Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ulike modaliteter for pleural adhesiolyse ved Assuit University Hospital

3. juni 2017 oppdatert av: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
intervensjonell randomisert klinisk studie vil bli utført ved Assuit universitetssykehus (brystavdelingen og karidorakalkirurgisk avdeling), og alle pasienter presentert med kompleks septat pleural effusjon hvor symptomene bortsett fra å bli lindret av pleuralvæskedrenering vil bli inkludert i vår studie innenfor de to neste år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med håndteringen av pleural effusjon er å gi symptomatisk lindring ved å fjerne væske fra pleurarommet og å tillate behandling av den underliggende sykdommen. Til tross for forbedringen i behandlingsalternativene for pleural effusjon; intrapleurale adhesjoner er fortsatt et betydelig problem hos mange pasienter med pleurasykdom. Tilstedeværelsen av adhesjoner har en dårlig prognostisk faktor hos pasienter med ekssudative pleurale effusjoner som kan gi problemer med drenering av pleuravæske til tross for at slangen er åpen og riktig plassert.

To alternativer er for tiden tilgjengelige for å håndtere problemet med pleuraadhesjoner, den første er kjemisk og den andre er mekanisk adhesiolyse. Kjemisk adhesiolyse betyr lysering av klebebåndene medisinsk ved instillasjon av intrapleurale kjemiske midler f.eks. streptokinase, urokinase, vevsplasminogenaktivator, streptodornase, deoksyribonuklease (human rekombinant [hr]DNAase), enkeltkjedet urokinaseplasminogenaktivator og den uvanlig brukte MESNA (2-merkaptoetansulfonat Na). Mekanisk adhesiolyse betyr å bryte opp limbåndene og fjerne dem ved å trekke og dissekere via medisinsk thorakoskop, minimalt invasiv videoassistert thoracoscopy (VATS) eller mer invasiv thorakotomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk pleural effusjon hvor symptomene unntatt å bli lindret av pleuravæskedrenering.
  • Tilstedeværelse av intrapleurale adhesjoner som dokumentert sonografisk.
  • Vanskelig thoracentese.
  • Svikt i tilfredsstillende pleuralvæskedrenering 24 timer etter plassering av interkostal tube (IKT) forutsatt at tuben var riktig plassert og ikke blokkert.
  • Skriftlig samtykke, gratis og informert.

Eksklusjonskriterier: Pasienter som har kontraindikasjoner for noen av våre prosedyrer vil bli ekskludert.

  • Kontraindikasjoner for streptokinase-instillasjon, dvs. (tidligere allergisk reaksjon, bronkopleural fistel, traumer eller kirurgi innen 48 timer, historie med hemorragisk hjerneslag, koagulasjonsdefekter og tidligere streptokinase-trombolyse).
  • Pasienter som er uegnet til generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: streptokinase instillasjon
Kjemisk adhesiolyse ved instillasjon av streptokinase i en dose på 250 000 IE oppløst i 40 ml vanlig saltvann vil bli innpodet i pleurahulen gjennom brystrøret. vi planlegger å fortsette den daglige instillasjonen så lenge det drenerte væskevolumet er >100 cc med maksimalt 14 doser og å stoppe ytterligere instillasjon hvis det oppstår alvorlig komplikasjon og hvis drenert væske gjennom røret var <100 cc i løpet av 24 timer, forutsatt at røret er patentert og riktig plassert.
Legemiddel: streptokinase
• Kjemisk adhesiolyse ved instillasjon av streptokinase i en dose på 250 000 IE oppløst i 40 ml vanlig saltvann vil bli innpodet i pleurahulen gjennom brystrøret. vi planlegger å fortsette den daglige instillasjonen så lenge det drenerte væskevolumet er >100 cc med maksimalt 14 doser og å stoppe ytterligere instillasjon hvis det oppstår alvorlig komplikasjon.
Andre navn:
  • sedonase
Legemiddel: MESNA (2-merkaptoetansulfonat Na)
• Kjemisk adhesiolyse ved instillasjon av MESNA i en dose på 1800 mg MESNA, dvs. 3 ampuller (hver ampulle inneholder 3ml og hver ml inneholder 200 mg MESNA) vil bli fortynnet med 20ml normal saltvann og injiseres i pleurahulen gjennom brystrør i tre påfølgende dager.
Enhet: Medisinsk torakoskopi
Medisinsk thorakoskopi vil bli utført ved endoskopiavdelingen ved brystavdelingen via et semi rigid thorakoskop (LTF; Olympus; Tokyo, Japan).
Enhet: Videoassistert torakoskopi (VATS)
Videoassistert torakoskopi (VATS) ved hjertekirurgisk avdeling.
Eksperimentell: instillasjon av MESNA
Kjemisk adhesiolyse ved instillasjon av MESNA i en dose på 1800 mg MESNA, dvs. 3 ampuller (hver ampulle inneholder 3ml og hver ml inneholder 200 mg MESNA) vil bli fortynnet med 20ml normal saltvann og injiseres i pleurahulen gjennom pleurahulen. rør i tre påfølgende dager.
Legemiddel: streptokinase
• Kjemisk adhesiolyse ved instillasjon av streptokinase i en dose på 250 000 IE oppløst i 40 ml vanlig saltvann vil bli innpodet i pleurahulen gjennom brystrøret. vi planlegger å fortsette den daglige instillasjonen så lenge det drenerte væskevolumet er >100 cc med maksimalt 14 doser og å stoppe ytterligere instillasjon hvis det oppstår alvorlig komplikasjon.
Andre navn:
  • sedonase
Legemiddel: MESNA (2-merkaptoetansulfonat Na)
• Kjemisk adhesiolyse ved instillasjon av MESNA i en dose på 1800 mg MESNA, dvs. 3 ampuller (hver ampulle inneholder 3ml og hver ml inneholder 200 mg MESNA) vil bli fortynnet med 20ml normal saltvann og injiseres i pleurahulen gjennom brystrør i tre påfølgende dager.
Enhet: Medisinsk torakoskopi
Medisinsk thorakoskopi vil bli utført ved endoskopiavdelingen ved brystavdelingen via et semi rigid thorakoskop (LTF; Olympus; Tokyo, Japan).
Enhet: Videoassistert torakoskopi (VATS)
Videoassistert torakoskopi (VATS) ved hjertekirurgisk avdeling.
Eksperimentell: Medisinsk thorakoskopi prosedyre
Medisinsk thorakoskopi vil bli utført ved endoskopiavdelingen på brystavdelingen via halvstivt thorakoskop
Legemiddel: streptokinase
• Kjemisk adhesiolyse ved instillasjon av streptokinase i en dose på 250 000 IE oppløst i 40 ml vanlig saltvann vil bli innpodet i pleurahulen gjennom brystrøret. vi planlegger å fortsette den daglige instillasjonen så lenge det drenerte væskevolumet er >100 cc med maksimalt 14 doser og å stoppe ytterligere instillasjon hvis det oppstår alvorlig komplikasjon.
Andre navn:
  • sedonase
Legemiddel: MESNA (2-merkaptoetansulfonat Na)
• Kjemisk adhesiolyse ved instillasjon av MESNA i en dose på 1800 mg MESNA, dvs. 3 ampuller (hver ampulle inneholder 3ml og hver ml inneholder 200 mg MESNA) vil bli fortynnet med 20ml normal saltvann og injiseres i pleurahulen gjennom brystrør i tre påfølgende dager.
Enhet: Medisinsk torakoskopi
Medisinsk thorakoskopi vil bli utført ved endoskopiavdelingen ved brystavdelingen via et semi rigid thorakoskop (LTF; Olympus; Tokyo, Japan).
Enhet: Videoassistert torakoskopi (VATS)
Videoassistert torakoskopi (VATS) ved hjertekirurgisk avdeling.
Eksperimentell: Videoassistert torakoskopi (VATS)
Videoassistert torakoskopi (VATS) ved hjertekirurgisk avdeling.
Legemiddel: streptokinase
• Kjemisk adhesiolyse ved instillasjon av streptokinase i en dose på 250 000 IE oppløst i 40 ml vanlig saltvann vil bli innpodet i pleurahulen gjennom brystrøret. vi planlegger å fortsette den daglige instillasjonen så lenge det drenerte væskevolumet er >100 cc med maksimalt 14 doser og å stoppe ytterligere instillasjon hvis det oppstår alvorlig komplikasjon.
Andre navn:
  • sedonase
Legemiddel: MESNA (2-merkaptoetansulfonat Na)
• Kjemisk adhesiolyse ved instillasjon av MESNA i en dose på 1800 mg MESNA, dvs. 3 ampuller (hver ampulle inneholder 3ml og hver ml inneholder 200 mg MESNA) vil bli fortynnet med 20ml normal saltvann og injiseres i pleurahulen gjennom brystrør i tre påfølgende dager.
Enhet: Medisinsk torakoskopi
Medisinsk thorakoskopi vil bli utført ved endoskopiavdelingen ved brystavdelingen via et semi rigid thorakoskop (LTF; Olympus; Tokyo, Japan).
Enhet: Videoassistert torakoskopi (VATS)
Videoassistert torakoskopi (VATS) ved hjertekirurgisk avdeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av adhesiolysesuksess
Tidsramme: 28 dager

Svikt i prosedyren: fortsatt tilstedeværelse av intra pleural adhesjon ved brystsonoar.

Delvis vellykket: ufullstendig fjerning av intra pleura adhesjoner. Vellykket: fullstendig fjerning av intrapleurale adhesjoner.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17200064

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleuravæske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere