Avaliando Diferentes Modalidades para Adesiólise Pleural no Assuit University Hospital
3 de junho de 2017 atualizado por: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
ensaio clínico randomizado intervencionista será feito no Hospital Universitário de Assuit (Departamento de tórax e departamento de cirurgia caridotorácica), e todos os pacientes com derrame pleural septado complexo nos quais os sintomas exceto para alívio por drenagem de líquido pleural serão incluídos em nosso estudo dentro dos dois próximos anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo no manejo do derrame pleural é proporcionar alívio sintomático pela remoção do líquido do espaço pleural e permitir o tratamento da doença subjacente. Apesar da melhora nas opções de manejo do derrame pleural; as aderências intrapleurais continuam sendo um problema significativo em muitos pacientes com doença pleural. A presença de aderências carrega um fator de mau prognóstico em pacientes com derrames pleurais exsudativos que podem dificultar a drenagem do líquido pleural, apesar do tubo estar patente e corretamente posicionado.
Atualmente, existem duas opções para lidar com o problema das aderências pleurais, a primeira é química e a segunda é a adesiólise mecânica. Adesiólise química significa lise das bandas adesivas medicamente por instilação de agentes químicos intrapleurais, por ex. estreptoquinase, uroquinase, ativador de plasminogênio tecidual, estreptodornase, desoxirribonuclease (recombinante humana [hr]DNAase), ativador de plasminogênio de uroquinase de cadeia simples e o raramente usado MESNA (sulfonato de 2-mercaptoetano Na). Adesiólise mecânica significa quebrar as bandas adesivas e removê-las puxando e dissecando via toracoscópio médico, toracoscopia assistida por vídeo minimamente invasiva (VATS) ou toracotomia mais invasiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com derrame pleural sintomático nos quais os sintomas exceto para alívio por drenagem de líquido pleural.
- Presença de aderências intrapleurais documentadas ultrassonograficamente.
- Toracocentese difícil.
- Falha na drenagem satisfatória do líquido pleural 24 horas após a colocação do tubo intercostal (ICT), desde que o tubo esteja adequadamente posicionado e não obstruído.
- Consentimento por escrito, livre e informado.
Critérios de Exclusão: serão excluídos os pacientes que apresentarem contraindicações para algum de nossos procedimentos.
- Contra-indicações para instilação de estreptoquinase, ou seja, (reação alérgica anterior, fístula broncopleural, trauma ou cirurgia dentro de 48 horas, história de acidente vascular cerebral hemorrágico, defeitos de coagulação e trombólise prévia de estreptoquinase).
- Pacientes inaptos para anestesia geral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: instilação de estreptoquinase
Adesiólise química por instilação de estreptoquinase na dose de 250.000 UI dissolvida em 40 ml de soro fisiológico será instilada na cavidade pleural através do dreno torácico.
planejamos continuar a instilação diária enquanto o volume de fluido drenado for >100 cc com um máximo de 14 doses e interromper a instilação adicional se ocorrer complicação grave e se o fluido drenado através do tubo for <100 cc em 24 h, desde que o tubo está patente e devidamente posicionado.
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• Adesiólise química por instilação de estreptoquinase na dose de 250.000 UI dissolvida em 40 ml de soro fisiológico será instilada na cavidade pleural através do dreno torácico.
planejamos continuar a instilação diária enquanto o volume de fluido drenado for >100 cc com um máximo de 14 doses e interromper a instilação adicional se ocorrer complicação grave.
Outros nomes:
• Adesiólise química por instilação de MESNA na dose de 1800 mg de MESNA, ou seja, 3 ampolas (cada ampola contém 3ml e cada ml contém 200 mg de MESNA) será diluída com 20ml de solução salina normal e será injetada na cavidade pleural através do dreno torácico por três dias consecutivos.
O procedimento de toracoscopia médica será realizado na unidade de endoscopia no departamento de tórax por meio de toracoscópio semirrígido (LTF; Olympus; Tóquio, Japão).
Videotoracoscopia assistida (VATS) no serviço de cirurgia cardiotorácica.
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Experimental: instilação de MESNA
Adesiólise química por instilação de MESNA na dose de 1800 mg de MESNA, ou seja, 3 ampolas (cada ampola contém 3ml e cada ml contém 200 mg de MESNA) será diluída com 20ml de solução salina normal e será injetada na cavidade pleural através do tórax tubo por três dias consecutivos.
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• Adesiólise química por instilação de estreptoquinase na dose de 250.000 UI dissolvida em 40 ml de soro fisiológico será instilada na cavidade pleural através do dreno torácico.
planejamos continuar a instilação diária enquanto o volume de fluido drenado for >100 cc com um máximo de 14 doses e interromper a instilação adicional se ocorrer complicação grave.
Outros nomes:
• Adesiólise química por instilação de MESNA na dose de 1800 mg de MESNA, ou seja, 3 ampolas (cada ampola contém 3ml e cada ml contém 200 mg de MESNA) será diluída com 20ml de solução salina normal e será injetada na cavidade pleural através do dreno torácico por três dias consecutivos.
O procedimento de toracoscopia médica será realizado na unidade de endoscopia no departamento de tórax por meio de toracoscópio semirrígido (LTF; Olympus; Tóquio, Japão).
Videotoracoscopia assistida (VATS) no serviço de cirurgia cardiotorácica.
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Experimental: Procedimento de toracoscopia médica
O procedimento de toracoscopia médica será realizado na unidade de endoscopia no departamento de tórax por meio de toracoscópio semi-rígido
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• Adesiólise química por instilação de estreptoquinase na dose de 250.000 UI dissolvida em 40 ml de soro fisiológico será instilada na cavidade pleural através do dreno torácico.
planejamos continuar a instilação diária enquanto o volume de fluido drenado for >100 cc com um máximo de 14 doses e interromper a instilação adicional se ocorrer complicação grave.
Outros nomes:
• Adesiólise química por instilação de MESNA na dose de 1800 mg de MESNA, ou seja, 3 ampolas (cada ampola contém 3ml e cada ml contém 200 mg de MESNA) será diluída com 20ml de solução salina normal e será injetada na cavidade pleural através do dreno torácico por três dias consecutivos.
O procedimento de toracoscopia médica será realizado na unidade de endoscopia no departamento de tórax por meio de toracoscópio semirrígido (LTF; Olympus; Tóquio, Japão).
Videotoracoscopia assistida (VATS) no serviço de cirurgia cardiotorácica.
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Experimental: Videotoracoscopia assistida (VATS)
Videotoracoscopia assistida (VATS) no serviço de cirurgia cardiotorácica.
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• Adesiólise química por instilação de estreptoquinase na dose de 250.000 UI dissolvida em 40 ml de soro fisiológico será instilada na cavidade pleural através do dreno torácico.
planejamos continuar a instilação diária enquanto o volume de fluido drenado for >100 cc com um máximo de 14 doses e interromper a instilação adicional se ocorrer complicação grave.
Outros nomes:
• Adesiólise química por instilação de MESNA na dose de 1800 mg de MESNA, ou seja, 3 ampolas (cada ampola contém 3ml e cada ml contém 200 mg de MESNA) será diluída com 20ml de solução salina normal e será injetada na cavidade pleural através do dreno torácico por três dias consecutivos.
O procedimento de toracoscopia médica será realizado na unidade de endoscopia no departamento de tórax por meio de toracoscópio semirrígido (LTF; Olympus; Tóquio, Japão).
Videotoracoscopia assistida (VATS) no serviço de cirurgia cardiotorácica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição do sucesso da adesiólise
Prazo: 28 dias
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Insucesso do procedimento: presença ainda de aderência intrapleural por sonar torácico. Sucesso parcial: remoção incompleta de aderências intrapleurais. Sucesso: remoção completa das aderências intrapleurais. |
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17200064
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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