Pleuraadhesiolyysin eri menetelmien arviointi Assuitin yliopistollisessa sairaalassa
lauantai 3. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
interventio- ja satunnaistettu kliininen tutkimus tehdään Assuitin yliopistollisessa sairaalassa (rinta-osasto ja sydän- ja rintakehäkirurgian osasto), ja kaikki potilaat, joilla on monimutkainen väliseinän keuhkopussin effuusio, joiden oireita lukuun ottamatta keuhkopussin nesteen poistuminen lievitetään, otetaan mukaan tutkimukseemme näiden kahden osa-alueen sisällä. seuraavat vuodet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkopussin effuusion hallinnan tavoitteena on tarjota oireenmukaista helpotusta poistamalla nestettä keuhkopussin tilasta ja mahdollistaa perussairauden hoito. Huolimatta keuhkopussin effuusion hoitovaihtoehtojen parantumisesta; keuhkopussinsisäiset adheesiot ovat edelleen merkittävä ongelma monilla potilailla, joilla on keuhkopussin sairaus. Kiinnittymillä on huono prognostinen tekijä potilailla, joilla on eksudatiivisia keuhkopussin effuusiota, mikä saattaa vaikeuttaa keuhkopussin nesteen poistumista, vaikka putki on avoin ja oikein sijoitettu.
Tällä hetkellä käytettävissä on kaksi vaihtoehtoa keuhkopussin kiinnittymien ongelman ratkaisemiseksi, ensimmäinen on kemiallinen ja toinen mekaaninen adhesiolyysi. Kemiallinen adhesiolyysi tarkoittaa liimanauhan hajottamista lääketieteellisesti tiputtamalla keuhkopussinsisäisiä kemiallisia aineita, esim. streptokinaasi, urokinaasi, kudosplasminogeeniaktivaattori, streptodornaasi, deoksiribonukleaasi (ihmisen rekombinantti [hr]DNAaasi), yksiketjuinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattori ja harvoin käytetty MESNA (2-merkaptoetaanisulfonaatti Na). Mekaaninen adhesiolyysi tarkoittaa tartuntanauhojen rikkomista ja poistamista vetämällä ja leikkaamalla lääketieteellisen torakoskoopin, minimaalisesti invasiivisen videoavusteisen thorakoskopian (VATS) tai invasiivisemman thorakotomian avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen keuhkopussin effuusio ja joiden oireet lievittyivät keuhkopussin nesteen poistolla.
- Keuhkopussinsisäisten kiinnikkeiden esiintyminen sonografisesti dokumentoituna.
- Vaikea rintakehä.
- Epäonnistunut keuhkopussin nesteen tyhjennys 24 tuntia kylkiluiden välisen putken (ICT) asettamisen jälkeen edellyttäen, että letku oli asetettu oikein eikä se ollut tukkeutunut.
- Kirjallinen suostumus, ilmainen ja tietoinen.
Poissulkemiskriteerit: Potilailla on vasta-aiheita toimenpiteistämme, se suljetaan pois.
- Vasta-aiheet streptokinaasin tiputtamiselle eli (aiempi allerginen reaktio, bronkopleuraalinen fisteli, trauma tai leikkaus 48 tunnin sisällä, aiempi verenvuotohalvaus, hyytymishäiriöt ja aiempi streptokinaasitrombolyysi).
- Potilaat, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: streptokinaasin tiputus
Kemiallinen adhesiolyysi tiputtamalla streptokinaasia annoksella 250 000 I.U liuotettuna 40 ml:aan normaalia suolaliuosta instilloidaan keuhkopussin onteloon rintaputken kautta.
aiomme jatkaa päivittäistä instillaatiota niin kauan kuin tyhjennetyn nesteen tilavuus on >100 cc enintään 14 annoksella ja lopettaa instillaatiot, jos ilmenee vakavia komplikaatioita ja jos letkun kautta valunut neste oli <100 cc 24 tunnissa edellyttäen, että letku on patentoitu ja oikein sijoitettu.
|
• Kemiallinen adhesiolyysi tiputtamalla streptokinaasia annoksella 250 000 I.U liuotettuna 40 ml:aan normaalia suolaliuosta tiputetaan keuhkopussin onteloon rintaputken kautta.
aiomme jatkaa päivittäistä tiputtamista niin kauan kuin tyhjennetyn nesteen tilavuus on >100 cc enintään 14 annoksella ja lopettaa lisätiputus, jos ilmenee vakavia komplikaatioita.
Muut nimet:
• Kemiallinen adhesiolyysi tiputtamalla MESNAa annoksella 1800 mg MESNA:ta eli 3 ampullia (kukin ampulli sisältää 3 ml ja jokainen ml sisältää 200 mg MESNAa) laimennetaan 20 ml:lla normaalia suolaliuosta ja ruiskutetaan keuhkopussin onteloon. rintaputki kolmena peräkkäisenä päivänä.
Lääketieteellinen torakoskopia suoritetaan rintakehäosaston endoskopiayksikössä puolijäykällä thorakoskopilla (LTF; Olympus; Tokio, Japani).
Videoavusteinen torakoskopia (VATS) sydän- ja rintakehäkirurgian osastolla.
|
|
Kokeellinen: MESNA:n tiputtaminen
Kemiallinen adhesiolyysi tiputtamalla MESNAa annoksella 1800 mg MESNAa eli 3 ampullia (kukin ampulli sisältää 3 ml ja jokainen ml sisältää 200 mg MESNAa) laimennetaan 20 ml:lla normaalia suolaliuosta ja ruiskutetaan keuhkopussin onteloon. putkeen kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
• Kemiallinen adhesiolyysi tiputtamalla streptokinaasia annoksella 250 000 I.U liuotettuna 40 ml:aan normaalia suolaliuosta tiputetaan keuhkopussin onteloon rintaputken kautta.
aiomme jatkaa päivittäistä tiputtamista niin kauan kuin tyhjennetyn nesteen tilavuus on >100 cc enintään 14 annoksella ja lopettaa lisätiputus, jos ilmenee vakavia komplikaatioita.
Muut nimet:
• Kemiallinen adhesiolyysi tiputtamalla MESNAa annoksella 1800 mg MESNA:ta eli 3 ampullia (kukin ampulli sisältää 3 ml ja jokainen ml sisältää 200 mg MESNAa) laimennetaan 20 ml:lla normaalia suolaliuosta ja ruiskutetaan keuhkopussin onteloon. rintaputki kolmena peräkkäisenä päivänä.
Lääketieteellinen torakoskopia suoritetaan rintakehäosaston endoskopiayksikössä puolijäykällä thorakoskopilla (LTF; Olympus; Tokio, Japani).
Videoavusteinen torakoskopia (VATS) sydän- ja rintakehäkirurgian osastolla.
|
|
Kokeellinen: Lääketieteellinen torakoskopia
Lääketieteellinen torakoskopia suoritetaan rintakehäosaston endoskopiayksikössä puolijäykän torakoskoopin kautta
|
• Kemiallinen adhesiolyysi tiputtamalla streptokinaasia annoksella 250 000 I.U liuotettuna 40 ml:aan normaalia suolaliuosta tiputetaan keuhkopussin onteloon rintaputken kautta.
aiomme jatkaa päivittäistä tiputtamista niin kauan kuin tyhjennetyn nesteen tilavuus on >100 cc enintään 14 annoksella ja lopettaa lisätiputus, jos ilmenee vakavia komplikaatioita.
Muut nimet:
• Kemiallinen adhesiolyysi tiputtamalla MESNAa annoksella 1800 mg MESNA:ta eli 3 ampullia (kukin ampulli sisältää 3 ml ja jokainen ml sisältää 200 mg MESNAa) laimennetaan 20 ml:lla normaalia suolaliuosta ja ruiskutetaan keuhkopussin onteloon. rintaputki kolmena peräkkäisenä päivänä.
Lääketieteellinen torakoskopia suoritetaan rintakehäosaston endoskopiayksikössä puolijäykällä thorakoskopilla (LTF; Olympus; Tokio, Japani).
Videoavusteinen torakoskopia (VATS) sydän- ja rintakehäkirurgian osastolla.
|
|
Kokeellinen: Videoavusteinen torakoskopia (VATS)
Videoavusteinen torakoskopia (VATS) sydän- ja rintakehäkirurgian osastolla.
|
• Kemiallinen adhesiolyysi tiputtamalla streptokinaasia annoksella 250 000 I.U liuotettuna 40 ml:aan normaalia suolaliuosta tiputetaan keuhkopussin onteloon rintaputken kautta.
aiomme jatkaa päivittäistä tiputtamista niin kauan kuin tyhjennetyn nesteen tilavuus on >100 cc enintään 14 annoksella ja lopettaa lisätiputus, jos ilmenee vakavia komplikaatioita.
Muut nimet:
• Kemiallinen adhesiolyysi tiputtamalla MESNAa annoksella 1800 mg MESNA:ta eli 3 ampullia (kukin ampulli sisältää 3 ml ja jokainen ml sisältää 200 mg MESNAa) laimennetaan 20 ml:lla normaalia suolaliuosta ja ruiskutetaan keuhkopussin onteloon. rintaputki kolmena peräkkäisenä päivänä.
Lääketieteellinen torakoskopia suoritetaan rintakehäosaston endoskopiayksikössä puolijäykällä thorakoskopilla (LTF; Olympus; Tokio, Japani).
Videoavusteinen torakoskopia (VATS) sydän- ja rintakehäkirurgian osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adhesiolyysin onnistumisen mittaus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Toimenpiteen epäonnistuminen: edelleen keuhkopussinsisäinen tartunta rintakehän kaikuluotaimella. Osittain onnistunut: keuhkopussin sisäisten kiinnikkeiden epätäydellinen poistaminen. Onnistui: keuhkopussin sisäisten tarttumien täydellinen poisto. |
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17200064
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pleuraeffuusio
-
GistMed Ltd.TuntematonPleuraeffuusio, pahanlaatuinen | Pleuraeffuusio | Keuhkopussin keuhkopussintulehdus EffusioIsrael