アスーツ大学病院における胸膜癒着剥離のさまざまなモダリティの評価
2017年6月3日 更新者：Montaser Gamal Ahmed、Assiut University
介入的無作為化臨床試験は、アスーツ大学病院（胸部部門および心臓胸部外科部門）で行われ、胸水ドレナージによって緩和される症状を除いて、複雑な中隔胸水を呈したすべての患者が2つの研究に含まれます。来年。
調査の概要
詳細な説明
胸水管理の目標は、胸腔から液体を除去することによって症状を緩和し、基礎疾患の治療を可能にすることです。 胸水の管理オプションが改善されたにもかかわらず。胸膜内癒着は、多くの胸膜疾患患者にとって依然として重大な問題です。 癒着の存在は、滲出性胸水の患者の予後不良要因をもたらし、チューブが開存し、正しく配置されているにもかかわらず、胸水のドレナージが困難になる可能性があります。
胸膜癒着の問題に対処するために、現在 2 つのオプションが利用可能です。1 つ目は化学的方法で、2 つ目は機械的癒着剥離です。 化学的接着溶解とは、化学薬品を胸腔内に注入することによる医学的な接着バンドの溶解を意味します。 ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ、組織プラスミノーゲン活性化因子、ストレプトドルナーゼ、デオキシリボヌクレアーゼ (ヒト組換え [hr]DNAase)、単鎖ウロキナーゼ プラスミノーゲン活性化因子、およびあまり使用されない MESNA (2-メルカプトエタンスルホン酸 Na) 。 機械的接着剥離とは、医療用胸腔鏡、低侵襲ビデオ支援胸腔鏡検査 (VATS)、またはより侵襲的な開胸術を介して引っ張って解剖することにより、接着バンドを分解し、除去することを意味します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性胸水の患者で、胸水ドレナージによって症状が緩和される場合を除きます。
- 超音波検査で記録された胸膜内癒着の存在。
- 難しい胸腔穿刺。
- 肋間チューブ (ICT) 留置後 24 時間で満足のいく胸水ドレナージができなかった場合、チューブが適切に配置され、閉塞されていない場合。
- 書面による同意、自由かつ情報に基づいたもの。
除外基準：患者は、私たちの手順のいずれかに対して禁忌を持っています除外されます。
- -ストレプトキナーゼ点滴の禁忌、すなわち（以前のアレルギー反応、気管支胸膜瘻、48時間以内の外傷または手術、出血性脳卒中の病歴、凝固障害および以前のストレプトキナーゼ血栓溶解）。
- 全身麻酔に適さない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレプトキナーゼ点滴
通常の生理食塩水 40 ml に溶解した 250,000 I.U の用量でのストレプトキナーゼの注入による化学的接着溶解は、胸腔チューブを介して胸膜腔に注入されます。
排出される液体の量が 100 cc を超え、最大 14 回の投与である限り、毎日の点滴を継続し、深刻な合併症が発生した場合、およびチューブから排出される液体が 24 時間で 100 cc 未満の場合は、それ以上の点滴を停止する予定です。特許であり、適切に配置されています。
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• 生理食塩水 40 ml に溶解した 250,000 I.U の用量のストレプトキナーゼの点眼による化学的接着剥離を、胸腔チューブを通して胸膜腔に点滴します。
排液量が 100 cc を超えている限り、最大 14 回の投与で毎日の点滴を継続し、重度の合併症が発生した場合はそれ以上の点滴を中止する予定です。
他の名前：
• MESNA 1800 mg の用量での MESNA の注入による化学的接着剥離、すなわち 3 つのアンプル (各アンプルには 3 ml が含まれ、各 ml には 200 mg の MESNA が含まれます) は、20 ml の通常の生理食塩水で希釈され、胸膜腔に注入されます。 3日連続で胸腔鏡検査。
医療用胸腔鏡検査手順は、半硬質胸腔鏡 (LTF; オリンパス; 東京、日本) を介して、胸部部門の内視鏡検査ユニットで実施されます。
心臓胸部外科部門のビデオ支援胸腔鏡検査 (VATS)。
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実験的：メスナの点眼
MESNA 1800 mg の用量での MESNA の注入による化学的接着剥離、つまり 3 つのアンプル (各アンプルには 3 ml が含まれ、各 ml には 200 mg の MESNA が含まれます) は、20 ml の通常の生理食塩水で希釈され、胸部から胸膜腔に注入されます。チューブを 3 日間連続で使用します。
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• 生理食塩水 40 ml に溶解した 250,000 I.U の用量のストレプトキナーゼの点眼による化学的接着剥離を、胸腔チューブを通して胸膜腔に点滴します。
排液量が 100 cc を超えている限り、最大 14 回の投与で毎日の点滴を継続し、重度の合併症が発生した場合はそれ以上の点滴を中止する予定です。
他の名前：
• MESNA 1800 mg の用量での MESNA の注入による化学的接着剥離、すなわち 3 つのアンプル (各アンプルには 3 ml が含まれ、各 ml には 200 mg の MESNA が含まれます) は、20 ml の通常の生理食塩水で希釈され、胸膜腔に注入されます。 3日連続で胸腔鏡検査。
医療用胸腔鏡検査手順は、半硬質胸腔鏡 (LTF; オリンパス; 東京、日本) を介して、胸部部門の内視鏡検査ユニットで実施されます。
心臓胸部外科部門のビデオ支援胸腔鏡検査 (VATS)。
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実験的：医療用胸腔鏡検査手順
医療用胸腔鏡検査手順は、半硬質胸腔鏡を介して胸部の内視鏡検査ユニットで行われます
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• 生理食塩水 40 ml に溶解した 250,000 I.U の用量のストレプトキナーゼの点眼による化学的接着剥離を、胸腔チューブを通して胸膜腔に点滴します。
排液量が 100 cc を超えている限り、最大 14 回の投与で毎日の点滴を継続し、重度の合併症が発生した場合はそれ以上の点滴を中止する予定です。
他の名前：
• MESNA 1800 mg の用量での MESNA の注入による化学的接着剥離、すなわち 3 つのアンプル (各アンプルには 3 ml が含まれ、各 ml には 200 mg の MESNA が含まれます) は、20 ml の通常の生理食塩水で希釈され、胸膜腔に注入されます。 3日連続で胸腔鏡検査。
医療用胸腔鏡検査手順は、半硬質胸腔鏡 (LTF; オリンパス; 東京、日本) を介して、胸部部門の内視鏡検査ユニットで実施されます。
心臓胸部外科部門のビデオ支援胸腔鏡検査 (VATS)。
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実験的：ビデオ支援胸腔鏡検査 (VATS)
心臓胸部外科部門のビデオ支援胸腔鏡検査 (VATS)。
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• 生理食塩水 40 ml に溶解した 250,000 I.U の用量のストレプトキナーゼの点眼による化学的接着剥離を、胸腔チューブを通して胸膜腔に点滴します。
排液量が 100 cc を超えている限り、最大 14 回の投与で毎日の点滴を継続し、重度の合併症が発生した場合はそれ以上の点滴を中止する予定です。
他の名前：
• MESNA 1800 mg の用量での MESNA の注入による化学的接着剥離、すなわち 3 つのアンプル (各アンプルには 3 ml が含まれ、各 ml には 200 mg の MESNA が含まれます) は、20 ml の通常の生理食塩水で希釈され、胸膜腔に注入されます。 3日連続で胸腔鏡検査。
医療用胸腔鏡検査手順は、半硬質胸腔鏡 (LTF; オリンパス; 東京、日本) を介して、胸部部門の内視鏡検査ユニットで実施されます。
心臓胸部外科部門のビデオ支援胸腔鏡検査 (VATS)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接着溶解の成功の測定
時間枠：28日
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手順の失敗: 胸部ソノアによる胸膜内癒着がまだ存在します。 部分的に成功: 胸膜内癒着の不完全な除去。 成功: 胸膜内癒着の完全な除去。 |
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月28日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月3日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。