Оценка различных методов плеврального спаечного процесса в университетской больнице Ассуит
3 июня 2017 г. обновлено: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
интервенционное рандомизированное клиническое исследование будет проведено в университетской больнице Ассуит (отделение грудной клетки и отделение каридоторакальной хирургии), и все пациенты со сложным перегородочным плевральным выпотом, у которых симптомы, за исключением облегчения дренирования плевральной жидкости, будут включены в наше исследование в течение двух следующие годы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Целью лечения плеврального выпота является облегчение симптомов путем удаления жидкости из плевральной полости и обеспечение возможности лечения основного заболевания. Несмотря на улучшение возможностей лечения плеврального выпота; внутриплевральные спайки остаются серьезной проблемой у многих пациентов с плевральными заболеваниями. Наличие спаек является плохим прогностическим фактором у пациентов с экссудативным плевральным выпотом, так как это может затруднить дренирование плевральной жидкости, несмотря на то, что трубка проходима и правильно расположена.
В настоящее время доступны два варианта решения проблемы плевральных спаек: первый — химический, а второй — механический. Химический адгезиолиз означает лизис спаек с медицинской точки зрения путем инстилляции внутриплевральных химических агентов, например стрептокиназа, урокиназа, активатор тканевого плазминогена, стрептодорназа, дезоксирибонуклеаза (рекомбинантная ДНКаза человека), одноцепочечный активатор плазминогена урокиназы и редко используемый MESNA (2-меркаптоэтансульфонат натрия). Механический адгезиолиз означает разрушение липких тяжей и их удаление путем натяжения и рассечения с помощью медицинского торакоскопа, малоинвазивной видеоторакоскопии (VATS) или более инвазивной торакотомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическим плевральным выпотом, у которых симптомы облегчаются после дренирования плевральной жидкости.
- Наличие внутриплевральных спаек, подтвержденное сонографически.
- Сложный торакоцентез.
- Отсутствие удовлетворительного дренирования плевральной жидкости через 24 часа после установки межреберной трубки (ICT) при условии, что трубка была правильно расположена и не была закупорена.
- Письменное согласие, свободное и информированное.
Критерии исключения: пациенты, имеющие противопоказания к любой из наших процедур, будут исключены.
- Противопоказания для инстилляций стрептокиназы, т.е. (предыдущая аллергическая реакция, бронхоплевральный свищ, травма или хирургическое вмешательство в течение 48 часов, геморрагический инсульт в анамнезе, дефекты коагуляции и предшествующий тромболизис стрептокиназы).
- Пациенты, которым противопоказана общая анестезия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инстилляция стрептокиназы
В плевральную полость через плевральную полость закапывают химический адгезиолизис путем инстилляции стрептокиназы в дозе 250 000 ЕД, растворенной в 40 мл физиологического раствора.
мы планируем продолжать ежедневную инстилляцию до тех пор, пока объем дренируемой жидкости > 100 см3, с максимальным введением 14 доз и прекратить дальнейшую инстилляцию, если возникнут тяжелые осложнения и если дренируемая через трубку жидкость будет <100 см3 за 24 ч, при условии, что эта трубка является патентом и правильно расположен.
|
• В плевральную полость через плевральную полость закапывают химический адгезиолизис путем инстилляции стрептокиназы в дозе 250 000 ЕД, растворенной в 40 мл физиологического раствора.
мы планируем продолжать ежедневную инстилляцию до тех пор, пока объем дренируемой жидкости > 100 мл, с максимальным введением 14 доз и прекратить дальнейшую инстилляцию в случае возникновения тяжелых осложнений.
Другие имена:
• Химический спаечный лизис путем закапывания MESNA в дозе 1800 мг MESNA, т.е. 3 ампулы (каждая ампула содержит 3 мл и каждый мл содержит 200 мг MESNA) будут разбавлены 20 мл физиологического раствора и будут введены в плевральную полость через плевральная трубка в течение трех дней подряд.
Процедура медицинской торакоскопии будет проводиться в отделении эндоскопии грудного отдела с помощью полужесткого торакоскопа (LTF; Olympus; Токио, Япония).
Видеоторакоскопия (ВАТС) в отделении кардиоторакальной хирургии.
|
|
Экспериментальный: инстилляция МЕСНА
Химический спаечный лизис путем закапывания MESNA в дозе 1800 мг MESNA, т.е. 3 ампулы (каждая ампула содержит 3 мл и каждый мл содержит 200 мг MESNA) будут разбавлены 20 мл физиологического раствора и будут введены в плевральную полость через грудную клетку. трубки три дня подряд.
|
• В плевральную полость через плевральную полость закапывают химический адгезиолизис путем инстилляции стрептокиназы в дозе 250 000 ЕД, растворенной в 40 мл физиологического раствора.
мы планируем продолжать ежедневную инстилляцию до тех пор, пока объем дренируемой жидкости > 100 мл, с максимальным введением 14 доз и прекратить дальнейшую инстилляцию в случае возникновения тяжелых осложнений.
Другие имена:
• Химический спаечный лизис путем закапывания MESNA в дозе 1800 мг MESNA, т.е. 3 ампулы (каждая ампула содержит 3 мл и каждый мл содержит 200 мг MESNA) будут разбавлены 20 мл физиологического раствора и будут введены в плевральную полость через плевральная трубка в течение трех дней подряд.
Процедура медицинской торакоскопии будет проводиться в отделении эндоскопии грудного отдела с помощью полужесткого торакоскопа (LTF; Olympus; Токио, Япония).
Видеоторакоскопия (ВАТС) в отделении кардиоторакальной хирургии.
|
|
Экспериментальный: Медицинская торакоскопия
Процедура медицинской торакоскопии будет проводиться в отделении эндоскопии в грудном отделе с помощью полужесткого торакоскопа.
|
• В плевральную полость через плевральную полость закапывают химический адгезиолизис путем инстилляции стрептокиназы в дозе 250 000 ЕД, растворенной в 40 мл физиологического раствора.
мы планируем продолжать ежедневную инстилляцию до тех пор, пока объем дренируемой жидкости > 100 мл, с максимальным введением 14 доз и прекратить дальнейшую инстилляцию в случае возникновения тяжелых осложнений.
Другие имена:
• Химический спаечный лизис путем закапывания MESNA в дозе 1800 мг MESNA, т.е. 3 ампулы (каждая ампула содержит 3 мл и каждый мл содержит 200 мг MESNA) будут разбавлены 20 мл физиологического раствора и будут введены в плевральную полость через плевральная трубка в течение трех дней подряд.
Процедура медицинской торакоскопии будет проводиться в отделении эндоскопии грудного отдела с помощью полужесткого торакоскопа (LTF; Olympus; Токио, Япония).
Видеоторакоскопия (ВАТС) в отделении кардиоторакальной хирургии.
|
|
Экспериментальный: Видеоторакоскопия (ВАТС)
Видеоторакоскопия (ВАТС) в отделении кардиоторакальной хирургии.
|
• В плевральную полость через плевральную полость закапывают химический адгезиолизис путем инстилляции стрептокиназы в дозе 250 000 ЕД, растворенной в 40 мл физиологического раствора.
мы планируем продолжать ежедневную инстилляцию до тех пор, пока объем дренируемой жидкости > 100 мл, с максимальным введением 14 доз и прекратить дальнейшую инстилляцию в случае возникновения тяжелых осложнений.
Другие имена:
• Химический спаечный лизис путем закапывания MESNA в дозе 1800 мг MESNA, т.е. 3 ампулы (каждая ампула содержит 3 мл и каждый мл содержит 200 мг MESNA) будут разбавлены 20 мл физиологического раствора и будут введены в плевральную полость через плевральная трубка в течение трех дней подряд.
Процедура медицинской торакоскопии будет проводиться в отделении эндоскопии грудного отдела с помощью полужесткого торакоскопа (LTF; Olympus; Токио, Япония).
Видеоторакоскопия (ВАТС) в отделении кардиоторакальной хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение успеха адгезиолизиса
Временное ограничение: 28 дней
|
Неудача процедуры: все еще наличие внутриплевральных спаек при соноаре грудной клетки. Частичный успех: неполное удаление внутриплевральных спаек. Успешно: полное удаление внутриплевральных спаек. |
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17200064
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .