Ocena różnych metod adhezjolizy opłucnej w szpitalu uniwersyteckim Assuit
3 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
interwencyjne randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Assuit (oddział klatki piersiowej i oddział chirurgii klatki piersiowej), a wszyscy pacjenci z wysiękiem w jamie opłucnej złożonej, u których objawy zostaną złagodzone przez drenaż płynu opłucnowego, zostaną włączeni do naszego badania w ciągu dwóch następne lata.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Celem leczenia wysięku opłucnowego jest złagodzenie objawów poprzez usunięcie płynu z jamy opłucnej i umożliwienie leczenia choroby podstawowej. Pomimo poprawy możliwości leczenia wysięku opłucnowego; Zrosty wewnątrzopłucnowe pozostają istotnym problemem u wielu pacjentów z chorobą opłucnej. Obecność zrostów jest złym czynnikiem prognostycznym u pacjentów z wysiękowym wysiękiem opłucnowym i może utrudniać odpływ płynu opłucnowego pomimo drożności i prawidłowego ułożenia rurki.
Obecnie dostępne są dwie opcje radzenia sobie z problemem zrostów opłucnej, pierwsza to chemiczna, a druga to adhezjoliza mechaniczna. Chemiczna adhezjoliza oznacza medycznie lizę pasków przylepnych poprzez wkroplenie doopłucnowych środków chemicznych, np. streptokinaza, urokinaza, tkankowy aktywator plazminogenu, streptodornaza, deoksyrybonukleaza (ludzka rekombinowana [hr]DNAaza), jednołańcuchowa urokinaza aktywator plazminogenu i niezbyt często stosowana MESNA (2-merkaptoetanosulfonian Na). Adhezjoliza mechaniczna oznacza rozerwanie pasm kleju i usunięcie ich poprzez pociągnięcie i rozcięcie za pomocą torakoskopu medycznego, małoinwazyjnej torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) lub bardziej inwazyjnej torakotomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym wysiękiem w jamie opłucnej, u których można było złagodzić objawy po drenażu opłucnowym.
- Obecność zrostów wewnątrzopłucnowych udokumentowana ultrasonograficznie.
- Trudna torakocenteza.
- Brak zadowalającego drenażu płynu opłucnowego 24 godziny po umieszczeniu rurki międzyżebrowej (ICT), pod warunkiem, że rurka została umieszczona prawidłowo i nie jest zatkana.
- Pisemna zgoda, bezpłatna i świadoma.
Kryteria wykluczenia: pacjenci z przeciwwskazaniami do którejkolwiek z naszych procedur zostaną wykluczeni.
- Przeciwwskazania do wlewki streptokinazy tj. (przebyta reakcja alergiczna, przetoka oskrzelowo-opłucnowa, uraz lub operacja w ciągu 48 godzin, przebyty udar krwotoczny, zaburzenia krzepnięcia i przebyta tromboliza streptokinazą).
- Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wkroplenie streptokinazy
Chemiczna adhezjoliza poprzez wkroplenie streptokinazy w dawce 250 000 IU rozpuszczonej w 40 ml soli fizjologicznej zostanie zakroplona do jamy opłucnej przez rurkę piersiową.
planujemy kontynuować codzienne wkraplanie tak długo, jak objętość drenowanego płynu będzie >100 cc przy maksymalnie 14 dawkach i przerwać dalsze wkraplanie, jeśli wystąpią poważne powikłania i jeśli płyn odprowadzony przez rurkę będzie <100 cc w ciągu 24 h pod warunkiem, że rurka jest drożny i prawidłowo ustawiony.
|
• Adhezjoliza chemiczna polegająca na wkropleniu streptokinazy w dawce 250 000 IU rozpuszczonej w 40 ml soli fizjologicznej zostanie wprowadzona do jamy opłucnej przez rurkę piersiową.
planujemy kontynuować codzienne wkraplanie tak długo, jak objętość drenowanego płynu będzie >100 cm3 przy maksymalnie 14 dawkach i przerwać dalsze wkraplanie, jeśli wystąpią poważne powikłania.
Inne nazwy:
• Chemiczna adhezjoliza poprzez wkroplenie MESNA w dawce 1800 mg MESNA tj. 3 ampułki (każda ampułka zawiera 3 ml i każdy ml zawiera 200 mg MESNA) zostaną rozcieńczone 20 ml soli fizjologicznej i zostaną wstrzyknięte do jamy opłucnej przez rurkę do klatki piersiowej przez trzy kolejne dni.
Procedura torakoskopii medycznej zostanie przeprowadzona na oddziale endoskopii na oddziale klatki piersiowej za pomocą półsztywnego torakoskopu (LTF; Olympus; Tokio, Japonia).
Torakoskopia wspomagana wideo (VATS) na oddziale kardiochirurgii.
|
|
Eksperymentalny: wkroplenie MESNA
Chemiczna adhezjoliza poprzez wkroplenie MESNA w dawce 1800 mg MESNA tj. 3 ampułki (każda ampułka zawiera 3 ml i każdy ml zawiera 200 mg MESNA) zostaną rozcieńczone 20 ml soli fizjologicznej i zostaną wstrzyknięte do jamy opłucnej przez klatkę piersiową rurkę przez trzy kolejne dni.
|
• Adhezjoliza chemiczna polegająca na wkropleniu streptokinazy w dawce 250 000 IU rozpuszczonej w 40 ml soli fizjologicznej zostanie wprowadzona do jamy opłucnej przez rurkę piersiową.
planujemy kontynuować codzienne wkraplanie tak długo, jak objętość drenowanego płynu będzie >100 cm3 przy maksymalnie 14 dawkach i przerwać dalsze wkraplanie, jeśli wystąpią poważne powikłania.
Inne nazwy:
• Chemiczna adhezjoliza poprzez wkroplenie MESNA w dawce 1800 mg MESNA tj. 3 ampułki (każda ampułka zawiera 3 ml i każdy ml zawiera 200 mg MESNA) zostaną rozcieńczone 20 ml soli fizjologicznej i zostaną wstrzyknięte do jamy opłucnej przez rurkę do klatki piersiowej przez trzy kolejne dni.
Procedura torakoskopii medycznej zostanie przeprowadzona na oddziale endoskopii na oddziale klatki piersiowej za pomocą półsztywnego torakoskopu (LTF; Olympus; Tokio, Japonia).
Torakoskopia wspomagana wideo (VATS) na oddziale kardiochirurgii.
|
|
Eksperymentalny: Medyczna procedura torakoskopii
Procedura torakoskopii medycznej zostanie przeprowadzona na oddziale endoskopii na oddziale klatki piersiowej za pomocą półsztywnego torakoskopu
|
• Adhezjoliza chemiczna polegająca na wkropleniu streptokinazy w dawce 250 000 IU rozpuszczonej w 40 ml soli fizjologicznej zostanie wprowadzona do jamy opłucnej przez rurkę piersiową.
planujemy kontynuować codzienne wkraplanie tak długo, jak objętość drenowanego płynu będzie >100 cm3 przy maksymalnie 14 dawkach i przerwać dalsze wkraplanie, jeśli wystąpią poważne powikłania.
Inne nazwy:
• Chemiczna adhezjoliza poprzez wkroplenie MESNA w dawce 1800 mg MESNA tj. 3 ampułki (każda ampułka zawiera 3 ml i każdy ml zawiera 200 mg MESNA) zostaną rozcieńczone 20 ml soli fizjologicznej i zostaną wstrzyknięte do jamy opłucnej przez rurkę do klatki piersiowej przez trzy kolejne dni.
Procedura torakoskopii medycznej zostanie przeprowadzona na oddziale endoskopii na oddziale klatki piersiowej za pomocą półsztywnego torakoskopu (LTF; Olympus; Tokio, Japonia).
Torakoskopia wspomagana wideo (VATS) na oddziale kardiochirurgii.
|
|
Eksperymentalny: Torakoskopia wspomagana wideo (VATS)
Torakoskopia wspomagana wideo (VATS) na oddziale kardiochirurgii.
|
• Adhezjoliza chemiczna polegająca na wkropleniu streptokinazy w dawce 250 000 IU rozpuszczonej w 40 ml soli fizjologicznej zostanie wprowadzona do jamy opłucnej przez rurkę piersiową.
planujemy kontynuować codzienne wkraplanie tak długo, jak objętość drenowanego płynu będzie >100 cm3 przy maksymalnie 14 dawkach i przerwać dalsze wkraplanie, jeśli wystąpią poważne powikłania.
Inne nazwy:
• Chemiczna adhezjoliza poprzez wkroplenie MESNA w dawce 1800 mg MESNA tj. 3 ampułki (każda ampułka zawiera 3 ml i każdy ml zawiera 200 mg MESNA) zostaną rozcieńczone 20 ml soli fizjologicznej i zostaną wstrzyknięte do jamy opłucnej przez rurkę do klatki piersiowej przez trzy kolejne dni.
Procedura torakoskopii medycznej zostanie przeprowadzona na oddziale endoskopii na oddziale klatki piersiowej za pomocą półsztywnego torakoskopu (LTF; Olympus; Tokio, Japonia).
Torakoskopia wspomagana wideo (VATS) na oddziale kardiochirurgii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar skuteczności adhezjolizy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Niepowodzenie zabiegu: nadal obecność zrostów wewnątrzopłucnowych w badaniu sonoarowym klatki piersiowej. Częściowe powodzenie: niecałkowite usunięcie zrostów wewnątrzopłucnowych. Pomyślnie: całkowite usunięcie zrostów wewnątrzopłucnowych. |
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17200064
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .