 cc med maximalt 14 doser och att stoppa ytterligare instillation om allvarlig komplikation uppstår.
Andra namn:
  • sedonas
Läkemedel: MESNA (2-merkaptoetansulfonat Na)
• Kemisk adhesiolys genom instillation av MESNA i en dos av 1800 mg MESNA, dvs. 3 ampuller (varje ampull innehåller 3ml och varje ml innehåller 200 mg MESNA) späds ut med 20ml normal saltlösning och injiceras i pleurahålan genom bröstslang i tre dagar i följd.
Enhet: Medicinsk torakoskopi
Medicinsk torakoskopi kommer att utföras på endoskopienheten på bröstavdelningen via ett halvstyvt torakoskop (LTF; Olympus; Tokyo, Japan).
Enhet: Videoassisterad torakoskopi (VATS)
Videoassisterad torakoskopi (VATS) vid hjärtkirurgiska avdelningen.
Experimentell: instillation av MESNA
Kemisk adhesiolys genom instillation av MESNA i en dos av 1800 mg MESNA, dvs. 3 ampuller (varje ampull innehåller 3 ml och varje ml innehåller 200 mg MESNA) kommer att spädas med 20 ml normal saltlösning och injiceras i pleurahålan genom lungsäcken. rör i tre dagar i följd.
Läkemedel: streptokinas
• Kemisk adhesiolys genom instillation av streptokinas i en dos av 250 000 I.U löst i 40 ml normal koksaltlösning kommer att ingjutas i pleurahålan genom bröströret. vi planerar att fortsätta den dagliga instillationen så länge den dränerade vätskevolymen är >100 cc med maximalt 14 doser och att stoppa ytterligare instillation om allvarlig komplikation uppstår.
Andra namn:
  • sedonas
Läkemedel: MESNA (2-merkaptoetansulfonat Na)
• Kemisk adhesiolys genom instillation av MESNA i en dos av 1800 mg MESNA, dvs. 3 ampuller (varje ampull innehåller 3ml och varje ml innehåller 200 mg MESNA) späds ut med 20ml normal saltlösning och injiceras i pleurahålan genom bröstslang i tre dagar i följd.
Enhet: Medicinsk torakoskopi
Medicinsk torakoskopi kommer att utföras på endoskopienheten på bröstavdelningen via ett halvstyvt torakoskop (LTF; Olympus; Tokyo, Japan).
Enhet: Videoassisterad torakoskopi (VATS)
Videoassisterad torakoskopi (VATS) vid hjärtkirurgiska avdelningen.
Experimentell: Medicinsk torakoskopiprocedur
Medicinsk torakoskopi kommer att utföras på endoskopiavdelningen på bröstavdelningen via ett halvstyvt torakoskop
Läkemedel: streptokinas
• Kemisk adhesiolys genom instillation av streptokinas i en dos av 250 000 I.U löst i 40 ml normal koksaltlösning kommer att ingjutas i pleurahålan genom bröströret. vi planerar att fortsätta den dagliga instillationen så länge den dränerade vätskevolymen är >100 cc med maximalt 14 doser och att stoppa ytterligare instillation om allvarlig komplikation uppstår.
Andra namn:
  • sedonas
Läkemedel: MESNA (2-merkaptoetansulfonat Na)
• Kemisk adhesiolys genom instillation av MESNA i en dos av 1800 mg MESNA, dvs. 3 ampuller (varje ampull innehåller 3ml och varje ml innehåller 200 mg MESNA) späds ut med 20ml normal saltlösning och injiceras i pleurahålan genom bröstslang i tre dagar i följd.
Enhet: Medicinsk torakoskopi
Medicinsk torakoskopi kommer att utföras på endoskopienheten på bröstavdelningen via ett halvstyvt torakoskop (LTF; Olympus; Tokyo, Japan).
Enhet: Videoassisterad torakoskopi (VATS)
Videoassisterad torakoskopi (VATS) vid hjärtkirurgiska avdelningen.
Experimentell: Videoassisterad torakoskopi (VATS)
Videoassisterad torakoskopi (VATS) vid hjärtkirurgiska avdelningen.
Läkemedel: streptokinas
• Kemisk adhesiolys genom instillation av streptokinas i en dos av 250 000 I.U löst i 40 ml normal koksaltlösning kommer att ingjutas i pleurahålan genom bröströret. vi planerar att fortsätta den dagliga instillationen så länge den dränerade vätskevolymen är >100 cc med maximalt 14 doser och att stoppa ytterligare instillation om allvarlig komplikation uppstår.
Andra namn:
  • sedonas
Läkemedel: MESNA (2-merkaptoetansulfonat Na)
• Kemisk adhesiolys genom instillation av MESNA i en dos av 1800 mg MESNA, dvs. 3 ampuller (varje ampull innehåller 3ml och varje ml innehåller 200 mg MESNA) späds ut med 20ml normal saltlösning och injiceras i pleurahålan genom bröstslang i tre dagar i följd.
Enhet: Medicinsk torakoskopi
Medicinsk torakoskopi kommer att utföras på endoskopienheten på bröstavdelningen via ett halvstyvt torakoskop (LTF; Olympus; Tokyo, Japan).
Enhet: Videoassisterad torakoskopi (VATS)
Videoassisterad torakoskopi (VATS) vid hjärtkirurgiska avdelningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätning av adhesiolysframgång
Tidsram: 28 dagar

Misslyckande av proceduren: fortfarande förekomst av intra pleural adhesion av bröstsonoar.

Delvis framgångsrik: ofullständig borttagning av intra pleurala sammanväxningar. Framgångsrik: fullständigt avlägsnande av intrapleurala sammanväxningar.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17200064

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pleural effusion

Kliniska prövningar på streptokinas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera